體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(24頁)-品質(zhì)管理-文庫吧資料
2024-08-25 19:29本頁面
【正文】 考核員簽字： 日期： 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 22 附表 4: 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核意見表 企業(yè)名稱 現(xiàn)場考核 日 期 申請考核 目 的 □ 首次注冊考核 □ 重新注冊考核 產(chǎn)品名稱 現(xiàn)場考核 人員組成 姓名 職務(wù) 職稱 工作單位 被考核方 主要參加 人員 姓名 職務(wù) 職稱 所在 部門 生產(chǎn)設(shè)施 情況 生產(chǎn)環(huán)境類別： □ 凈化生產(chǎn)、□清潔生產(chǎn) 凈化等級(jí)： □一萬 □十萬 □三十萬 是否具有設(shè)施：□生物安全實(shí)驗(yàn)室 □陽性隔離室 □細(xì)菌室 □細(xì)胞室 □微生物室 □實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 23 產(chǎn)品概述 企業(yè)基本 情況 生產(chǎn)過程 簡述 現(xiàn)場考核 結(jié)果統(tǒng)計(jì) 考核項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目數(shù) 合理缺項(xiàng) 缺陷數(shù) 缺陷百分率 備注 重點(diǎn)項(xiàng)目 39 一般項(xiàng)目 117 總項(xiàng)目 156 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 24 主要發(fā)現(xiàn) 問題描述 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 25 考核組對質(zhì)量管理體系的總體評價(jià) 考核建議： □ 通過考核 □ 整改后復(fù)核 □ 未通過考核 考核組成員簽字 組員 組長 觀察員 被考核企業(yè)意見 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字（蓋章）： 日期： （如有不同意見，請?zhí)峁嬲f明，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字和蓋章） 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 26 附表 5: 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表 企業(yè)名稱 考核申請編號(hào) 產(chǎn)品名稱 許可證編號(hào) 受理日期 考核 日期 考 核 組 意 見 建議：□ 通過考核 □ 整改后復(fù)核 □ 未通過考核 考 核 單 位 意 見 認(rèn) 證 中心 意 見 經(jīng)辦人： 年 月 日 處負(fù)責(zé)人： 年 月 日 考核單位負(fù)責(zé)人： 年 月 日 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 27 附表 6: 編號(hào) 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 生產(chǎn)企業(yè)： 產(chǎn)品名稱： 生產(chǎn)地址： 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》，對該企業(yè)生產(chǎn)的上述產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量管理體系考核 ，考核結(jié)論為： □ 通過考核。 本企業(yè)承諾保證所有申報(bào)資料和自查結(jié)果都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。 7．本表二類產(chǎn)品一式二份，三類產(chǎn)品一式三份。 5．附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄”、“質(zhì)量管理體系過程記錄清單”是指與所申請考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記 錄。 4． 管理類別是指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜程度確定的管理類別。 2．申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。 附表： 1． 體外診斷試劑 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書 2． 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理體系考核資料審查表 3． 體外診斷試劑 生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表 4．體外診斷試
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