【正文】 《 GSP》實(shí)施情況自檢表及整改通知應(yīng)歸檔保存。 ③ 自檢的項(xiàng)目包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)施、進(jìn)貨、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與服務(wù)等。 GSP自檢計(jì)劃 ① 按 GSP各項(xiàng)規(guī)定 ,每年對(duì)公司進(jìn)行一次全面的 GSP自檢。通過(guò)自檢小組檢查審計(jì)還不能達(dá)到要求 ,應(yīng)按以上程序再運(yùn)行，直至達(dá)到 GSP規(guī)定。 ⑤ 各部門(mén)分工協(xié)作 ,逐條落實(shí)完善自檢中存在的問(wèn)題。 ③ 自檢應(yīng)按 GSP規(guī)定與本企業(yè)實(shí)際情況逐條對(duì)照檢查 ,并寫(xiě)出自檢記錄 ,由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人寫(xiě)出自檢結(jié)論 ,根據(jù)自檢結(jié)論 ,寫(xiě)出企業(yè)實(shí)施 GSP61 情況自檢報(bào)告。自檢計(jì)劃主要包括 自檢周期、自檢人員、自檢方式、自檢完成時(shí)間等。 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭，各有關(guān)部門(mén)人員參加成立 GSP自檢組，具體實(shí)施企業(yè) GSP自檢工作。 成立《 GSP》自查領(lǐng)導(dǎo)小組，由總經(jīng)理任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，其余部門(mén)負(fù)責(zé)人為組員。 規(guī)章制度貫徹執(zhí)行 檢查情況應(yīng)作為公司年終評(píng)先、評(píng)獎(jiǎng)的依據(jù)。 對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)通知被檢查人限期改正，比較嚴(yán)重的問(wèn)題要召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，查找違規(guī)原因，制定整改措施，對(duì)主要違規(guī)人進(jìn)行必要的處理，并通報(bào)公司各部門(mén)。 質(zhì)量管理制度的檢查應(yīng)每年進(jìn)行二次，必要時(shí)可隨時(shí)進(jìn)行檢查。 59 規(guī)章制度落實(shí)情況 檢查操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0312018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部 、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、信息管理部、 行政人資部 、財(cái)務(wù)部 版本號(hào)： 公司對(duì)所制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的落實(shí)情況進(jìn)行定期檢查。 三、群體不良反應(yīng)事件報(bào)告及處理程序： 公司發(fā)現(xiàn)――報(bào)告――省食品 體外診斷試劑 監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及 體外診斷試劑 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告； 處理同前。 二、 體外診斷試劑 不良反應(yīng)調(diào)查、處理程序： 調(diào)查： ADR 監(jiān)測(cè)員根據(jù) 體外診斷試劑 不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)人員提供的相關(guān)資料，進(jìn)行電話調(diào)查、核實(shí)、填表； 處理： ①經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào) 體外診斷試劑 發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、 銷售部 門(mén)，停止該批號(hào) 體外診斷試劑 銷售和發(fā)貨，就地封存，并及時(shí)追回已售出的 體外診斷試劑 ， 銷售部 門(mén)應(yīng)立即聯(lián)系 體外診斷試劑 的供貨單位協(xié)商處理。 客戶驗(yàn)收人在貨單上簽字，留存一聯(lián) ，運(yùn)輸員帶回 “ 顧客簽收回單聯(lián) ” 交 質(zhì)量管理部 存檔。 四、 客戶交接 在客戶接貨時(shí)，運(yùn)輸業(yè)務(wù)員向客戶交接 體外診斷試劑 及單據(jù)，同時(shí)檢查裝箱的封條是否有異樣變化。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、 體外診斷試劑 件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。 56 （ 8） 對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、 風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)報(bào)告應(yīng)當(dāng)存檔。 （ 6） 索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。 （ 4） 委托運(yùn)輸 體外診斷試劑 應(yīng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方應(yīng)當(dāng)按照 體外診斷試劑 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及 本公司 體外診斷試劑 運(yùn)輸管理程序，建立并執(zhí)行運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，運(yùn)輸過(guò)程中 體外診斷試劑 的溫度控制、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)要求，運(yùn)輸過(guò)程質(zhì)量安全責(zé)任等內(nèi)容。 （ 9） 在運(yùn)輸途中如果發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā) 事件，執(zhí)行本公司制定的冷藏 體外診斷試劑 運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案， 采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施 委托運(yùn)輸 （ 1） 嚴(yán)格執(zhí)行本公司運(yùn)輸操作程序； （ 2） 公司有委托其他單位運(yùn)輸 體外診斷試劑 的，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸 體外診斷試劑 的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 （ 7） 體外診斷試劑 裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開(kāi)始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉。 （ 5） 使用冷藏箱、保溫箱裝箱前，應(yīng)將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合 體外診斷試劑 包裝標(biāo)示的溫度，在冷庫(kù)內(nèi)完成裝箱。 （ 3） 在冷藏 體外診斷試劑 運(yùn)輸途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 冷藏 體外診斷試劑 的運(yùn)輸 54 （ 1） 根據(jù) 體外診斷試劑 的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏措施。 （ 7） 保管員在發(fā)運(yùn) 體外診斷試劑 時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。 （ 5） 已裝車的 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。 （ 3） 運(yùn)輸 體外診斷試劑 ，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 體外診斷試劑 的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、 天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施，防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。 三、 體外診斷試劑 的運(yùn)輸 普通 體外診斷試劑 的運(yùn)輸 （ 1） 體外診斷試劑 運(yùn)輸應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生 體外診斷試劑 盜搶、遺失、調(diào)換等事故，保證運(yùn)輸過(guò)程中的 體外診斷試劑 質(zhì)量與安全。 搬運(yùn)、裝卸 體外診斷試劑 應(yīng)輕拿輕放，堆碼整齊、捆扎牢固，防止體外診斷試劑 撞 53 擊、傾倒，檢查 體外診斷試劑 包裝，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證 體外診斷試劑 的安全。 運(yùn)輸員經(jīng)查無(wú)誤、確保單貨相符后，在 “ 銷售出庫(kù)單 ” 上簽章 確認(rèn)。 運(yùn)輸員當(dāng)面核實(shí)品名、規(guī)格，清點(diǎn)數(shù)量，查看包裝是否完好、封 箱是否牢固，有無(wú)異樣。 52 體外診斷試劑 運(yùn)輸操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0292018 共 5 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門(mén)： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部、 銷售部 版本號(hào)： 一、 出庫(kù)交接 體外診斷試劑 出庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)保管員與運(yùn)輸員依據(jù) “ 銷售出庫(kù)單 ” 交接各種單據(jù)。 操作注意事項(xiàng) :不間斷電源不能關(guān)，監(jiān)控系統(tǒng)一般情況不需要關(guān)閉，安裝監(jiān)控系統(tǒng)的電腦需專用，做好數(shù)據(jù)的備份，報(bào)警設(shè)置如短信發(fā)送要打開(kāi)。如果超出溫度或濕度范圍的，字體變?yōu)榧t色。 3，打開(kāi)設(shè)置，設(shè)置報(bào)警設(shè)置，分別設(shè)置倉(cāng)庫(kù)保管、質(zhì)量管理員、兩個(gè)人員的手機(jī)號(hào)碼，點(diǎn)應(yīng)用。 打開(kāi)設(shè)置 ，設(shè)置儀器設(shè)置各個(gè)溫度變送器的溫度上限和下限，濕度范圍，冷庫(kù)溫度為 28℃。 冰柜停用前應(yīng)拔下電源插頭，徹底清洗箱內(nèi)，用干抹布擦干，使箱內(nèi)干燥。 清潔冰柜時(shí)，應(yīng)切斷電源， 若內(nèi)部放置有物品，應(yīng) 將基取出， 用軟件布蘸水擦拭冰柜內(nèi)外，然后用干抹布將內(nèi)壁擦干。 冰柜內(nèi)禁存放無(wú)關(guān)物品。 冰柜溫度達(dá)到 18℃ 后 可將蓄冷劑放入 冰柜，將箱門(mén)關(guān)嚴(yán)。 打開(kāi)冰柜門(mén)，放置校正后的溫度計(jì)，調(diào)節(jié)溫控器，將旋鈕 順時(shí)針旋轉(zhuǎn)時(shí)箱內(nèi)溫度逐漸下降，反之溫度上升。 50 冰柜 操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0272018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門(mén)： 儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào)： 冰 柜放在 水平地面并留有一定散熱空間 ，插上 電源， 確定在正常供電狀態(tài)下。 進(jìn)入冷庫(kù)時(shí)，要注意安全，進(jìn)入時(shí)要穿上棉大衣，避免凍傷，進(jìn)行時(shí)要注意門(mén)鎖，避免被反鎖里面。 制冷機(jī)組在室外須有防水裝置及安全護(hù)攔。 經(jīng)常檢查及檢測(cè)電源電壓是否正常，清洗制冷機(jī)組冷凝器并觀察油面。 維修保養(yǎng) 保持制冷設(shè)備使用環(huán)境的良好通風(fēng)，在不用時(shí)要把系統(tǒng)的氟收到儲(chǔ)液器里，使用前要先對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)運(yùn)行，檢查各部位及油面情況 ，確保設(shè)備安全運(yùn)轉(zhuǎn)。 49 將電氣箱面板上方冷庫(kù)開(kāi)關(guān)旋扭按向左邊“自動(dòng)”位置，電氣箱面箱面板上的電源指示燈為點(diǎn)亮狀態(tài)。具體設(shè)定操作如下：按住“設(shè)置”鍵 3 秒鐘， 進(jìn)入系統(tǒng)菜單設(shè)置，以后每按下并立即松開(kāi)“設(shè)置”鍵一次，則進(jìn)入下一項(xiàng)參數(shù)設(shè)置。 操作步驟 打開(kāi)電氣箱，將電氣箱內(nèi)上方的斷路器電源合上后，關(guān)好電氣箱的門(mén)。 檢查該設(shè)備是否有清潔干凈無(wú)灰塵。 48 冷 庫(kù)操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0262018 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門(mén)： 儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部 版本號(hào)： 開(kāi)機(jī)前 首先檢查電源是否接通，是否安全，電機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確，制冷機(jī)的排氣閥是否打開(kāi)，其它閥門(mén)是否開(kāi)啟。 對(duì)保溫箱上的數(shù)顯溫度表應(yīng)避免進(jìn)水、撞擊和擠壓；嚴(yán)禁把整個(gè)保溫箱長(zhǎng)時(shí)間放入冷庫(kù)或冰箱，避免數(shù)顯溫度表因受潮而損壞。 冰排用后擦干表面水分，妥善放置，防止重壓和撞擊。 使用前后，箱內(nèi)外保持清潔不能有污物，如 有污物可用濕布或中性皂液擦洗箱體并洗凈擦干，嚴(yán)禁使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿或強(qiáng)氧化性的洗滌劑或消毒劑。 用戶在智能手機(jī)、平板或電腦的瀏覽器中輸入： 即可進(jìn)入監(jiān)管云平臺(tái)的登錄頁(yè)面，如下圖： 點(diǎn)擊箱子溫度顯示查看數(shù)據(jù) 設(shè)置查詢時(shí)間段時(shí)間，查看并導(dǎo)出！ 47 1 冷藏 診斷試劑 運(yùn)輸?shù)竭_(dá)目的地后，運(yùn)輸員可 將運(yùn)輸途中的溫 度數(shù)據(jù)打印 或?qū)С?給客戶。 ８、箱子在不使用時(shí)，打開(kāi)箱蓋，長(zhǎng)按顯示面板上的采集按鈕 5 秒，顯示屏上顯示狀態(tài)為“停、關(guān)”，此狀態(tài)下箱子關(guān)閉了數(shù)據(jù)的采集和發(fā)送。 長(zhǎng)按顯示面板上的采集按鈕 5 秒，如圖： 保溫箱操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0252018 共 3 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào)： 46 顯示屏上顯示狀態(tài)為“采、發(fā)”，此狀態(tài)下箱子進(jìn)行數(shù)據(jù)的采集和發(fā)送。 當(dāng)箱內(nèi)溫度達(dá)到冷藏 診斷試劑 存放的溫度（ 28℃ ）后，在冷庫(kù)發(fā)貨區(qū) 將冷藏 體外診斷試劑 迅速搬入保溫箱內(nèi)。 冬季和春秋季保溫箱放 2 個(gè)冰排，夏季保溫箱放 6 個(gè)冰排，根據(jù)季節(jié)， 提前取出配備的 冰排， 放于冷凍設(shè)備（ 18℃ 以下 ）連續(xù)冷凍 24h 以上，直至冰排中的儲(chǔ)冷液完全冷凍為止。 45 一、 保溫箱簡(jiǎn)介 我公司使用的 JK125L 體外診斷試劑 溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)保溫箱是由 新鄉(xiāng)市聚 仁冷鏈技術(shù) 有限公司生產(chǎn)。 44 設(shè)置運(yùn)行溫度和報(bào)警溫度上下限 啟動(dòng)車輛，打開(kāi)電源，開(kāi)啟 溫控系統(tǒng)和溫 度變送器 開(kāi)啟制冷機(jī)組，預(yù)冷到2℃ 途中運(yùn)輸 定期下載和保存溫濕度記錄數(shù)據(jù) 定期清潔、維護(hù)、檢查并做好記錄 溫 度超超標(biāo) 報(bào)警 相關(guān)人員 應(yīng)第一處理 設(shè)備故障或無(wú)電源供應(yīng) 按《 冷藏藥品儲(chǔ)存 、 運(yùn)輸應(yīng)急 應(yīng)急預(yù)案 》進(jìn)行處理 裝載 體外診斷試劑 檢查和確保車廂清潔衛(wèi)生 關(guān)閉車廂門(mén)，啟動(dòng)制冷機(jī)組 檢查和確認(rèn)車廂溫 度 卸貨快進(jìn)快出并隨手關(guān)門(mén)，每次開(kāi)門(mén)時(shí)間不得超過(guò) 10 分鐘 使用 GPRS系統(tǒng)，實(shí)時(shí)向公司傳送冷藏車溫度數(shù)據(jù) 異常處理 溫度在 2～ 8℃范圍 啟動(dòng)溫 度 7℃ ，停機(jī)溫度 3℃ 。 1 車輛按照行駛里程定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)的。 不定期檢查門(mén)封是否嚴(yán)密。 檢查溫控系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。 不定期更換油過(guò)濾器，冷凍機(jī)油。 定期用水沖洗或徹底打掃，掃除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等雜物。 發(fā)現(xiàn)溫度異常變化、車輛或制冷設(shè)備故障無(wú)法制冷等意外情況時(shí)，按《冷藏 體外診斷試劑 儲(chǔ)存及運(yùn)輸應(yīng)急方案》處理。 在溫 濕度報(bào)警系統(tǒng)中設(shè)定溫度超標(biāo)報(bào)警信息手機(jī)接收人員（儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理、 司機(jī) 、養(yǎng)護(hù)員）。 定期 將溫 度記錄數(shù)據(jù)從 電腦 中導(dǎo)出并 打印 。 運(yùn)輸途中 應(yīng)保持均衡制冷并使用溫 度 變送器 進(jìn)行記錄，監(jiān)控貨廂內(nèi)溫度變化情況 。 當(dāng)溫度達(dá)到 28℃ 范圍時(shí)，檢查合格后，放行出車。 到達(dá)溫度下限時(shí)，制冷機(jī)組自動(dòng)停止工作。 檢查門(mén)封是否嚴(yán)密 ,車廂是否保溫。 溫度記錄的打?。?長(zhǎng)按 溫度記錄儀上的設(shè)置鍵 鍵 5 秒后，打印機(jī)自動(dòng) 打印出溫度記錄。 體外診斷試劑與廂內(nèi)前板距離不小于 20 厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于 5 厘米的導(dǎo)流距離。 （ 2） 體外診斷試劑 碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿。 開(kāi) 制冷機(jī)組，預(yù)冷至 3℃ ，關(guān)閉制冷機(jī)組。 在溫 度 變送器 中設(shè)置每 5 分鐘