【正文】 程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。 （ 8）對(duì)驗(yàn)收不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫(xiě)診斷試劑拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。 （ 2）按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容， 五距 適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。 （ 5）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄 溫濕度記錄表 ，并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。待驗(yàn)品、退貨診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－ 紅色。具本要求： 品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放； 不合格診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。對(duì)近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。 他庫(kù)應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。 診斷試劑銷(xiāo)售管理制度 為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷(xiāo)售關(guān)，保證所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。 體外診斷試劑批發(fā)銷(xiāo)售時(shí)，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為的合法性和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。 、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)； 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的單位或個(gè)人； ； 依法將體外診斷試劑銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個(gè)人銷(xiāo)售體外 診斷試劑。 ； 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與營(yíng)業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符； ； 可的范圍內(nèi)； ，屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。 證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。 ，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票 、帳、貨相符，銷(xiāo)售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外診斷試劑有效期 1 年，但不得少于 3 年。 期間發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題體外診斷試劑。 、銷(xiāo)售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題： ： ，無(wú)水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨； 、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開(kāi)啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求； 購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，通知客戶恢復(fù)銷(xiāo)售與使用該體外診斷試劑； 問(wèn)題時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄； 診斷試劑堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度 為嚴(yán)格診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過(guò)程的管理控制，有效保證經(jīng)營(yíng)診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)診斷試劑特性及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 垛整齊、清潔、無(wú)倒置。 、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)碼堆，保證診斷試劑與倉(cāng)庫(kù)地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ溃乐箮?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展 ,其中 : 10cm； 、屋頂（房梁）的間距不小于 30cm； 30cm； ，庫(kù)內(nèi)通道留適當(dāng)間距 。 試劑特性的防護(hù)設(shè)施； 。 ，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。 （ 2）診斷試劑出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。如果 先產(chǎn)先出 和 近期先出 出一矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循 近期先出 的原則。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、 批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。 （ 7）診斷試劑拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意： ①盡量將同一品種的不同 批號(hào)或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)； ②若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； ③若為多個(gè)型號(hào)，應(yīng)盡量按型號(hào)的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； （ 8）出庫(kù)處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。 （ 9）特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。 售后服務(wù)管理制度 一、 為廣泛聽(tīng)取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見(jiàn)，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 三、 各有關(guān)部門(mén)應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃，落實(shí)人員，確定具 體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 五、 我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部。了解客戶在銷(xiāo)售、使用過(guò)程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問(wèn)題，及時(shí)的給以解決。 八、 各業(yè)務(wù)部門(mén)利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開(kāi)展，與對(duì)方單位交流質(zhì)量信息，了解對(duì)方對(duì)我公司商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。各部門(mén)要把用戶訪問(wèn)和累積資料的工作作為一個(gè)完 整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對(duì)用戶服務(wù)質(zhì)量，樹(shù)立良好的企業(yè)形象。 （ 2）規(guī)定標(biāo)明有效期 ，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。 （ 4）未標(biāo)明有效期的診斷試劑，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 （ 6）近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 （ 7）有效期不到 3 個(gè)月的診斷試劑不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 （ 9）銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)按 近效期診斷試劑催銷(xiāo)表 所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷(xiāo)售或退換貨，以避免診斷試劑過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。 （ 2）質(zhì)量管理部負(fù) 責(zé)對(duì)不合格診斷試劑控制管理 （ 3）質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。 （ 4）在診斷試劑入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門(mén)拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)出的不合格 診斷試劑。 （ 6）診斷試劑養(yǎng)護(hù)過(guò)程或復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和發(fā)運(yùn)。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫(kù)（區(qū)），掛紅牌。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回銷(xiāo)出的不合格品。 （ 8）不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷(xiāo)毀。并填寫(xiě) 報(bào)損診斷試劑銷(xiāo)毀記錄 。 （ 9）對(duì)質(zhì)量不合格診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。 （ 11）在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核 時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。 （ 13）不合格診斷試劑管理的具體程序按公司 不合格診斷試劑控制處理程序 的規(guī)定執(zhí)行。 （ 2）凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。 （ 3）未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨診斷試劑。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫(kù)（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨 手續(xù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 （ 7）所有退換的診斷試劑，應(yīng)按采購(gòu)診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。 ① 判定為不合格的診斷試劑，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫(kù)（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格診斷試劑程序控制處理； ② 確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的診斷試劑，起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 可辦理入庫(kù)手續(xù)，繼續(xù)銷(xiāo)售； ③ 內(nèi)外包裝有破 損或有污染的診斷試劑，不能入庫(kù)銷(xiāo)售，由業(yè)務(wù)部門(mén)與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善處理。 （ 9）診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。 文件名稱 八 、 設(shè)施設(shè)備的管理 文件編號(hào) 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào) : □新版 目的： 為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。 職責(zé)： 公司提供為保證診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。 行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和維修。 管理要點(diǎn)： 設(shè)施設(shè)備的識(shí)別： 公司為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置的設(shè)備： 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備： 診斷試劑經(jīng)營(yíng)運(yùn)作活動(dòng)過(guò)程所需的質(zhì)量監(jiān)測(cè)裝置，包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計(jì)量器具。 設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)： 各部門(mén)應(yīng)做好本部門(mén)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)記錄。 各部門(mén)應(yīng)將本部門(mén)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行異常、故障等情況頒發(fā)部門(mén) 質(zhì) 量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 □修訂 □改版 及時(shí)報(bào)行政部，以便及時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)。記錄由使用部門(mén)留存。 九 、 人員培訓(xùn)的管理 （ 1）為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 （ 3）人力資源部門(mén)根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 （ 5）企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督文件名稱 九 、 人員培訓(xùn)的管理 文件編號(hào) 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。 （ 6）企業(yè)在崗員工必須進(jìn)行診斷試劑基本知道的學(xué)習(xí)與考核。 （ 7）企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 （ 9）參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交人力資源部證后，留復(fù)印件存檔。 （ 11）培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。 （ 2）衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無(wú)環(huán)境污染物。 （ 4）辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。 （ 6）庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙。 （ 8）庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。 （ 10）每年定期組織一次健康體驗(yàn)。 （ 11）健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。 （ 13）經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。 （ 14）應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場(chǎng)所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。 十 二 、質(zhì)量管理 、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)的崗位的職責(zé) 質(zhì) 量 管 理 副 總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級(jí)政策、法規(guī)并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。 三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督。 五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門(mén)做好職工的質(zhì)量教育或培 訓(xùn)工作。 文件名稱 十 二 、質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù) 、信息技術(shù)的崗位的職責(zé) 文件編號(hào) 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 質(zhì) 管 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。 七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開(kāi)展情況，對(duì)存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門(mén)和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎(jiǎng)懲意見(jiàn)。 采 購(gòu) 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。 二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛 盾時(shí)，應(yīng)在