體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(24頁)-品質(zhì)管理(已修改)
2025-08-28 19:29 本頁面
【正文】 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行） 一、總則 （一） 為加強對體外診斷試劑研制、生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的考核工作，根 據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。 （二） 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《實施細(xì)則》）的要求，并保持有效運行。 （三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行 考核。第一類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系由申請人按照《實施細(xì)則》的要求自行核查并保持紀(jì)錄。 （四）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，按照《實施細(xì)則》的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。對于經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進(jìn)行處理。 二、考核范圍 第二類、第三類體外診斷試劑申請注冊時應(yīng)當(dāng)按照以下內(nèi)容進(jìn)行考核： （一）申請體外診斷試劑首次注冊，應(yīng)當(dāng)按照《實施細(xì)則》（包括“體外診斷試劑研 制情況現(xiàn)場核查要求”）進(jìn)行考核。 （二）申請已有質(zhì)量管理體系考核報告中 考核范圍有效覆蓋 的產(chǎn)品首次注冊，可以只進(jìn)行《實施細(xì)則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”的考核。 （三）申請體外診斷試劑重新注冊，應(yīng)當(dāng)按照《實施細(xì)則》（不包括“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”）進(jìn)行考核。 三、考核組織 （一）部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實施。 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“國家局 認(rèn)證中心”）承辦具體考核工作，并出具考核報告。 （二）第二類和其他第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核，并出具考核報告。 （三）只申請按照《實施細(xì)則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”考核的，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。 四、考核程序 （一）提交資料 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《實施細(xì)則》的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核的申請。申請質(zhì)量管理體系考核（包括僅申請體外診斷試劑研制情 況現(xiàn)場核查的），應(yīng)提交以下資料（書面與電子文檔）： 1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（附表 1）（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）； 2．生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點； 3．?dāng)M注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。（按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供。）在進(jìn)行現(xiàn)場考核時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊申報資料。 （二）資料審查 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，填寫《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》（附表 2），資料審核符合要求的組織實施現(xiàn)場考核。對部分第三類產(chǎn)品的申請資料應(yīng)當(dāng)在 5 個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認(rèn)證中心，由國家局認(rèn)證中心進(jìn)行資料審查并組織現(xiàn)場考核。在實施現(xiàn)場考核 3 日前，負(fù)責(zé)組織考核的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將考核時間通知申請人。 （三） 現(xiàn)場考核 1．考核組由 3~5 人組成，考核人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本實施規(guī)定、《實施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，并考核合格。 2．對質(zhì)量管理體系 現(xiàn)場 考核，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《實施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn) 企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求進(jìn)行，做好記錄?？己私Y(jié)束前填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表》（附表 3），對考核中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，應(yīng)當(dāng)具體描述發(fā)現(xiàn)的問題?，F(xiàn)場考核結(jié)束時應(yīng)填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表》（附表 4），經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章。 對研制情況現(xiàn)場核查， 按照《實施細(xì)則》中 附錄 C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求” 進(jìn)行，核查結(jié)束后，填寫《 體外診斷試劑研制情況核查報告表》（附表 7） ,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章。如被考核單位對現(xiàn)場考核和現(xiàn)場核 查結(jié)果有異 議，可提交書面說明。 3．按規(guī)定需進(jìn)行注冊檢測的產(chǎn)品，考核組在現(xiàn)場考核后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場產(chǎn)品抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測用量的 3 倍。第三類產(chǎn)品抽取連續(xù) 3 個生產(chǎn)批次的樣品，第二類產(chǎn)品抽取
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