體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定(24頁)-品質管理-資料下載頁
2024-08-17 19:29本頁面
【導讀】試劑注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。（三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時，藥品監(jiān)督管理部門應當對其質量管理體系進行考核。申請人按照《實施細則》的要求自行核查并保持紀錄。對于經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符。合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進行處理。行《實施細則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”的考核。藥品監(jiān)督管理部門受理，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實施。核工作，并出具考核報告。在實施現(xiàn)場考核3日前，負責組織考核的機構應當將考核時間通知申。經(jīng)企業(yè)負責人確認簽字并加蓋公章。查結果有異議，可提交書面說明?？偭繎敒闄z測用量的3倍。已封樣品企業(yè)應當在3日內送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構。報告表》以及有關材料轉交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或國家局認證中心。經(jīng)整改后復核仍不符合要求的，考核。逾期未提出申請復核的，視同申請企業(yè)
【正文】 受理日期 考核 日期 考 核 組 意 見 建議：□ 通過考核 □ 整改后復核 □ 未通過考核 考 核 單 位 意 見 認 證 中心 意 見 經(jīng)辦人： 年 月 日 處負責人： 年 月 日 考核單位負責人： 年 月 日 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 27 附表 6: 編號 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核報告 生產(chǎn)企業(yè)： 產(chǎn)品名稱： 生產(chǎn)地址： 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》，對該企業(yè)生產(chǎn)的上述產(chǎn)品進行了質量管理體系考核 ，考核結論為： □ 通過考核。 □ 整改后復核。自本報告簽署日起，企業(yè)應當在半年內完成整改并申請復核。 □ 未通過考核。 附：質量管理體系考核基本情況 （考核 單位名稱）（蓋章或簽字） 年 月 日 質量管理體系考核基本情況 生產(chǎn)企業(yè)名稱： 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 28 附表 7: 體外診斷試劑研制情況核查報告表 產(chǎn)品名稱 管理類別 注冊申請人 核查日期 核查地址 核查情況 制度與執(zhí)行： □符合要求 □基本符合要求 □不符合要求 研制人員： □符合要求 □基本符合要求 □不符合要求 試制原始記錄： 符合要求□ 基本符合要求□ 不符合要求□ 試制設施： 適應□ 基本適應□ 不適應□ 研究用樣品試制量： 符合申報要求□ 基本滿足要求□ 不能滿足要求□ 臨床試驗樣品試制量： 滿足研究需要□ 基本滿足需要□ 不能滿足需要□ 對配合試劑使用的定標質控品等 ： 符合要求□ 基本符合要求□ 不符合要求□ 檢驗原始記錄： 符合要求□ 基本符合要求□ 不符合要求□ 檢驗儀器： 適應□ 基本適應□ 不適應□ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 29 其他情況： 研制工作存在的問題： 核查中發(fā)現(xiàn)的問題： 綜合評價： 總體評價：□符合要求 □基本符合要求 □不符合 要求 現(xiàn)場核查 人員組成 姓名 職務 職稱 工作單位 被考核方 參加人員 姓名 職務 職稱 所在職能部門 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 30 被考核企業(yè)意見 企業(yè)負責人簽字： （ 企業(yè)蓋章） （如有不同意見，請?zhí)峁嬲f明，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字和蓋章） 現(xiàn)場核查人員 簽字 核查人員： 核查組長： 年 月 日 核查單位 審核意見 （簽名） 年 月 日 核查單位 （蓋章或簽字） 年 月 日 附表 8： 產(chǎn) 品 抽 樣 單 企業(yè)名稱 通訊地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 法人代表 郵政編碼 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品規(guī)格 檢驗依據(jù) 抽樣地點 抽樣方式 樣品批號 抽樣總量 抽樣日期 生產(chǎn)日期 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 31 抽樣情況記錄： 抽樣人 簽字 被考核企業(yè)負責人 簽字 /蓋章
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