【正文】 時(shí)內(nèi)上報(bào)總經(jīng)理決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織決策的傳遞并督促執(zhí)行。質(zhì)量管理部門在接到信息報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。 ③企業(yè)外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、用戶訪問、分析 預(yù)測(cè)等方法收集。 藥品質(zhì)量管理制度 14 質(zhì)量信息的收集 ①質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級(jí) 體外診斷試劑 監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。 ⑤ 企業(yè)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)收集、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表及文件等，包括 體外診斷試劑 質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。 ③國(guó)家發(fā)布的 體外診斷試劑 質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等。 四、內(nèi)容 質(zhì)量信息的內(nèi)容 ①國(guó)家新頒布的 藥品管理法 律、法規(guī)及行政規(guī)章。 藥品質(zhì)量管理制度 13 質(zhì)量信息管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0052018 共 3 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部 門： 銷售部 、 質(zhì)量管理部 、 行政人資部 、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息管理部 版本號(hào)： 一、目的 確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不斷提高。 更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保 持原有信息清晰可辨。 通過計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 制定 體外診斷試劑 采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 藥品質(zhì)量管理制度 12 （ 21） 其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ⑴ 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； ⑵ 質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； ⑶ 質(zhì)量管理文件的管理； ⑷ 質(zhì)量信息的管理； ⑸ 供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定； ⑹ 體外診斷試劑 采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚? ⑺ 特殊管理的 體外診斷試劑 的規(guī)定； ⑻ 體外診斷試 劑 有效期的管理； ⑼ 不合格 體外診斷試劑 、 體外診斷試劑 銷毀的管理； ⑽ 體外診斷試劑 退貨的管理； ⑾ 體外診斷試劑 召回的管理； ⑿ 質(zhì)量查詢的管理； ⒀ 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； ⒁ 體外診斷試劑 不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； ⒂ 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； ⒃ 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； ⒄ 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； ⒅ 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理； ⒆ 記錄和憑證的管理； ⒇ 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； GSP 已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn) ，由 質(zhì)量管理 部回收并加蓋回收 文件 章 ，并做好文件回收記錄 。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于本公司 建立 所有質(zhì)量 管理文件 的 全過程。 GSP 如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，可越級(jí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。 GSP 質(zhì)量管理部 門 負(fù)責(zé)本制度 的執(zhí)行，凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 提出仲裁意見，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部行使否決權(quán)。 ④其他不符合國(guó)家有關(guān) 體外診斷試劑 法律、法規(guī)的。 ②所銷售 體外診斷試劑 超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的。 （ 4）對(duì)向存在以下情況之一的購(gòu)貨單位銷售 體外診斷試劑 予以否決。 ③存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn) 體外診斷試劑 質(zhì)量狀況的。 ①經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。 ④其他不符合國(guó)家有關(guān) 體外診斷試劑 法律、法規(guī)的。 ②存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn) 體外診斷試劑 質(zhì)量狀況的。 （ 2）對(duì)購(gòu)進(jìn)入庫(kù)的 體外診斷試劑 存在下列情況之一予以否決。 ⑥進(jìn)貨質(zhì)量 評(píng)審決定取消其供貨資格的。 GSP ④超出本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的。 ②未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹? 質(zhì)量否決的內(nèi)容 （ 1）對(duì)存在以下情況之一的購(gòu)進(jìn) 體外診斷試劑 行為予以否決。 ⑥對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以指出、通報(bào)批評(píng)或 建議 處罰，并要求立即改正。 ④對(duì)售出 體外診斷試劑 經(jīng)查詢、查實(shí)存在問題 的 予以收回或退換。 ②在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回 體外診斷試劑 。對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制落實(shí) 、 影響經(jīng)營(yíng) 體外診斷試劑 質(zhì)量的行為和問題，都應(yīng)予以不同程度的否決。企業(yè)必須對(duì)服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)予以否決。 藥品質(zhì)量管理制度 7 決。對(duì)環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到規(guī) 范要求或在運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題，應(yīng)予以否質(zhì)量否決權(quán)制度 編 號(hào)： ZLZLZD0032018 共 4 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 版本號(hào)： ② 環(huán)境質(zhì)量方面。 四、內(nèi)容 質(zhì)量否決的范圍 ① 體外診斷試劑 質(zhì)量方面。 藥品質(zhì)量管理制度 6 一、目的 建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證公司在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的法制化。 ③ 內(nèi)審檢查組檢查責(zé)任部門的整改效果，并確認(rèn)整改到位。 整改 ① 內(nèi)審檢查組下發(fā)限期整改通知。 內(nèi)審方法 ①質(zhì)量管理體系 內(nèi)部評(píng)審檢查的內(nèi)容，按照《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》進(jìn)行。 質(zhì)量管理體系 內(nèi)審 應(yīng)由質(zhì)量管理部門、 行政人資部 具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。 ③過程 管理，包括 體外診斷試劑 的購(gòu)進(jìn)、 收貨、 驗(yàn)收 入庫(kù) 、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售 、運(yùn)輸 等。 GSP 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容 ① 公司組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 。 ② 當(dāng)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有更改時(shí)。 內(nèi)審檢查組 成員：公司各部門經(jīng)理 和質(zhì)量管理員 。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 本制度對(duì)公司質(zhì)量管理體系各要素 進(jìn)行審核 做 出了規(guī)定，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于對(duì)質(zhì)量管理體系的審核。 GSP （ 5） 信息管理部 門 ①確保 體外診斷試劑 質(zhì)量可 追溯 ②數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存，按日備份率 100％。 （ 4） 行政人資部 門 ①員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率 100％。 ⑧重大質(zhì)量信息及時(shí)收集、分析、傳遞與處理。 ⑥質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時(shí)，處理率 100％。 ④不合格 體外診斷試劑 處理及時(shí)，處理 率 100％。 ② 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率 100％。 GSP ⑤運(yùn)輸 體外診斷試劑 差錯(cuò)率≤ 2％。 ③ 體外診斷試劑 出庫(kù)復(fù)核率 100％、準(zhǔn)確率≥ 98％。 （ 2） 體外診斷試劑 儲(chǔ)運(yùn)部門 ① 體外診斷試劑 收貨審核 率 100％。 ⑧銷售記錄準(zhǔn) 確完整。 ⑥每份購(gòu)貨合同的內(nèi)容必須含有規(guī)定的質(zhì)量條款，購(gòu)貨合同如不是以書面形式確立的，應(yīng)簽訂有有效期限的質(zhì)量保證協(xié)議書。 ④ 體外診斷試劑 購(gòu)進(jìn)記錄準(zhǔn)確、完整。 ②首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核率 100％。 公司的質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，客戶至上。 質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施、檢查與總結(jié)評(píng)價(jià)，由公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)。 GSP 質(zhì)量方針目標(biāo)的制定程序包括：提出基本方針，起草方針目標(biāo)，組織討論，修改、審查、決策，領(lǐng)導(dǎo)簽字下發(fā)，進(jìn)行逐級(jí)展開，分管領(lǐng)導(dǎo)簽字。 質(zhì)量方針目標(biāo)管理包括計(jì)劃、實(shí)施、檢查和總結(jié)四個(gè)階段。 三、適用范圍 適用于公司質(zhì)量方針的確定和年 度質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。 藥品質(zhì)量管理制度 1 質(zhì)量方針 、 目標(biāo) 管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0012018 共 3 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 行政人資部 、 質(zhì)量管理部 、采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息管理部 版本號(hào)： 一、目的 確定質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。 GSP 二、依據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》、《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》、《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》和《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》等。 四、內(nèi)容 方針目標(biāo)管理是指公司方針、目標(biāo)的制定、展開和實(shí)施全過程的管理活動(dòng)。 質(zhì)量方針目標(biāo)應(yīng)具有全面性、針對(duì)性、科學(xué)性和嚴(yán)密性的特點(diǎn)。 藥品質(zhì)量管理制度 2 質(zhì)量方針目標(biāo)展開，要到各部門。 建立質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況 檢查表和評(píng)價(jià)匯總表，及時(shí)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行檢查、記錄和匯總。 各部門質(zhì)量目標(biāo)考核指標(biāo) （ 1） 銷售部 ①供貨單位、購(gòu)進(jìn)品種的合法性 100％。 ③供貨單位銷售人員均有符合規(guī)定的法人授權(quán)委托書。 ⑤購(gòu)進(jìn) 體外診斷試劑 的質(zhì)量驗(yàn)收合格率不小于 98％。 ⑦購(gòu)貨單位合法性 100％。 ⑨ 及時(shí)收集 體外診斷試劑 不良反應(yīng)事件，及時(shí)、完整反饋至質(zhì)量管理部 。 ② 體外診斷試劑 儲(chǔ)存正確率 100％。 ④運(yùn)輸 體外診斷試劑 完好率≥ 98％。 藥品質(zhì)量管理制度 3 （ 3）質(zhì)量管理部門 ① 體外診斷試劑 入庫(kù)驗(yàn)收率 100％ ，驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整。 ③驗(yàn)收后入庫(kù) 體外診斷試劑 合格率 100％。 ⑤ 體外診斷試劑 質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率 100％。 ⑦首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核的審核率、準(zhǔn)確率 100％。 ⑨ 及時(shí)、準(zhǔn)確、完整填寫《不良反應(yīng)登記表》，并及時(shí)反饋至ADR 聯(lián)絡(luò)員； ADR 聯(lián)絡(luò)員按規(guī)定上報(bào)。 ②直接接觸 體外診斷試劑 崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100％、建檔率 100％。 （ 6）財(cái)務(wù)部門 ①資金流、票流、貨流一致 藥品質(zhì)量管理制度 4 質(zhì)量體系 內(nèi)審 制度 編 號(hào)： ZLZLZD0022018 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 采購(gòu)部 、 質(zhì)量管理部 、 行政人資部 、銷售部、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào)： 一、目的 建立質(zhì)量管理體系的評(píng)審機(jī)制，促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系不斷完善。 四、內(nèi)容 內(nèi)審檢查組 內(nèi)審檢查組 組長(zhǎng)：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量管理體系 內(nèi)審 的時(shí)間 ①每年年底對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審。 ③公司 組織 機(jī)構(gòu) 、 人員 、 設(shè) 施設(shè)備 、 質(zhì)量管理體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 發(fā)生較大變化時(shí)。 藥品質(zhì)量管理制度 5 ②部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和 操作規(guī)程 的執(zhí)行情況。 ④設(shè)施設(shè)備管理，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及其設(shè)備。 受審部門為公司各相關(guān)部門。 ② 內(nèi)審檢查組到各部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并調(diào)閱相關(guān)材料查看。 ② 責(zé)任部門應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)整改到位。 內(nèi)審總結(jié) 對(duì)上述評(píng)審的全過程進(jìn)行總結(jié)，并填寫《 質(zhì)量管理體系 內(nèi)部評(píng)審表》，內(nèi)審工作結(jié)束后，歸檔保存。 GSP 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適 用范圍 在公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì) 體外診斷試劑 質(zhì)量及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)藥商品的合法性、安全性、有效性、滿足性的要求，對(duì)在 體外診斷試劑 收貨 、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核、查詢中發(fā)現(xiàn)的 體外診斷試劑 內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)問題的不同程度采取不同的方式、方法，予以相應(yīng)的否決?！?藥品管理法 》和《 GSP》對(duì)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等環(huán)境質(zhì)量都作了十分明確、量化的規(guī)定。 GSP ③ 服務(wù)質(zhì)量方面。 ④ 工作質(zhì)量方面。 質(zhì)量否決的方式 ①在考察基礎(chǔ)上提出更換 體外診斷試劑 的生產(chǎn)廠商或停止購(gòu)進(jìn)。 ③對(duì)庫(kù)存 體外診斷試劑 經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格 體外診斷試劑 決定停銷、封存或銷毀。 ⑤對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督 檢查中查出有質(zhì)量問題的 體外診斷試劑 予以處理。 ⑦對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。 ①未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹? ③被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。 藥品質(zhì)量管理制度 8 ⑤進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的。 ⑦被國(guó)家有關(guān)部門吊銷 證照 的。 ①未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格的。 ③被國(guó)家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。 （ 3）對(duì)存在下列情況之一的銷售 體外診斷試劑 行為予以否決。 ②國(guó)家有關(guān)部門通知封存