【正文】 每個(gè)使用者知道如何使用文件。 文件發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須立即廢止，及時(shí)回收。分發(fā)使用的文件為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤消和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 文件頒發(fā)時(shí)，收發(fā)雙方須在“文件發(fā)放、回收記錄”上簽字，并注明：文件標(biāo)題、文件編號、發(fā)送部門、份數(shù)、簽收人、發(fā)送日期等。審批無誤，由總經(jīng)理簽字 后生效。 編訂、修訂及審核程序： 文件的編訂、修訂由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組負(fù)責(zé)提出， 各 部門應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組提出的命題指定專人編寫初稿或修訂意見，報(bào) 部門負(fù)責(zé)人 審核。 樂于與他人合作，勇于承擔(dān)責(zé)任，具有協(xié)調(diào)能力。 起草人員資格： 必須具有良好的素質(zhì)，接受過必須的教育 (包括 GSP 教育 )。 5 文件的起草、審核及 批準(zhǔn) 操作規(guī)程 編 號： ZLCZGC0032018 共 1 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部 版本號： 組織機(jī)構(gòu)： 由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組組織有關(guān)人員組成文件起草小組。 制訂人、審核人、批準(zhǔn)人簽字及日期。不得使用手抄本，以防差錯(cuò)。 文件標(biāo)題使用黑體字，大小為一號字，正文字體使用“宋體”，大小為 四 號字，字間距為 倍。 文件要求語言詳盡，數(shù)據(jù)可靠，術(shù)語規(guī)范，能被正確理解和使 4 用。 編制要求 文件標(biāo)題要明確，能確切表明文件的性質(zhì)。 書面的文件系統(tǒng)應(yīng)有助于對企業(yè)成員進(jìn)行 GSP 培訓(xùn)，保持企業(yè)內(nèi)部的良好聯(lián)系，有助于 GSP 認(rèn)證工作的順利進(jìn)行。 以文字為準(zhǔn)，避免純口頭方式產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)性。 3 文件的編寫 操作規(guī)程 編 號： ZLCZGC0022018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部 版本號： 編制文件的目的： 建 立一套完善 體外診斷試劑 經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，以保證 體外診斷試劑 經(jīng)營全過程符合 GSP 要求。 ⑤ 可追蹤性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)的規(guī)定 ,可任意調(diào)出文件 ,亦可隨時(shí)查詢文件變更的歷史。 ③ 穩(wěn)定性：文件系統(tǒng)編號一旦確定，一般情況下不 得隨意變動，以防止文件管理的混亂。1 文件編碼 操作規(guī)程 編 號： ZLCZGC0012018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部 版本號： 文件編碼的要求 ① 系統(tǒng)性：所有的 GSP 文件 由專人統(tǒng)一分類、編號。 ② 準(zhǔn)確性：文件與編號一一對應(yīng)，若某一文件終止使用，此文件編號即告作廢，并不得再次啟用。 ④ 相關(guān)一致性：文件一旦經(jīng)過修訂 ,必須賦予新的編碼 ,對其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼同時(shí)進(jìn)行修正。 完整的文件編號格式： AA — BBBB — CCC — DDDD 表示文件在所在類別項(xiàng)下的順序編號，用阿拉伯?dāng)?shù)字表示 文件執(zhí)行時(shí)間 文件分類代號 文件種類 2 文件種類 質(zhì)量管理文件－ ZL 賬務(wù)文件－ CW 行政文件－ XZ 部門 及崗位職責(zé) － GWZZ 質(zhì)量管理制度 － ZLZD 操作規(guī)程－ CZGC 版本號 第一 版 － ，第二 版 － ，第三 版 － ， 依次類推。 編制文件的目標(biāo)： 明確規(guī)定保證經(jīng)營 體外診斷試劑 質(zhì)量的質(zhì)量保證體系。 保證有關(guān)人員按文件要求切實(shí)執(zhí)行，規(guī)范經(jīng)營者的行為，確保遵循 GSP。 文件系統(tǒng)的建立和完善能極大地促進(jìn)企業(yè)實(shí)施規(guī)范化、科學(xué)化、法制化管理，促使企業(yè)向管理要效益。 文件條理清楚，易理解，可操作性強(qiáng)。 文件如需記錄或填寫數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)留有足夠的空間，以便填寫內(nèi)容；各項(xiàng)內(nèi)容之間，也應(yīng)留有適當(dāng)?shù)目障丁? 文件要求用統(tǒng)一規(guī)格紙張 (如 A4紙 )打印或復(fù)印。 文件表頭設(shè)計(jì)： (下列內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)文件必須印制的 ) 文件名稱 文件的編號（識別編碼）： 要求文件有獨(dú)一無二能夠識別文件類別的文件編號，并有文件修訂的版次標(biāo)準(zhǔn)。 分發(fā)部門。 各 部 門負(fù)責(zé)人 具體負(fù)責(zé)起草 本部門文件 工作。 具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，懂技術(shù)，會管理。 熟悉 體外診斷試劑 經(jīng)營全過程及影響 體外診斷試劑 質(zhì)量的主要因素。 批準(zhǔn) 上述通過的文件報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 進(jìn)一步審批，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。 6 質(zhì)量管理文件編制、修訂、審批、撤銷 操作規(guī)程 編 號： ZLCZGC0042018 共 1 頁 第 1 頁 制定人 : 審核人： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部、 銷售部 、儲運(yùn)部、 行政人資部 版本號： 批準(zhǔn)人： 生效日期： 注：粗線為檢查考核程序；細(xì)線為編制、修訂、審批、撤銷程序質(zhì)量管理 部 行政人資部 人事教育專員 主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 定期對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核 質(zhì)量管理文件編制、修訂、撤銷 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定 公司總經(jīng)理批準(zhǔn) 行政人資部發(fā)布 各有關(guān)部門執(zhí)行、落實(shí) 依據(jù)《藥品管理法》、《 GSP》等法律、法規(guī) 7 文件的頒布、回收、 歸檔及銷毀 操作 規(guī)程 編 號： ZLCZGC0052018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 行政人資部 、質(zhì)量管理部 版本號： 頒發(fā) 標(biāo)準(zhǔn)文件經(jīng)核對無誤，由制定人、審核人、批準(zhǔn)人簽字后方可頒發(fā)生效。 一旦新文件生效使用，前版文件必須交回。 回收 文件由于以下原因而宣布廢止、停 止使用時(shí)必須及時(shí)回收：文件進(jìn)行了修訂，且新修訂的文本已被批準(zhǔn)使用，則原文本自新文件生效之日起廢止，要及時(shí)回收。 文件回收時(shí)必須在“文件發(fā)放、回收記錄”上簽字，填明收回日期、收回人，并在回收的文件上加蓋“回收文件”的紅印章， 以表示回收的文件。 文件的歸檔 ： 所有標(biāo)準(zhǔn)文件的原件必須及時(shí)歸檔備查 ， 發(fā)現(xiàn)失竊及時(shí) 上報(bào)。 文件的銷毀 需銷毀的文件包括：文件編訂（或修訂）過程中的草稿及復(fù)制件、打印過程中的草稿；回收舊版文件中歸檔一份后的其余文件；其它的廢止文件。 其它文件經(jīng)頒發(fā)部門收集清點(diǎn)，銷毀。 體外診斷試劑 采購員根據(jù) 企業(yè)經(jīng)營計(jì)劃、市場預(yù)測和銷售部門缺貨登記，制訂采購計(jì)劃。 企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以 體外診斷試劑 質(zhì)量作為重要依據(jù)，合理設(shè)計(jì) 體外診斷試劑 庫存結(jié)構(gòu)，提出購進(jìn)計(jì)劃草案。 經(jīng) 質(zhì)量管理部門 批準(zhǔn)后的計(jì)劃，應(yīng)分送 采購部、 質(zhì)量管理部門，以便監(jiān)督執(zhí)行。 11 體外診斷試劑 收貨操作規(guī)程 編 號： ZLCZGC0082018 共 3 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：儲運(yùn)部 版本號： 一、 體外診斷試劑 到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。 根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部 門處理。 冷藏 體外診斷試劑 到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對 體外診斷試劑 進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、 體外診斷試劑 的通用名稱、注冊證號或者備案憑證編號、 規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。隨貨同行單（票）中記載的 體外診斷試劑 的通用名稱、 注冊證號或者備案憑證編號 、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與 體外診斷試劑 實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行 處理。 對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、體外診斷試劑 實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、 體外診斷試劑 實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況 的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 13 六、 收貨人員將核對無誤的 體外診斷試劑 放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。 14 體外診斷試劑 質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程 編 號： ZLCZGC0092018 共 5 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 行政人資部 、質(zhì)量管理部 版本號： 一、驗(yàn)收條件 人員要求：驗(yàn)收人員應(yīng)有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉 體外診斷試劑 性能、具有一定獨(dú)立工作能力，視力在 以上，（含矯正后）無色盲、色弱人員擔(dān)任。 體外診斷試劑 待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收 體外診斷試劑 的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ①待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離； ②待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn) 體外診斷試劑 的儲存溫度要求； ③設(shè)置特殊管理的 體外診斷試劑 專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制 要求； ④保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染 體外診斷試劑 ； 二、 根據(jù)不同類別和特性的 體外診斷試劑 ，明確待驗(yàn) 體外診斷試劑 的驗(yàn)收時(shí)限， 一般 體外診斷試劑 質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)在兩個(gè)工作日內(nèi)完成；冷藏 體外診斷試劑 質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)完成； 特殊管理的 體外診斷試劑 ，要求 體外診斷試劑 隨到隨驗(yàn)收，不得拖延以確保 體外診斷試劑 的質(zhì)量及安全。 三、 驗(yàn)收員 按照批號逐批查驗(yàn) 體外診斷試劑 的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨 體外診斷試劑 不符的 ,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。 （一）對到貨的同一批號的整件 體外診斷試劑 按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。 （二）對抽取的整件 體外診斷試劑 需開箱抽樣檢查，從每 整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取 3 個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。 （四）到貨的非整件 體外診斷試劑 要逐箱檢查，對同一批號的 體外診斷試劑 ，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。 （一）檢查運(yùn)輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰 注明 體外診斷試劑 通用名稱 、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯 藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志。 （三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽， 進(jìn)口 體外診斷試劑 的包裝、標(biāo)簽以中文注明 體外診斷試劑 通用名稱 、注冊證號 及備案憑證編號 ，并有中文說明書。 （一）收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑 證或通知對銷后退回 體外診斷試劑 進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的 體外診斷試劑 后，方可收貨并放置于符合 體外診斷試劑 儲存條件的專用待驗(yàn)場所。 （三）驗(yàn)收人員對銷后退回的 體外診斷試劑 進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。 17 （四）銷后退回 體外診斷試劑 經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫銷售，不合格體外診斷試劑 按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。 八 、 對驗(yàn)收合格的 體外診斷試劑 ，驗(yàn)收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。 （一）驗(yàn)收記錄 包括試劑名稱、規(guī)格、（批準(zhǔn)文號）、批號 、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 （ 三 ）驗(yàn)收不合格的 體外診斷試劑 ，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 抽樣數(shù)量： 每批在 50 件以下（含 50 件）抽取 3 件，不大于 3 件者逐件檢查驗(yàn)收， 大于 50 件以上每增加 50 件多抽 1 件，不足 50 件按 50 件計(jì)。 20 體外診斷試劑 銷售 操作規(guī)程 編 號： ZLCZGC0112018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人：