【正文】 米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 實行診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。 （ 7）診斷試劑實行分區(qū)，分類管理。 （ 6）診斷試劑存放實行色標(biāo)管理。 （ 4）庫存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號診斷試劑不得混垛。 （ 3）根據(jù)診斷 試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。 診斷試劑儲存管理制度 （ 1）為保證對診斷試劑倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲存診斷試劑，保證診斷試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，特制定本制度。 （ 10）驗收后的診斷試劑，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或 蓋章，并注明驗收結(jié)論。 （ 9）應(yīng)做好 診斷試劑質(zhì)量驗收記錄 ，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。 （ 7）診斷試劑入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足 6 個月的診斷試劑不得入庫。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等； ②驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ③驗收進口診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 （ 6）驗收時應(yīng)按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。 （ 2）診斷試劑質(zhì)量驗由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。 （ 7）業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 （ 6）凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 （ 3）首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè) 首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度 的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。協(xié)議書應(yīng)明確有效期； ④購進診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。 （ 2）嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè) 進貨質(zhì)量控制程序 的規(guī)定，堅持 按需進貨，擇優(yōu)采購、選題第一 的原則。 六、 質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。 法律、法規(guī)禁止的其他情況。 首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。 診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。 四、 本制度否決的情況： 向無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購診斷試劑， 向醫(yī)療器械經(jīng)營者采 購超范圍經(jīng)營的診斷試劑。 如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣診斷試劑，對責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決，除經(jīng)濟處罰外，給予必要的處分。 二、 質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。為了增強公司職工的質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。 的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。 ： ； 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 ； 行跟蹤檢查。 ，于每年的第四季度組織實施 。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫評審報告等。 系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。 （ 10）質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： ①確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章； ③必要進應(yīng)對文件進行修訂； ④各文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍； ⑤對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 ③審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，操作 方法與操作規(guī)程由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽發(fā)。 ②評審與修改：質(zhì)量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。 ，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 ，不得隨意更改。 ：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從 001開始須序編碼。 質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母 QP表示。 ： 質(zhì)量手冊中的質(zhì)量管理 體系 的文件類別代碼，用英文字母 QMS表示。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過 GSP 認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以其 它需要修改的情況。 （ 5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： ①質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）； ②質(zhì)量職責(zé)類； ③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類； ④質(zhì)量記錄類。 （ 3）本制度適用于本 企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。臺州俊安貿(mào)易 有限公司 體外診斷試劑 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 （ 2021 年） 體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件 目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、 入庫、 儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理； 診斷試劑有效期的 管理 不合格 品 的管理； 退貨 診斷試劑的 管理； 設(shè)施設(shè)備的管理； 人員培訓(xùn)的管理； 人員健康狀況的管理； 1計算機信息化管理； 1 質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù) 等崗位的職責(zé) ； 文件名稱 一． 質(zhì)量 管理文件的管理 文件編號 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 二、 質(zhì)量 管理文件的管理 （ 1）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 （ 2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 （ 4）企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。 （ 6）當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 （ 7）文件編碼要求。 ①編號結(jié)構(gòu) 文件編號 4 個英文字母的公司代碼、 2 個英文字母的文件類別你碼、 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □□□ □ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 修訂號 ：如 江蘇 ***醫(yī)療器械 有限公司 代碼為 YSJ。 質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母 QD表示。 質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母 QR表示。 ②文件編號的應(yīng)用： 文件頭 的相應(yīng)位置。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。 （ 8）質(zhì)量管理體系文件編制程序為： ①計劃與編制：質(zhì)量管理部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段同、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進度。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級部門的意見和建議。 （ 9）質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： ①質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容； ②質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； ③質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理； ④對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文 件非預(yù)期使用。 文件名稱 二、 內(nèi)部評審的規(guī)定 文件編號 二 、 內(nèi)部評審的規(guī)定 體系運行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。 。 。 ： ； ； ； ； 、設(shè)備； ； 。 ，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。 文件名稱 三、 質(zhì)量否決的規(guī)定 文件編號 三 、 質(zhì)量否決的規(guī)定 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。 一、 全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《 藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保診斷試劑質(zhì)量。 三、 質(zhì)量否決方式： 凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟損失的，應(yīng)給予加倍處罰。必要時送交司法機關(guān)處理。 購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑， 購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 偽造購進或銷售記錄。 發(fā)生重大質(zhì)量事故。 五、 任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當(dāng)年評選先進集體的資格。 文件名稱 四 、診斷試劑購進、驗 收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)管理 文件編號 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 四 、診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)管理 診斷試劑購進管理制度 （ 1）為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量 ，特制定本制度。 ①在采購診斷試劑時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； ②診斷試劑采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款； ③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管 。 （ 4）規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進診斷試劑付款憑證。 （ 5）進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。需報損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè) 不合格診斷試劑 質(zhì)量管理程序 的規(guī)定進行。 診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度 （ 1）為確保購進診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。 （ 3）驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù) 及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序?qū)Φ截浧愤M行逐批驗收。 （ 4）到貨診斷試劑應(yīng)在待驗庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般診斷試劑應(yīng)在到貨后 1 個工作日內(nèi)驗收完畢。 （ 5）驗收診斷試劑應(yīng)按照 診斷試劑入庫質(zhì)量驗收程序 規(guī)定的方法進行。 ①驗收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱 、地址，有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口診斷試劑注冊證》及《進口診斷試劑檢驗報告書》的復(fù)印件驗收； ④驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試 劑出廠質(zhì)量檢驗報告書； ⑤對銷后退回的診斷試劑，驗收人員應(yīng)按銷后退回診斷試劑驗收