【正文】 記錄一次溫濕度。 三、冷藏車的操作程序： 啟動(dòng)車輛，打開(kāi)電源控制箱，推上電源供電開(kāi)關(guān)，開(kāi)啟溫控系統(tǒng)和溫 度變送器 。 通過(guò)設(shè)置溫 度變送器 和報(bào)警系統(tǒng)，定時(shí)記錄、保存和更新溫 度數(shù)據(jù)，當(dāng)溫度超限時(shí)，通過(guò)音響向隨車人員報(bào)警，同時(shí)還可通過(guò)短信向其他不在場(chǎng)人員報(bào)警 。 十 、驗(yàn)證結(jié)果： 驗(yàn)證完成后，需要出驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯，并按照規(guī)定保存。 ② 保溫箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。 ④ 每個(gè)保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于 5 個(gè)。 ② 每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于 3 個(gè)，庫(kù)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于 5 米，垂直間距不得超過(guò) 2米。 ⑥ 防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 ④ 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)。 ② 監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)。 ⑤ 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估。 ③ 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)。 保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： ① 箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)。 ⑦ 在新 新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。 ⑤ 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨分析。 ③ 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。 六、 驗(yàn)證流程： 36 否 驗(yàn)證申請(qǐng) 驗(yàn)證方案起草 驗(yàn)證小組培訓(xùn) 驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總 驗(yàn)證實(shí)施 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定 批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證審批 驗(yàn)證報(bào)告審核 驗(yàn)證方案、 操作規(guī)程 審批 操作規(guī)程 操作規(guī)程 驗(yàn)證資料歸檔 驗(yàn)證失敗 重新設(shè)計(jì)方案 驗(yàn)證不成立 是 是 否 是 否 草擬操作規(guī)程 確定操作規(guī)程 37 七 、驗(yàn)證內(nèi)容： 冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： ① 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜 體外診斷試劑 存放的安全位置及區(qū)域。 陰涼庫(kù)溫度控制范圍： 不超過(guò) 20℃，常溫庫(kù)溫度控制范圍 10℃ 30℃。 四 、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部及儲(chǔ)運(yùn)部。 二 、依據(jù)：《 藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂）及其附錄。對(duì)冷庫(kù)、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)備、設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定 的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏 體外診斷試劑 在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。 及時(shí)做好 體外診斷試劑 破損處理記錄。 體外診斷試劑 破損采取的措施包括：稀釋、清 洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵等。 對(duì)破損泄漏 體外診斷試劑 及時(shí)采取處理措施，以防止破損泄漏 體外診斷試劑 對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境造成污染。 25 銷后退貨 體外診斷試劑 處理操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0142018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人 : 審核人： 分發(fā)部門：財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部、 銷售部 、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào)： 批準(zhǔn)人： 生效日期： 公司核準(zhǔn)的業(yè)務(wù)辦理人員 填寫《銷售退回通知單》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字 ；財(cái)務(wù)部門審核后，攜實(shí)物 儲(chǔ)運(yùn)部 收貨員制系統(tǒng)退貨單，實(shí)物收貨 收貨員憑業(yè)務(wù)部門及 財(cái)務(wù)部門 審核、簽字的《銷售退回通知單》、實(shí)物，經(jīng)系統(tǒng)核 實(shí)并 簽字 質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收外觀質(zhì)量，系統(tǒng)輸入批號(hào)、效期等，提出處理意見(jiàn)，簽字 審核無(wú)誤 業(yè) 務(wù)部門確認(rèn)（采購(gòu)部審核） 保管員確認(rèn)； 質(zhì)量驗(yàn)收員確認(rèn) 財(cái)務(wù)部依據(jù)以各部門簽批的《銷售退回通知單》過(guò)帳 26 采購(gòu)部 儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部 采購(gòu)部 儲(chǔ)運(yùn)部 體外診斷試劑 入庫(kù)操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0152018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人 : 審核人： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、 采購(gòu) 部 、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部 版本號(hào)： 批準(zhǔn)人： 生效日期： 公司核準(zhǔn)的 系統(tǒng)操作 人員根據(jù)市場(chǎng)需求制作《采購(gòu)計(jì)劃》，生成《采購(gòu)合同》； 倉(cāng)庫(kù)收貨人員審核隨貨同行單與實(shí)物品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)貨企業(yè)等相關(guān)信息相符，收貨放置待驗(yàn)區(qū)；通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。 （ 2）、注意收集已售出 體外診斷試劑 的不良反應(yīng)情況 。 （ 4） 、 體外診斷試劑 銷售后按規(guī)定建立銷售記錄， 應(yīng)當(dāng)包括試劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容 售后服務(wù)。 （ 2）、銷售人員應(yīng)以國(guó)家 體外診斷試劑 監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的 體外診斷試劑 說(shuō)明書為依據(jù)介紹 體外診斷試劑 ，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 審驗(yàn)合格后應(yīng)及時(shí)建立客戶檔案，將購(gòu)貨單位相關(guān)資料歸檔，以方便今后對(duì)購(gòu)貨單位的查驗(yàn)。 （ 3）、 購(gòu)貨單位是 體外診斷試劑 生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)該企業(yè)《 藥品 生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《 GMP》加蓋有該企業(yè)原印章的復(fù)印件 體外診斷試劑 采購(gòu)委托書和委托人身份證復(fù)印件。在每件中從上、中、下不同部位抽 3 個(gè)以上小包裝進(jìn)行驗(yàn)收，如外觀有異?，F(xiàn)象需復(fù)檢時(shí)，應(yīng)加倍抽取復(fù)查。 附： 體外診斷試劑 質(zhì)量驗(yàn)收 操作規(guī) 18 體 外 診 斷 試 劑 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 操 作 規(guī) 程 收貨 員收貨 ,放入待驗(yàn)區(qū) ,檢查數(shù)量、包裝并記錄 驗(yàn)收 員進(jìn)行外 觀質(zhì)量驗(yàn) 收并記錄 填“ 體外診斷試劑 拒收?qǐng)?bào)告單” 填寫 體外診斷試劑 驗(yàn)收記錄注明驗(yàn)收合格，并在入庫(kù)單上簽字 質(zhì)管員或驗(yàn)收員確認(rèn) 不合格 不合格 合格 合 格 合格 不合格 填寫“ 體外診斷驗(yàn)收記錄”注明驗(yàn)收不合格并簽字，出具不合格確 認(rèn)單 封箱復(fù)原 封箱復(fù)原 放入不合格區(qū) 進(jìn)入“不合格體外診斷試劑 確認(rèn)和處理程序” 交保 管員入庫(kù) 進(jìn)入“ 體外診斷試劑 入庫(kù)儲(chǔ)存程序” 銷售退貨 采購(gòu) 封箱復(fù)原 拒收 19 體外診斷試劑 抽樣操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0102018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部 版本號(hào)： 體外診斷試劑 質(zhì)量抽驗(yàn)應(yīng)按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，取樣應(yīng)具有代表性和均勻性。 （二）建立專門的銷后退回 體外診斷試劑 驗(yàn)收記錄，記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。 九 、 驗(yàn)收 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄 ，并按要求保存 。 七 、 檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的 體外診斷試劑 ，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整 體外診斷試劑 質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。整件包裝完好的，按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無(wú)完好外包裝的，每件須抽樣檢查 至最小包裝，必要時(shí)送 體外診斷試劑 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 （二）對(duì)銷后退回的冷藏 體外診斷試劑 ，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 六 、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨 體外診斷試劑 的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié) 體外診斷試劑 的質(zhì)量和安全，防止混入假冒 體外診斷試劑 。 （二）檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。 五、 驗(yàn)收人員對(duì)抽樣 體外診斷試劑 的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐 16 一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 （三）對(duì)整件 體外診斷試劑 存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開(kāi)箱檢查至最小包裝。整件數(shù)量在 2 件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的，至少抽樣檢查 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的，每增加 50件，至少增加抽樣檢查 1 件，不足 50 件的，按 50 件計(jì)。 四、 驗(yàn)收員 對(duì)每次到貨的 體外診斷試劑 進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。因15 特殊情況（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不能按時(shí)驗(yàn)收的，應(yīng)按 體外診斷試劑 的性能要求存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，以確保 體外診斷試劑質(zhì)量及安全。 驗(yàn)收?qǐng)鏊簯?yīng)有與經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專門驗(yàn)收?qǐng)鏊?，并符合衛(wèi)生條件。 七、驗(yàn)收合格后， 保管員進(jìn)行入庫(kù)工作。 五、 收貨人員拆除 體外診斷試劑 的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查 體外診斷試劑外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的 體外診斷試劑 ，應(yīng)當(dāng)拒收。 對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、 體外診斷試劑 實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。 四、 收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨 體外診斷試劑 與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。 三、 依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì) 體外診斷試劑 實(shí)物。 二、 體外診斷試劑 到貨時(shí)，收貨人員查驗(yàn) 隨貨同行單（票）以及相關(guān) 12 的 體外診斷試劑 采購(gòu)記錄。 供貨方委托運(yùn)輸 體外診斷試劑 的，企業(yè)采購(gòu)部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在 體外診斷試劑 到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響 體外診斷試劑 質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 制訂、執(zhí)行計(jì)劃必須堅(jiān)持嚴(yán)肅性和權(quán)威性，若因特殊情況需要變更的，必須報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 采購(gòu)計(jì)劃由 銷售部 門負(fù)責(zé)人審定后送質(zhì)量管理部門復(fù)核 批準(zhǔn)后實(shí)施。采購(gòu)計(jì)劃一般應(yīng)包括品名、規(guī)格、 生產(chǎn)企業(yè)、 數(shù)量、價(jià)格、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間和供貨商。 9 首營(yíng) 企業(yè)、品種 審核操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0062018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人 : 審核人： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、 采購(gòu)部 版本號(hào)： 批準(zhǔn)人： 生效日期： 采購(gòu)部門 品種與價(jià)格 合法性和質(zhì)量情況 首營(yíng)品種審核 首營(yíng)企業(yè)審核 進(jìn)貨 銷售部審核 質(zhì)量管理部門審核 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批 驗(yàn)收合格 簽訂進(jìn)貨 合同或質(zhì)保協(xié)議 生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告書 入庫(kù) 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)體外診斷試劑 質(zhì)量管理部門將有關(guān)資料整理歸檔 體外診斷試劑批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 隨附資料 體外診斷試劑小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書 證照復(fù)印件 進(jìn)口體外診斷試劑還應(yīng)提供符合規(guī)定的批件及藥檢 10 采購(gòu)計(jì)劃編制 操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0072018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 采購(gòu)部 版本號(hào)： 體外診斷試劑 購(gòu)進(jìn)過(guò)程必須實(shí)施計(jì)劃管理。 凡具有密級(jí)的文件，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部門收集、清點(diǎn)，填寫文件銷毀申請(qǐng)單，由總經(jīng)理簽字后，指定專人銷毀，并指定監(jiān)銷人，防止失密。保管中要防火、防潮、防鼠、防蛀、防霉變等。 文件使用者的培訓(xùn) 8 文件在執(zhí)行之日前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證