【正文】 ，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。 ，及時了解客戶對診斷試劑質量和工作質量的評價。 問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 ：與本公司有直接購、銷業(yè)務關系的客戶。 ，維護用戶利益的觀念，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)診斷試劑質量和工作質量的評價及意見。 操作規(guī)范 ① 計算機操作人員 必須愛護電腦設備，經常保持辦公室和電腦設備的清潔衛(wèi)生； 必須懂得正確操作和使用計算機，加強計算機知識的學習； 必須注意保護自己的計算機信息系統(tǒng)，自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密； 不得讓任何無關人員使用自己的計算機，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術人員修改自己計算機系統(tǒng)的重要設置； 嚴禁利用計算機系統(tǒng)上網發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息； 嚴禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統(tǒng)； ② 維護技術人員 維修計算機和軟件的部門或個人，在維修以后，必須保證計算機和軟件 無病毒和其他有害數據； 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD019 文件名稱 計算機 信息化管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準 日期 日期 日期 35 ③ 任何 部門 和個人不得從事下列活動： 利用計算機信息網絡制作、傳播、復制有害信息； 非法侵入計算機信息網絡，非法竊取計算機信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計算機信息網絡暢通，故意輸入計算機病毒以及其他有害數據危害計算機信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計算機信息系統(tǒng)安全的活動。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD018 文件名稱 衛(wèi)生人員健康狀況的管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準 日期 日期 日期 34 為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺更好更安全的服務于工作，特制定以下管理制度： 數據保密 根據數據的保密規(guī)定和用途，確定數據使用人員的存取權限、存取方式和審 批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉移專業(yè)數據信息； 未經批準不得隨意更改已在局域網內公布的業(yè)務數據； 各 部門 與因特網連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息； 數據備份 各 部門 對本 部門 計算機內的重要數據應制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復； 數據備份不得更改； 數據備份必須指定專人負責保管，由計算機信息技術人員按規(guī)定的方法同數據保管員進行數據的交接。病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。 1 嚴格照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。 在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。 庫房內窗結構嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設施。 庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設施正常使用。 辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD017 文件名稱 質量教育培訓及考核管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準 日期 日期 日期 33 為保證診斷試劑質量，創(chuàng)造一個有利診斷試劑質量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械管理條例》等相關法律法規(guī)，特定本制度。 企業(yè)內部培訓教育的考核，由人力資源部與質量管理部共同組織，根據培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。 當企業(yè)因公和調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗選題教育 培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定?？己私Y果與次年簽訂上崗合同掛鉤。培訓結束，根據考核結果擇優(yōu)錄取。 質量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業(yè)技術人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于 16 學時。 質量管理部負責制定年度度質量培訓計劃，協助人力資源部門開展企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。 設施設備檔案： 使用部門應該負責本部門設施設備檔案的建立和保管工作。 設施設備的維修與保養(yǎng)應做好相關記錄。 設施設備的維修與保養(yǎng)。 建立公司《設施設備一覽表》： 質管部應建立《檢測儀器設備一覽表》。 質管部負責對設施設備的使用、維護、管理進行檢查督促。 各部門負責對公司配給本部門的設施設備 進行使用和管理。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD015 文件名稱 退貨診斷試劑管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準 日期 日期 日期 31 為保證診斷試劑質量所配備的設備設施進行管理維護。 診斷試劑退進退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名（章）。 ① 判定為不合格的診斷試劑，應報質管部進行確認后，將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫（區(qū)）存放，明顯標志，并按不合格診斷試劑程序控制處理； ② 確認無質量問題，且內外包裝完好、無污染的診斷試劑，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售； ③ 內外包裝有破損或有污染的診斷試劑，不能入庫銷售，由業(yè)務部門與退貨方及時聯系，妥善處理。 所有退換的診斷試劑，應按采購診斷試劑的進貨驗收標準，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質量管理部門處理。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標識。 未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。 凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求，原則上不予以受 理。 1 不合格診斷試劑管理的具體程序按公司 不合格診斷試劑控制處理程序 的規(guī)定執(zhí)行。 在驗收、養(yǎng)護、出庫復核時，發(fā)現不合格診斷試劑的情況，應按公司質量信息反饋制度的規(guī)定向公司質量管理部報告。 對質量不合格診斷試劑，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。并填寫 報損診斷試劑銷毀記錄 。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD014 文件名稱 不合格診斷試劑管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準 日期 日期 日期 29 不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌。 診斷試劑養(yǎng)護過程或復核過 程中發(fā)現不合格診斷試劑，應立即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。 在診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現不合格診斷試劑，應存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質量管理部門，同時填寫有關單據，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。 質量管理部負責對不合格診斷試劑控制管理 質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。 及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。 倉庫負責按月填報 近效期診斷試劑催銷表 ，分別上報給質量管理部及業(yè)務銷售部。實行電腦管理設置診斷試劑近效期自動報警程序。 本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足 3 個月的診斷試劑。 診斷試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠 近依次堆碼。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD012 文件名稱 售后服務管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準 日期 日期 日期 27 為合理控制診斷試劑的過程管理，防止診斷試劑的過期失效，確保診斷試劑的儲存養(yǎng)護質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、制定本制度。 建立完善的商品售后服務體系。 廣泛了解用戶的意見和建議。 售后服務工作可根據不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。 服務對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務關系的客戶。 公 司員工要確立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務工作，重視用戶對我公司商品質量和工作質量的評價。 做到下列診斷試劑不準出庫： ①過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑； ②內包裝破損的診斷試劑，不得整理出售； ③瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種； ④懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種； ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 ①診斷試劑包裝內有異常響動和液體滲漏； ②外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD011 文件名稱 診斷試劑出庫復核管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準 日期 日期 日期 25 ③包裝標識模糊不 清或脫落； ④診斷試劑已超出有效期。 整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復核： ①整件診斷試劑出庫時，應檢查包裝是否完好； ②拆零診斷試劑應逐批號 核對無誤后，由復核人員進