【正文】 （按藥品管理類）的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。（按藥品管理類）的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。（按藥品管理類）儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。（按藥品管理類）運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據體外診斷試劑（按藥品管理類）數量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。、溫度自動監(jiān)控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。，記錄至少保存3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測 （按藥品管理類）應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設臵不得超過30分鐘/次。確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。（按藥品管理類）發(fā)運程序。（按藥品管理類）的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。（按藥品管理類）由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。（按藥品管理類）規(guī)定的儲藏溫度下進行。（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。（按藥品管理類）應按《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養(yǎng)護（按藥品管理類）儲藏的溫度應符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲藏溫度要求。（按藥品管理類），應視同收貨，、并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。（按藥品管理類）從收貨轉到到待驗區(qū)的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應在30分鐘內，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內。（按藥品管理類）生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程?！妗?℃的儲藏運輸條件。范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。進貨員留存一聯為“購進產品退出記錄”，記錄妥善保存三年。供方不要求退回實物的，實物應存放于不合格區(qū)等待銷毀。，后驗收，即退回產品經主管領導或其委托授權人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質量狀況并做出驗收結論，簽字后交保管員。，將退回產品暫放入退貨區(qū)。，查驗是否為本公司售出產品，補充擬退回產品的相關信息，核對數量、破損、污染情況并簽字確認。（按藥品管理類）的退貨程序： ，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領導同意后，方可辦理退貨手續(xù)。，為訂正票據開具退貨票，沒有發(fā)生實際物流的單純票據退貨，不在本制度的管理范圍內。退貨管理制度：為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質量和服務質量，維護企業(yè)信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產品和購進產品退出、退換的質量管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。對重大問題的責任者要作出相應處理。銷毀結束后，有關監(jiān)銷人確認實際銷毀產品與銷毀產品明細表所列的內容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。銷毀時經質管部對品名、劑型、規(guī)格、數量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。不得混放。，通知財務部下賬報損。7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：，養(yǎng)護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺帳”； 質管部應進行定期匯總分析，對質量不合格的產品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。、檢驗部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現的不合格品時，質管部應立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。，應掛黃牌，養(yǎng)護員填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。、污染、過期失效產品或可疑不合格品應記入養(yǎng)護記錄，掛紅牌或黃牌標志，同時填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。保管員負責保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。（按藥品管理類）的依據： “產品拒收報告單”； 《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據；、污染、過期失效以及明顯的外觀質量問題、包裝質量問題和標識違規(guī)問題，憑質管員簽字確認的“不合格產品確認表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產品的依據。（按藥品管理類）的定義：凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產品，包括：；（按藥品管理類）包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的產品；；、破損、污染、霉變及其他質量問題的產品。為嚴格不合格產品的控制管理，嚴防不合格產品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。：“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。，并做好記錄。，為近效期產品，養(yǎng)護員應按月填報“近效期產品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質量負責人、采購員、銷售員。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調或查明原因，經重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。（按藥品管理類）有效期管理： （按藥品管理類）應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。（按藥品管理類）進貨合同時，應對供應的生產時間提出具體要求；應簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協(xié)商解決的合同條款。否則，驗收時應予拒收；購進體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，剩余有效期不足12個月的產品，驗收時應予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。（按藥品管理類）有效期管理： （按藥品管理類）時，有效期控制原則應盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進快銷、防止積壓”的原則。有效期管理制度：為了嚴格對體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。，明示于銷售場所、載于產品說明材料內，培訓有關人員熟悉該規(guī)程。、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復,對有價值的意見和建議，予以獎勵。對每一次來電、來信、來訪，接待員均應詳細記錄在案，填寫有關登記表，按規(guī)程和分工轉送有關單位和人員處理。，方可上崗。、服務存在的重大問題，出現或可能出現危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優(yōu)先處臵。、變質的，反饋供貨企業(yè)處理。: 客戶要向公司當事人的直接上級投訴，或直接向公司領導投訴。（按藥品管理類）應約定第三方提供技術支持并負責售后技術維修。：。售后服務的管理制度：為加強公司產品的售后服務，促進以顧客滿意度為導向的方針的實現，依法保護消費者的合法權益?！八拓泦巍鄙虾炞终J可，送貨單返回財務作報帳處理。（按藥品管理類），運輸時應放臵在車載冷藏箱內，并優(yōu)先運輸。（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產品應封口并簽單，品名、標識清楚，數量準確，堆碼整齊，不得將產品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。（按藥品管理類）運輸前，運輸員應與出庫復核員辦好交接手續(xù)，對照“銷售清單”清點產品數量，數量無誤后在“銷售清單”上簽字確認。： 出庫復核時如發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理： ；、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； ；、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等； ；，未經質管部明確質量狀況的品種； 。（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。經復核無任何問題的，復核員應在銷貨清單上加蓋質量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復核記錄。，在銷貨清單上簽字，將貨交給復核員復核。，追究保管員和開票員的責任?！跋犬a先出”與“近期先出”出現矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”原則。出庫復核管理制度：為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運輸過程中的質量，杜絕不合格品出庫，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等，制定本制度。，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理?！敖诋a品催銷表”所列品種及時組織銷售。，不得虛假宣傳、夸大產品療效或誤導用戶。將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄?！扼w外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復核管理制度》，經配貨、復核手續(xù)方可付貨。：“先產先銷”、“近期先銷”的原則。：銷售員應當具有高中以上文化程度。對存在質量問題的應當采取以下措施：，并有效隔離，不得銷售； （按藥品管理類），及時報藥品監(jiān)督管理部門；（按藥品管理類）的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；（按藥品管理類）應當查明并分析原因，及時采取預防措施。、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。（按藥品管理類）應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質量負責人處理。：養(yǎng)護員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。，由保管員承擔直接責任。，儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質量和安全的行為。（按藥品管理類）儲存無關的公私物品，不得存放。退貨記錄應保存3年?！颁N售退回通知、驗收、入庫交接單”,經核實是本公司售出的產品，存放于退貨區(qū)，通知驗收員驗收。，有包裝物料的儲存場所和設備。不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設備，通風和避免陽光直射的設備。（按藥品管理類）的質量狀態(tài)應實行色標管理。常溫庫溫度應控制在1030℃，陰涼庫溫度應控制在不高于20℃的范圍內，冷庫溫度應控制在210℃。：應根據“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應條件的倉庫中。：倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續(xù)。儲存管理制度：為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量和安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等，制定本制度。（按藥品管理類），驗收員應在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質量狀況、驗收結論。記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字，并簽署驗收日期。（按藥品管理類）時對整批符合規(guī)定產品中的下列產品，應保留有關證據，填寫“拒收報告單”，批準后部分拒收或報損：1）、破損的產品 ；2）、包裝被污染的產品；3）、有充分證據證明在運輸途中丟失短少的產品。因特殊原因需入庫時，由質量負責人簽字后方可入庫。，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。（按藥品管理類）的分類，對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查：，應進行產品包裝內、外標簽和說明書的檢查，主要檢查內容有：；，內標簽至少應當標明產品的通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容，外標簽應當注明產品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容，不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣；，其核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示；、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；，無污染，能起到保護產品的作用。：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復查時，加倍抽樣。一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1