體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定-展示頁(yè)
2025-02-28 13:08本頁(yè)面
【正文】 核工作（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合 《 實(shí)施細(xì)則 》 的要求，并 保持 有效運(yùn)行 。體外診斷試劑質(zhì)量管理體系 考核實(shí)施規(guī)定 （試行） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認(rèn)證管理中心檢查三處 郭準(zhǔn) 2023年 8月 主要內(nèi)容 ?實(shí)施規(guī)定的說(shuō)明 ?總則 ?考核范圍 ?考核組織 ?考核程序 ?考核報(bào)告 ?其他問(wèn)題 《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系 考核實(shí)施規(guī)定》說(shuō)明 ?體外診斷試劑產(chǎn)品的組分或原料有化學(xué)物質(zhì)、也有生物制品（包括血液制品）或其他物質(zhì) ?生產(chǎn)和質(zhì)控過(guò)程也涉及到多種活性生物物質(zhì)的制備技術(shù) ?鑒于體外診斷試劑產(chǎn)品的特殊性和風(fēng)險(xiǎn)程度 ?為了對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系更有效地進(jìn)行控制，結(jié)合國(guó)家局對(duì)體外診斷試劑監(jiān)管工作部署，對(duì)體外試劑制定了 一系列相關(guān)法規(guī) 體外診斷試劑 一系列法規(guī) ? 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 ? 體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 ? 體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則 體系考核： ? 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定 ? 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 ? 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ? 加大對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管力度， 符合當(dāng)前國(guó)際上監(jiān)管趨勢(shì)，將監(jiān)管重點(diǎn)從對(duì)產(chǎn)品上市前審查逐步向?qū)ιa(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管轉(zhuǎn)移。 ? 體外診斷試劑要求： 準(zhǔn)確性 穩(wěn)定性 特異性 靈敏度 精確度 ? 檢測(cè)：事后 ? 體系：全過(guò)程 2023年 4月 28日 AFDA發(fā)布 《 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行） 》 《 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 》 《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 》 （國(guó)食藥監(jiān)械 ? 2023? 239號(hào) ） ? 自發(fā)布之日起實(shí)施 ? 自發(fā)布之日起實(shí)施 2023年 6月 1日： 《 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 》 2023年 4月 28日：實(shí)施 《 體外診斷試劑質(zhì)量管 理體系考核實(shí)施規(guī)定 》《 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì) 則 》 等規(guī)定 起草過(guò)程 2023年 9月 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了 《 關(guān)于體外診斷試劑 實(shí)施分類管理的公告 》 （國(guó)藥監(jiān)辦 〔 2023〕 324號(hào)） 對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理，將體外生物診斷試 劑按藥品管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類 別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理 審批 市場(chǎng)管理 生產(chǎn)企業(yè) 2023年 8月 實(shí)施細(xì)則與《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》同時(shí)起草 2023年 10月 2023年 6月 2次 SFDA網(wǎng)站征求意見(jiàn) 2023年 5月 2023年 7月 數(shù)次研討會(huì)廣泛征求各界意見(jiàn) 2023年 6月 起草《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》 ? 《 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》 ? 配合 《 實(shí)施細(xì)則 》 的執(zhí)行 ? 更好地指導(dǎo)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核工作 ? 制定的具體實(shí)施規(guī)定 ? 利于全國(guó)統(tǒng)一監(jiān)管和具體操作。 組織機(jī)構(gòu) 環(huán)境廠房設(shè)施 文件
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