體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(24頁(yè))-品質(zhì)管理-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。（三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊(cè)、重新注冊(cè)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。申請(qǐng)人按照《實(shí)施細(xì)則》的要求自行核查并保持紀(jì)錄。對(duì)于經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符。合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進(jìn)行處理。行《實(shí)施細(xì)則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求”的考核。藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施。核工作，并出具考核報(bào)告。在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核3日前，負(fù)責(zé)組織考核的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將考核時(shí)間通知申。經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章。查結(jié)果有異議，可提交書(shū)面說(shuō)明?？偭繎?yīng)當(dāng)為檢測(cè)用量的3倍。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。報(bào)告表》以及有關(guān)材料轉(zhuǎn)交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)或國(guó)家局認(rèn)證中心。經(jīng)整改后復(fù)核仍不符合要求的，考核。逾期未提出申請(qǐng)復(fù)核的，視同申請(qǐng)企業(yè)
【正文】 受理日期 考核 日期 考 核 組 意 見(jiàn) 建議：□ 通過(guò)考核 □ 整改后復(fù)核 □ 未通過(guò)考核 考 核 單 位 意 見(jiàn) 認(rèn) 證 中心 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人： 年 月 日 處負(fù)責(zé)人： 年 月 日 考核單位負(fù)責(zé)人： 年 月 日 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 27 附表 6: 編號(hào) 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 生產(chǎn)企業(yè)： 產(chǎn)品名稱： 生產(chǎn)地址： 依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》，對(duì)該企業(yè)生產(chǎn)的上述產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量管理體系考核 ，考核結(jié)論為： □ 通過(guò)考核。 □ 整改后復(fù)核。自本報(bào)告簽署日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核。 □ 未通過(guò)考核。 附：質(zhì)量管理體系考核基本情況 （考核 單位名稱）（蓋章或簽字） 年 月 日 質(zhì)量管理體系考核基本情況 生產(chǎn)企業(yè)名稱： 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 28 附表 7: 體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表 產(chǎn)品名稱 管理類別 注冊(cè)申請(qǐng)人 核查日期 核查地址 核查情況 制度與執(zhí)行： □符合要求 □基本符合要求 □不符合要求 研制人員： □符合要求 □基本符合要求 □不符合要求 試制原始記錄： 符合要求□ 基本符合要求□ 不符合要求□ 試制設(shè)施： 適應(yīng)□ 基本適應(yīng)□ 不適應(yīng)□ 研究用樣品試制量： 符合申報(bào)要求□ 基本滿足要求□ 不能滿足要求□ 臨床試驗(yàn)樣品試制量： 滿足研究需要□ 基本滿足需要□ 不能滿足需要□ 對(duì)配合試劑使用的定標(biāo)質(zhì)控品等 ： 符合要求□ 基本符合要求□ 不符合要求□ 檢驗(yàn)原始記錄： 符合要求□ 基本符合要求□ 不符合要求□ 檢驗(yàn)儀器： 適應(yīng)□ 基本適應(yīng)□ 不適應(yīng)□ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 29 其他情況： 研制工作存在的問(wèn)題： 核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題： 綜合評(píng)價(jià)： 總體評(píng)價(jià)：□符合要求 □基本符合要求 □不符合 要求 現(xiàn)場(chǎng)核查 人員組成 姓名 職務(wù) 職稱 工作單位 被考核方 參加人員 姓名 職務(wù) 職稱 所在職能部門(mén) 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 30 被考核企業(yè)意見(jiàn) 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： （ 企業(yè)蓋章） （如有不同意見(jiàn)，請(qǐng)?zhí)峁?shū)面說(shuō)明，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字和蓋章） 現(xiàn)場(chǎng)核查人員 簽字 核查人員： 核查組長(zhǎng)： 年 月 日 核查單位 審核意見(jiàn) （簽名） 年 月 日 核查單位 （蓋章或簽字） 年 月 日 附表 8： 產(chǎn) 品 抽 樣 單 企業(yè)名稱 通訊地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 法人代表 郵政編碼 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品規(guī)格 檢驗(yàn)依據(jù) 抽樣地點(diǎn) 抽樣方式 樣品批號(hào) 抽樣總量 抽樣日期 生產(chǎn)日期 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 31 抽樣情況記錄： 抽樣人 簽字 被考核企業(yè)負(fù)責(zé)人 簽字 /蓋章
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