【正文】 文件的批準(zhǔn)和生效：. 經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量管理部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)起草人、執(zhí)行該文件有關(guān)部門經(jīng)理簽名后，再送交總經(jīng)理批準(zhǔn)。. 文件內(nèi)容是否簡(jiǎn)練、確切、易懂，不會(huì)引起理解的困難或誤解。. 與公司其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。質(zhì)量管理部組織傳閱文件，請(qǐng)有關(guān)部門對(duì)編制的文件進(jìn)行審核，審核的要點(diǎn)包括：. 與現(xiàn)行的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是否相符。. 質(zhì)量管理部根據(jù)現(xiàn)有文件情況，對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，確定文件題目、編號(hào)、編制要求及進(jìn)度要求，指定負(fù)責(zé)編制的部門組織起草。. 文件的制定和審核：. 各部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫或設(shè)計(jì)本部門用于管理的文件。. 質(zhì)量管理規(guī)定的最重要的原始記錄有：諸如入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核記錄等。. 記錄類文件：記錄類文件是反映診斷試劑經(jīng)營(yíng)過程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況的真實(shí)實(shí)施結(jié)果，質(zhì)量管理要求流通過程中的進(jìn)、銷、存均應(yīng)有按批號(hào)可追蹤的原始記錄。. 操作標(biāo)準(zhǔn)：也稱之為標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是一種批準(zhǔn)的書面程序，對(duì)如何進(jìn)行操作做出指示性說明。. 標(biāo)準(zhǔn)類文件：. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家和行業(yè)所頒布的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法和程序文件。經(jīng)營(yíng)以文件系統(tǒng)為標(biāo)準(zhǔn)，可為質(zhì)量情況追蹤，質(zhì)量事故確認(rèn)以及改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理工作提供依據(jù)。5. 內(nèi)容：. 質(zhì)量管理文件是指一切涉及診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果。3. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量管理文件的管理。 WORD格式可編輯體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄 質(zhì)量管理文件管理程序 診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序 診斷試劑儲(chǔ)存程序 診斷試劑銷售程序 診斷試劑出庫(kù)復(fù)核程序 診斷試劑運(yùn)輸程序 售后服務(wù)程序 銷后退回的診斷試劑處理程序 不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序 貴州XXX醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)XXXQP001文件名稱質(zhì)量管理文件管理程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1. 目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立一個(gè)診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理文件的制定、審查、批準(zhǔn)、頒布、復(fù)審和廢除的規(guī)程。2. 依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。4. 責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部及有關(guān)部門經(jīng)理對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。. 質(zhì)量管理一個(gè)基本特點(diǎn)就是用書面的程序進(jìn)行管理。. 質(zhì)量管理文件的類型：大體可分為標(biāo)準(zhǔn)類和記錄類兩大類。. 管理標(biāo)準(zhǔn)：是企業(yè)為了行使經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、指標(biāo)、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。它并非針對(duì)某一產(chǎn)品或材料，而具有更為通用的性質(zhì)（如設(shè)備的操作、清潔與維護(hù)、清潔和環(huán)境控制、采樣或檢查等）。. 記錄：如報(bào)表、臺(tái)帳、銷售記錄等。. 憑證：表示診斷試劑、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如合格證、區(qū)域產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等。. 各部門根據(jù)工作需要，認(rèn)為需要制定文件時(shí)，應(yīng)填寫《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》，說明需要編制的文件題目、依據(jù)、原因或目的，報(bào)質(zhì)量管理部審核。. 文件編制部門將起草后的文件交質(zhì)量管理部。. 與現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一致性。. 文件內(nèi)容的可行性。. 經(jīng)質(zhì)量管理科審核后的文件，如需修改，返回原編制部門進(jìn)行修改，直至符合需要。. 總經(jīng)理審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和生效日期，該文件自規(guī)定的生效日期起生效。. 文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。文件原稿由質(zhì)量管理部存檔。. 自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。. 文件的復(fù)審：. 復(fù)審條件：. 法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。. 文件的復(fù)審由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理的有關(guān)人員，各有關(guān)部門經(jīng)理及執(zhí)行人員。. 若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。. 質(zhì)量管理科文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。. 在下列條件下應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂：. 工作流程發(fā)生改變時(shí)；. 法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)；. 根據(jù)用戶意見，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；. 根據(jù)對(duì)文件進(jìn)行的定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。質(zhì)量管理部對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行審核批準(zhǔn)后，請(qǐng)文件原編制部門或人員對(duì)文件進(jìn)行修訂。. 自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除。. 文件的廢除與收回：. 在下列情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行廢除與收回處理：. 經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無繼續(xù)執(zhí)行的必要時(shí)；. 文件的題目改變；. 新版文件生效后，對(duì)原版文件應(yīng)收回；. 在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。. 通知有關(guān)部門將文件交回。. 質(zhì)量管理部對(duì)收回文件造冊(cè)登記后，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。文件銷毀后，在文件狀態(tài)檔案上登記備查。2. 依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。4. 責(zé)任：診斷試劑采購(gòu)部經(jīng)理、采購(gòu)員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。. 不得向診斷試劑經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的診斷試劑. 診斷試劑進(jìn)貨程序包括如下環(huán)節(jié)：. 確定供貨企業(yè)的法定資格及