體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定(24頁)-品質管理(參考版)
2024-08-21 19:29本頁面
【正文】 附：質量管理體系考核基本情況 （考核 單位名稱）（蓋章或簽字） 年 月 日 質量管理體系考核基本情況 生產企業(yè)名稱： 中管網通用業(yè)頻道 28 附表 7: 體外診斷試劑研制情況核查報告表 產品名稱 管理類別 注冊申請人 核查日期 核查地址 核查情況 制度與執(zhí)行： □符合要求 □基本符合要求 □不符合要求 研制人員： □符合要求 □基本符合要求 □不符合要求 試制原始記錄： 符合要求□ 基本符合要求□ 不符合要求□ 試制設施： 適應□ 基本適應□ 不適應□ 研究用樣品試制量： 符合申報要求□ 基本滿足要求□ 不能滿足要求□ 臨床試驗樣品試制量： 滿足研究需要□ 基本滿足需要□ 不能滿足需要□ 對配合試劑使用的定標質控品等 ： 符合要求□ 基本符合要求□ 不符合要求□ 檢驗原始記錄： 符合要求□ 基本符合要求□ 不符合要求□ 檢驗儀器： 適應□ 基本適應□ 不適應□ 中管網通用業(yè)頻道 29 其他情況： 研制工作存在的問題： 核查中發(fā)現(xiàn)的問題： 綜合評價： 總體評價：□符合要求 □基本符合要求 □不符合 要求 現(xiàn)場核查 人員組成 姓名 職務 職稱 工作單位 被考核方 參加人員 姓名 職務 職稱 所在職能部門 中管網通用業(yè)頻道 30 被考核企業(yè)意見 企業(yè)負責人簽字： （ 企業(yè)蓋章） （如有不同意見，請?zhí)峁嬲f明，并經企業(yè)負責人簽字和蓋章） 現(xiàn)場核查人員 簽字 核查人員： 核查組長： 年 月 日 核查單位 審核意見 （簽名） 年 月 日 核查單位 （蓋章或簽字） 年 月 日 附表 8： 產 品 抽 樣 單 企業(yè)名稱 通訊地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 法人代表 郵政編碼 產品名稱 產品規(guī)格 檢驗依據 抽樣地點 抽樣方式 樣品批號 抽樣總量 抽樣日期 生產日期 中管網通用業(yè)頻道 31 抽樣情況記錄： 抽樣人 簽字 被考核企業(yè)負責人 簽字 /蓋章 。自本報告簽署日起，企業(yè)應當在半年內完成整改并申請復核。 ? 申報資料尚存在下列問題，需申報企業(yè)進行補正： 審查人簽字 日期 核準人簽字 日期 中管網通用業(yè)頻道 20 附表 3: 體外診斷試劑 生產企業(yè) 質量管理體系現(xiàn)場考核記錄表 第 頁 共 頁 申請編號 現(xiàn)場考核日期 企業(yè)名稱 申請考核 目 地 ? 首次注冊考核 ? 重新注冊考核 產品名稱 現(xiàn)場考核中發(fā)現(xiàn)的問題 隸屬條款 事實描述 考核員簽字： 日期： 中管網通用業(yè)頻道 21 續(xù)頁 第 頁 共 頁 隸屬條款 事實描述
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