【正文】 量驗收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質量驗收管理制度、質量驗收管理職責、質量驗收程序。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收。：（按藥品管理類）應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。，驗收員應按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規(guī)定逐批驗收。（按藥品管理類）入庫時注意有效期，從生產企業(yè)購進的產品到貨日期距生產日期在6個月以內；從經(jīng)營企業(yè)購進的產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一；超出上述期限或有效期不足12個月的產品不得入庫。：（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內容不符的；或產品質量異常、包裝質量不合格、標簽模糊、包裝內、外標簽不符或有其他問題的品種，應在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質量負責人處理。（按藥品管理類）質量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量負責人。人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應當具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓合格后方可上崗。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應拒收并報告質量負責人處理。儲存中應做到：（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。庫房的相對濕度一般應保持在3575%之間。其統(tǒng)一標準是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。、檢測溫濕度的設備。（按藥品管理類）應存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志。憑驗收結論將產品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態(tài)盤點（每天清點當天有過實物交接的產品），月末大點（每月進行一次所有庫存產品的大清點），保持帳貨相符。（按藥品管理類）的貨架等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。：、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養(yǎng)護員，發(fā)現(xiàn)其他質量問題時，也應當天向養(yǎng)護員書面報告。養(yǎng)護管理制度：為確保依法經(jīng)營，嚴防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務質量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。、外表環(huán)境、質量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進行養(yǎng)護，主要內容：（按藥品管理類）進行合理儲存與作業(yè)；、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； 、調控；（按藥品管理類）的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護。、分析養(yǎng)護信息。，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量負責人確認。銷售管理制度：為確保依法經(jīng)營，嚴防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務質量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。：（按藥品管理類）時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證證書》復印件；、經(jīng)營范圍、有效期、發(fā)證機關印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質審批表”；、質量負責人批準后，質管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售；。應對違反該原則開票造成的損失承擔責任，開票時有領導簽字確認的除外。：貨與單相符，在銷售清單上簽字。銷售記錄包括：產品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產批號、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。，認真協(xié)助質管部受理和處理客戶的質量查詢和投訴，及時進行質量改進。確認在產品失效前無法使用完的部分，應及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。：銷售付貨或復核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止付貨，并報養(yǎng)護員處理：；、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ；、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等； ；，未經(jīng)質管部明確質量狀況的品種； 。： （按藥品管理類）出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。：（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。復核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復查核對；還應同時檢查產品和包裝的質量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應換付相同批號的產品；無相同批號產品時，通知開票員重新開票。（按藥品管理類）的出庫復核： ，由復核員進行拼箱加封； ，應將代用箱原包裝內容覆蓋或涂改，標明拼箱標志。運輸管理制度：為保證運輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類）運輸應及時、準確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。，搬運、裝卸產品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，保證產品的安全。（按藥品管理類）應針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產品破損和混淆。，因人為原因造成的質量事故按公司有關規(guī)定處理。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《產品質量法》和《消費者權益保護法》，特制定本辦法。（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務咨詢、使用意見反饋、投訴等事務。（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。、使用功能的，應反饋生產企業(yè)或提供售后技術維修部門處理。、安裝、售后服務人員態(tài)度差、不盡職的，送營銷部門處理。: :“質量第一,用戶至上”。接待過程不得怠慢客戶和消費者。緊急事件應及時上報。，作為考察與之相關部門和人員業(yè)績的依據(jù)之一。、運輸、財務、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進行工作流程上的無縫銜接。體外診斷試劑（按藥品管理類）應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質產品處理。，從生產企業(yè)購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產日期在6個月以內；從經(jīng)營企業(yè)購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。、生產日期、生產批號或更改有效期的產品，一律拒收。（按藥品管理類）確認無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理?！跋犬a先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責任。養(yǎng)護員填報“不合格產品確認表”，報質管部確認后，通知保管員將過期失效產品移入不合格區(qū)，并登記不合格產品臺帳。（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用的部分，應及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度：體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。（按藥品管理類）實行有效控制管理的機構。質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質管部負責本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。（按藥品管理類）的處理： ，應出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標志，并做好驗收記錄，通知有關部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質管部確認。必要時應追回已售出的不合格品。必要時應根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。必要時應追回已售出的不合格品。，根據(jù)有關規(guī)定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經(jīng)公司質管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。，凡已無使用價值或按規(guī)定應該銷毀的，由質管部填寫報損產品銷毀審批表，經(jīng)公司質管部、財務部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進行。如有不符，要查明不符原因，查清責任。（按藥品管理類）的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存?zhèn)洳?。（按藥品管理類）的范圍和條件： ，由于各種原因從客戶方退回的產品。，一般不得退貨?！颁N貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關擬退回產品信息。不能確認為本企業(yè)售出產品的，不得退貨。采購部根據(jù)進貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。將合格品從退貨區(qū)放入相應的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺帳。，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗收員作為退回驗收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財務部，一聯(lián)交退貨方。（按藥品管理類）的退出、退換： 、換貨或財務處理。，因滯銷等原因需退回供貨方時，應由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經(jīng)復核員復核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進退貨出庫復核記錄”。：退出的產品應按退出處理，換回的產品應按來貨重新驗收入庫。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設計規(guī)范》。術語和定義：（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。℃—25℃的儲藏運輸條件。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收（按藥品管理類）的收貨區(qū)應當設臵在冷庫內； （按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；（按藥品管理類）收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規(guī)定的儲藏環(huán)境中。（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。（按藥品管理類）時應按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。發(fā)現(xiàn)質量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 （按藥品管理類）應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。（按藥品管理類）時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸溫度。（按藥品管理類）的發(fā)貨應設臵在冷庫內，不允許臵于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位臵。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸（按藥品管理類）溫度要求的設施、設備和運輸工具。發(fā)運程序內容包括出運前通知，出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處臵。符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。冷藏藥品儲存、運輸?shù)脑O施設備（按藥品管理類）的儲存應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝臵。（按藥品管理類）規(guī)模相適應的的冷庫和冷藏箱。（按藥品管理類）儲藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。1人員配備要求（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運輸、突發(fā)情況應急處理等業(yè)務培訓。