【正文】 。6為保證相同的差錯(cuò)或事故不再重現(xiàn)，質(zhì)管部可要求有關(guān)部門開會(huì)討論，必要時(shí)請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加或主持解決問題，會(huì)議記錄摘要作為處理卡附件，并在處理卡上填寫實(shí)施者、實(shí)施情況等內(nèi)容以監(jiān)督落實(shí)。5從收卡到處理完畢應(yīng)于七個(gè)工作日內(nèi)完成。3如屬個(gè)別缺陷問題，派員或去函向?qū)Ψ降狼?，并感謝他們提供的意見并作出適當(dāng)賠償。4質(zhì)管部接到轉(zhuǎn)來的材料應(yīng)先進(jìn)行調(diào)查或會(huì)同銷售部聯(lián)合調(diào)查，必要時(shí)：1派員去投訴處了解情況，取回樣品，進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)，如需要可對(duì)照留樣進(jìn)行復(fù)核（驗(yàn)）。業(yè)務(wù)人員在業(yè)務(wù)往來中，有關(guān)顧客口頭反映的質(zhì)量情況，銷售員可填好處理卡交銷售部。內(nèi)容：1公司不論任何部門收到客戶投訴、客戶質(zhì)量查詢信件，應(yīng)于收到之日后的二個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)物）送到銷售部。范圍：本程序適用于對(duì)客戶訪問投訴、質(zhì)量查詢的處理。2上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知查處的或出現(xiàn)在試劑質(zhì)量公告中的不合格試劑，由質(zhì)量管理部發(fā)出“試劑停售通知單”，銷售部根據(jù)銷售記錄，及時(shí)通知銷售客戶停止銷售，并追回剩余試劑。1對(duì)上述顧客所購(gòu)試劑質(zhì)量調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)參照《質(zhì)量投訴管理制度》規(guī)定，向?qū)Ψ桨l(fā)出“解除停售通知單”，通知恢復(fù)銷售與使用。2包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀的，粘貼涂寫其他標(biāo)志的應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求。責(zé)任人：銷售部、質(zhì)管部對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。文件名稱： 不良事件報(bào)告和投訴處理程序編號(hào)： CX/HX105起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：不良事件報(bào)告和投訴處理程序一、不良事件報(bào)告程序目的：規(guī)范對(duì)銷出診斷試劑發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及造成不良事件的報(bào)告和投訴處理程序。2所有已審批同意報(bào)損的不合格試劑，由倉管員填寫《試劑銷毀監(jiān)督記錄》，在質(zhì)管員的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下，將不合格試劑按醫(yī)療廢物處理，雙方在《試劑銷毀監(jiān)督單》上簽名。4售后退貨試劑經(jīng)驗(yàn)收為不合格試劑的處理：1客戶退回公司的試劑經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)為不合格品的，存放在不合格品區(qū)。3質(zhì)管員確認(rèn)為合格試劑的，在《試劑質(zhì)量問題報(bào)告表》上填寫確認(rèn)結(jié)果，恢復(fù)銷售。1發(fā)現(xiàn)不合格試劑，報(bào)質(zhì)管員確認(rèn)后，撤離貨架，放置在不合格品區(qū)。6質(zhì)管員無法確認(rèn)的，送當(dāng)?shù)厮帣z所檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作相應(yīng)的處理。4質(zhì)管員確認(rèn)為不合格試劑的，在《試劑質(zhì)量問題報(bào)告表》上填寫確認(rèn)結(jié)果與處理意見，倉管員接到質(zhì)管部的確認(rèn)報(bào)告后，將試劑轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)。2其他情形的不合格品試劑，由養(yǎng)護(hù)員通知倉管員暫停發(fā)貨，并懸掛“待處理”標(biāo)牌。質(zhì)管員接到報(bào)告后，及時(shí)調(diào)查取證，了解試劑來源等詳細(xì)情況，并在24小時(shí)內(nèi)將所了解的情況以書面形式報(bào)藥品監(jiān)督管理局，等候處理。驗(yàn)收員在對(duì)購(gòu)進(jìn)試劑驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格試劑，予以拒收并填寫《試劑拒收?qǐng)?bào)告單》。內(nèi)容1對(duì)購(gòu)進(jìn)試劑進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格試劑的處理。范圍：不合格診斷試劑。8執(zhí)行用戶監(jiān)督制度，通過用戶監(jiān)督不斷優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。6建立用戶檔案，定期對(duì)其分析，分析品種、數(shù)量、購(gòu)貨時(shí)間的變化及原因，以便及時(shí)和用戶溝通情況，交換意見。7用戶訪問反饋：經(jīng)調(diào)查落實(shí)措施后,應(yīng)有明確的反饋方法、時(shí)間，責(zé)成有關(guān)部門或人員及時(shí)反饋被訪部門或人員。5用戶訪問人員：根據(jù)訪問內(nèi)容和目的的不同，一般由領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)員、質(zhì)管人員參加，參加人員應(yīng)明確目的、要求和分工。3用戶訪問目的和要求：要明確訪問目的，提出具體要求，事先擬訂調(diào)查提綱，做好充分準(zhǔn)備。1用戶訪問形式：可根據(jù)不同內(nèi)容采用上門訪問、書面調(diào)查、函電征詢、邀請(qǐng)用戶座談、會(huì)議調(diào)研、專項(xiàng)咨詢等多種形式進(jìn)行。4相關(guān)部門在售后服務(wù)過程中遇有用戶對(duì)試劑質(zhì)量提出的查詢、咨詢、意見和問題必須跟蹤了解、分析研究、認(rèn)真處理、落實(shí)整改措施，并負(fù)責(zé)將處理意見及時(shí)轉(zhuǎn)告用戶，切實(shí)做到件件有交待、事事有答復(fù)。2對(duì)新招收的銷售員，必須經(jīng)過3個(gè)月的試用，經(jīng)崗位培訓(xùn)和市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。3質(zhì)管部：負(fù)責(zé)解決用戶提出的質(zhì)量問題，向用戶提供質(zhì)量分析和可靠的結(jié)果等方面的服務(wù)。責(zé)任人：1辦公室：負(fù)責(zé)用戶訪問組織工作，收集試劑在使用過程中的質(zhì)量信息。八、 體外診斷試劑售后服務(wù)的程序目的：幫助用戶了解試劑用途，解決在使用過程中反映的質(zhì)量問題，落實(shí)服務(wù)承諾，從而維護(hù)公司信譽(yù)，穩(wěn)定和擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，保證診斷試劑安全有效。 本市送貨保證在2小時(shí)內(nèi)完成，外埠發(fā)貨在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出。試劑送至客戶處后，應(yīng)按客戶要求將試劑碼放在指定位置，并當(dāng)場(chǎng)確認(rèn)，由客戶在送貨回執(zhí)憑證上簽收。 搬運(yùn)、裝卸試劑應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)明的圖示要求作業(yè)，裝車時(shí)應(yīng)針對(duì)試劑包裝條件及運(yùn)輸途中道路狀況，將試劑放穩(wěn)、墊實(shí)，防止運(yùn)輸中發(fā)生破損或丟失。工作內(nèi)容 運(yùn)輸員應(yīng)按出庫憑證核對(duì)所送試劑品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)，以及所送試劑的相關(guān)資料（如質(zhì)量證明文件），確保沒有遺漏或差錯(cuò)。 適用范圍：適用于市內(nèi)、外埠試劑運(yùn)輸全過程。6核對(duì)無誤后應(yīng)填寫《試劑保管卡》立即銷賬以及進(jìn)行動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，保證賬、貨、卡相符或用計(jì)算機(jī)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。5發(fā)零貨時(shí)的拆零拼箱，應(yīng)選擇合適的包裝物料和拼箱方法包扎牢固。復(fù)核員應(yīng)在銷售憑證上簽章，發(fā)貨人加蓋“已發(fā)貨”印章以備核查。如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問或過期失效、蟲蛀鼠咬、淘汰試劑、包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象，均不得發(fā)出。內(nèi)容1發(fā)貨人按銷售憑證將應(yīng)發(fā)實(shí)物移到發(fā)貨區(qū)，如系零貨應(yīng)置拼箱工作臺(tái)上，整貨放在發(fā)貨區(qū)底墊上，逐一核對(duì)收貨單位、發(fā)票印鑒、開票日期（即“三查”），核對(duì)貨號(hào)、品名、 規(guī)格、廠牌、數(shù)量及發(fā)貨日期（即“六對(duì)”），檢查是否做到先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出、（即“四先出”）。范圍：本程序適用于倉庫保管員和復(fù)核員進(jìn)行質(zhì)量控制。5因業(yè)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)，導(dǎo)致試劑錯(cuò)售、不合格試劑售出的，公司將視其情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰。3所有產(chǎn)品不得采取有獎(jiǎng)銷售、回扣、禮品銷售等方式進(jìn)行銷售。2業(yè)務(wù)員應(yīng)注重業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，定期參加公司組織的培訓(xùn)，準(zhǔn)確細(xì)致的為客戶介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。責(zé)任人：銷售員。五、 體外診斷試劑銷售的程序目的：規(guī)范試劑銷售的操作過程，保證試劑的質(zhì)量合格。按體外診斷試劑不同類別分類、劃區(qū)、碼放整齊，有明顯的貨位牌。4庫存產(chǎn)品應(yīng)放在隔板上，要有防火、防潮、防塵、防蟲鼠等設(shè)施，并保存完好。待驗(yàn)、退貨區(qū)：貼黃色標(biāo)志；合格區(qū)：貼綠色標(biāo)志；不合格區(qū)：貼紅色標(biāo)志。內(nèi)容1公司有專門的庫房存放所購(gòu)入的產(chǎn)品，并有專人進(jìn)行管理，產(chǎn)品的入庫、出庫都要嚴(yán)格按照公司規(guī)定執(zhí)行。范圍：適合在庫試劑的養(yǎng)護(hù)。7做好庫存試劑帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、貨相符。5實(shí)行試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足3個(gè)月的試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。3根據(jù)季節(jié)氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄入《庫房溫濕度記錄》，并根據(jù)庫房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保試劑儲(chǔ)存安全。試劑按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中堆放，不同批號(hào)不得混垛。2 按照試劑的功能，對(duì)試劑應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲(chǔ)存管理。應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。倉管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的試劑，倉管員有權(quán)拒收。責(zé)任人：倉管員。三、 體外診斷試劑倉儲(chǔ)的程序目的：規(guī)范在庫試劑的儲(chǔ)存保管過程，保證質(zhì)量，降低損耗。1售出退回試劑必須由驗(yàn)收員按照購(gòu)進(jìn)試劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。經(jīng)確認(rèn)是本公司所售試劑后，則由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。按月歸檔，集中存放，按規(guī)定保存。9驗(yàn)收員應(yīng)做好《試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》并簽名，蓋驗(yàn)收合格章，注明驗(yàn)收日期。經(jīng)供貨方核實(shí)確認(rèn)后，予以更正。6驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的試劑，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)填寫《試劑拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理員，并退回供貨商。4驗(yàn)收試劑應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。試劑包裝的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、試劑的規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期以及貯存條件等；23驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。2驗(yàn)收試劑應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。責(zé)任人：驗(yàn)收員內(nèi)容1所有試劑必須經(jīng)過驗(yàn)收合格方可入庫、陳列與銷售，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收工作由公司驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。二、 體外診斷試劑驗(yàn)收的程序目的：規(guī)范診斷試劑驗(yàn)收過程，保證進(jìn)入公司的試劑質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。4診斷試劑購(gòu)進(jìn)：1采購(gòu)員實(shí)施采購(gòu)，并填寫《診斷試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》作為購(gòu)進(jìn)記錄。3價(jià)格批文或省級(jí)物價(jià)部門的登記證明材料。213對(duì)購(gòu)進(jìn)診斷試劑進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核。3供貨單位的質(zhì)量體系認(rèn)證書的復(fù)印件。22選擇供應(yīng)商1對(duì)首營(yíng)企業(yè)采購(gòu)員索取以下資料并按《首營(yíng)企業(yè)管理制度》進(jìn)行審核。責(zé)任人：采購(gòu)員。文件名稱： 體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的程序編號(hào)： CX/HX103起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的程序一、 體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)的程序目的：對(duì)體外診斷試劑采購(gòu)過程進(jìn)行控制，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的體外診斷試劑。8質(zhì)管部填寫《售后退貨處理記錄》，并集中保存。如經(jīng)驗(yàn)收員確認(rèn)試劑質(zhì)量合格、包裝完好且不影響第二次銷售的，也可根據(jù)實(shí)際情況，為客戶辦理退貨，退貨試劑繼續(xù)銷售。5由于銷售人員介紹不準(zhǔn)確而導(dǎo)致客戶要求退貨的，經(jīng)確認(rèn)后予以退貨，并向客戶表示歉意。3驗(yàn)收員對(duì)照庫存同批號(hào)試劑進(jìn)行比較，庫存試劑如存在同樣質(zhì)量問題，則確認(rèn)為試劑售前質(zhì)量問題，業(yè)務(wù)人員及時(shí)為客戶辦理退貨，將退貨試劑與庫存試劑一同轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，并報(bào)質(zhì)管員。1試劑售出后客戶要求退貨的，銷售人員首先核對(duì)出庫單票據(jù)（或發(fā)票），確認(rèn)要求退回的試劑是否由本公司售出。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、采購(gòu)員。