【正文】 特定本制度。 、 任何部門(mén)和個(gè)人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門(mén)當(dāng)年評(píng)選先進(jìn)上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào) NYZD003 文件名稱(chēng) 質(zhì)量否決 管理 制度 版本號(hào) A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 9 集體的資格。 、 發(fā)生重大質(zhì)量事故。 、 偽造購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售記錄。 、 購(gòu)銷(xiāo)未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的診斷試劑， 、 購(gòu)銷(xiāo)包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。 質(zhì)量否決方式： 、 凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。 全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施 條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中確保診斷試劑質(zhì)量。 8 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào) NYZD002 文件名稱(chēng) 質(zhì)量管理體系內(nèi)部 評(píng)審 管理 制度 版本號(hào) A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 7 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。 質(zhì)量管理體系審核的 內(nèi)容： 、 質(zhì)量方針目標(biāo)； 、 質(zhì)量管理文件； 、 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 、 人力資源的配置； 、 硬件設(shè)施、設(shè)備； 、 質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制； 、 客戶(hù)服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。 各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。 6 為了保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適應(yīng)性、充分性和 有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，特制定本制度。 （ 10）質(zhì)量管理體系 文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： ①質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱(chēng)、編碼、受控級(jí)別、使用部門(mén)等項(xiàng)內(nèi)容； ②質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； ③質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)控制和管理； ④對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防 5 止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。在評(píng)審中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級(jí)部門(mén)的意見(jiàn)和建議。 （ 9）質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋? ①計(jì)劃與編制：質(zhì)量管理部門(mén)提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段同、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制部門(mén)或人員，明確進(jìn)度。 ，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 ，不得隨意更改。 ：質(zhì)量管理體系文件按文件類(lèi)別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從 001開(kāi)始須序編碼。 (醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管 理 職責(zé) ，代號(hào)為： YZZ) 質(zhì)量管理工作程序文件的文件類(lèi)別代碼，用英文字母 QP表示。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào) NYZD001 文件名稱(chēng) 質(zhì)量管理體系文件 管理制度 版本號(hào) A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 4 ： 質(zhì)量手冊(cè)中的質(zhì)量管理制度的文件類(lèi)別代碼，用英文字母 ZD表示。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類(lèi)、便于檢索，對(duì)各類(lèi)文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類(lèi)別清晰，一文一號(hào)。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò) GSP 認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以其它需要修改的情況。 （ 5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類(lèi)，即： ①質(zhì)量手冊(cè)類(lèi)（規(guī)章制度、 管理制度、 工作標(biāo)準(zhǔn)）； ②質(zhì)量職責(zé)類(lèi)； ③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類(lèi)； ④質(zhì)量記錄類(lèi)。 （ 3）本制度適用于本企業(yè)各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 1 上海南洋醫(yī)療器械 有限公司 質(zhì)量管理制度目錄 2 質(zhì)量管理制度 目錄 質(zhì)量管理 體系 文件管理 制度 NYZD001 質(zhì)量體系 內(nèi)部評(píng)審 管理制度 NYZD002 質(zhì)量否決管理制度 NYZD003 質(zhì)量信息管理制度 NYZD004 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 NYZD005 診斷試劑購(gòu)進(jìn) 管理制度 NYZD006 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 NYZD007 診斷試劑儲(chǔ)存管理制度 NYZD008 診斷試劑銷(xiāo)售管理制度 NYZD009 診斷試劑堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度 NYZD010 1 診斷試劑出庫(kù)復(fù)核管理制度 NYZD011 1 售后服務(wù)管理制度 NYZD012 1 診斷試劑效期管理制度 NYZD013 1 不合格診斷試劑管理制度 NYZD014 1 退貨診斷試劑管理制度 NYZD015 1 設(shè)施設(shè)備管理制度 NYZD016 1 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 NYZD017 1 衛(wèi)生人員健康狀況的管理制度 NYZD018 1 計(jì)算機(jī)信息化管理 NYZD019 用戶(hù)訪問(wèn) 管理制度 NYZD020 3 （ 1）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。 （ 2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 （ 4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助、配合其工作。 （ 6）當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 （ 7）文件編碼要求。 ①編號(hào)結(jié)構(gòu) 文件編號(hào) 23 個(gè)英文 字母的公司代碼、 2 個(gè)英文字母的文件類(lèi)別你碼、 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖： □□ □ □□ □□□ 公司代碼 文件類(lèi)別代碼 文件序號(hào) ：如 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 代碼為 NY。 (醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度，代號(hào)為： YZD) 質(zhì)量職責(zé)的文件類(lèi)別代碼，用英文字母 ZZ表示。 質(zhì)量記錄類(lèi)文件類(lèi)別代碼，用英文字母 QR表示。 ②文件編號(hào)的應(yīng)用： 文件頭 的相應(yīng)位置。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 （ 8）標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求 文件首頁(yè)格式見(jiàn)附錄 。 ②評(píng)審與修改：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改。 ③審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門(mén)審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽發(fā)。 （ 11）質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： ①確 保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章； ③必要進(jìn)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂； ④各文件應(yīng)標(biāo)明其類(lèi)別編碼及有效期，并明確其使用范圍； ⑤對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。 審核工作按年度進(jìn)行，于每年的第四季度組織實(shí)施。 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 、 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 、 各部門(mén)根