【正文】 合同中明確規(guī)定的診斷試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。. 審核委托授權(quán)書規(guī)定的授權(quán)范圍是否與該業(yè)務(wù)范圍的一致性。. 不得向診斷試劑經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的診斷試劑. 診斷試劑進(jìn)貨程序包括如下環(huán)節(jié)：. 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，購(gòu)進(jìn)診斷試劑如系首次從該企業(yè)進(jìn)貨，則按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》進(jìn)行，填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》。2. 依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。. 質(zhì)量管理部對(duì)收回文件造冊(cè)登記后，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。. 文件的廢除與收回：. 在下列情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行廢除與收回處理：. 經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無繼續(xù)執(zhí)行的必要時(shí)；. 文件的題目改變；. 新版文件生效后，對(duì)原版文件應(yīng)收回；. 在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。質(zhì)量管理部對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行審核批準(zhǔn)后，請(qǐng)文件原編制部門或人員對(duì)文件進(jìn)行修訂。. 質(zhì)量管理科文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。. 文件的復(fù)審由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理的有關(guān)人員，各有關(guān)部門經(jīng)理及執(zhí)行人員。. 自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。. 文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。. 經(jīng)質(zhì)量管理科審核后的文件，如需修改，返回原編制部門進(jìn)行修改，直至符合需要。. 與現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一致性。. 各部門根據(jù)工作需要，認(rèn)為需要制定文件時(shí)，應(yīng)填寫《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》，說明需要編制的文件題目、依據(jù)、原因或目的，報(bào)質(zhì)量管理部審核。. 記錄：如報(bào)表、臺(tái)帳、銷售記錄等。. 管理標(biāo)準(zhǔn)：是企業(yè)為了行使經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、指標(biāo)、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。. 質(zhì)量管理一個(gè)基本特點(diǎn)就是用書面的程序進(jìn)行管理。2. 依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量管理文件的管理。經(jīng)營(yíng)以文件系統(tǒng)為標(biāo)準(zhǔn)，可為質(zhì)量情況追蹤，質(zhì)量事故確認(rèn)以及改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理工作提供依據(jù)。. 操作標(biāo)準(zhǔn)：也稱之為標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是一種批準(zhǔn)的書面程序，對(duì)如何進(jìn)行操作做出指示性說明。. 質(zhì)量管理規(guī)定的最重要的原始記錄有：諸如入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核記錄等。. 質(zhì)量管理部根據(jù)現(xiàn)有文件情況，對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，確定文件題目、編號(hào)、編制要求及進(jìn)度要求，指定負(fù)責(zé)編制的部門組織起草。. 與公司其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。. 文件的批準(zhǔn)和生效：. 經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量管理部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)起草人、執(zhí)行該文件有關(guān)部門經(jīng)理簽名后，再送交總經(jīng)理批準(zhǔn)。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對(duì)無誤.. 質(zhì)量管理部將文件復(fù)制件分送至有關(guān)部門各一份，收到文件復(fù)印件的各部門應(yīng)在《文件分發(fā)記錄》上簽名，注明收文日期。. 用于經(jīng)營(yíng)管理及質(zhì)量管理的表格等，未經(jīng)批準(zhǔn)生效，各部門不得印制。. 質(zhì)量管理部根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件進(jìn)行處置的決定：. 若文件仍然有效，無修訂的必要，則在文件首頁(yè)背面由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期。. 文件的修訂：. 文件的修訂是指文件的題目不變，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行修訂。. 文件編制部門對(duì)文件進(jìn)行修訂后，填寫《文件修訂記錄》，連同修訂后的文件交質(zhì)量管理部，按文件的編制、審核、批準(zhǔn)、生效、頒布、分發(fā)程序進(jìn)行。. 文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。銷毀文件時(shí)，應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)督。3. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有本公司經(jīng)營(yíng)診斷試劑的采購(gòu)。. 審核所購(gòu)入診斷試劑的合法性和質(zhì)量可靠性，購(gòu)進(jìn)診斷試劑如系首營(yíng)品種，則按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》進(jìn)行，對(duì)首營(yíng)品種填寫《首營(yíng)品種審批表》。. 審核供貨單位銷售員的身份證。. 購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)讓對(duì)方開具正式發(fā)票，并做好購(gòu)進(jìn)記錄。驗(yàn)收員按《診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收員簽字合格后，采購(gòu)員辦理付款手續(xù)。3. 范圍：本企業(yè)經(jīng)營(yíng)所有診斷試劑及銷后退回的診斷試劑的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收。在每件的上、中、下三個(gè)部位進(jìn)行抽檢，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量，對(duì)配送退回、貴重、特殊、進(jìn)口診斷試劑等，必須做到件件拆箱，認(rèn)真驗(yàn)收。. 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容，包括診斷試劑外觀的性狀和診斷試劑內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。規(guī)定了有效期的診斷試劑的是否注明了診斷試劑的有效期。. 對(duì)因質(zhì)量原因的退貨診斷試劑，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。xxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)xxxxxQP004文件名稱診斷試劑儲(chǔ)存程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1. 目的：制定一個(gè)診斷試劑儲(chǔ)存的程序，使診斷試劑按要求分類儲(chǔ)存，保證診斷試劑質(zhì)量。. 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日二次觀測(cè)并記錄溫、濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。倉(cāng)庫(kù)必須建立保管帳卡，記載診斷試劑進(jìn)、出、狀況，按季盤存并檢查質(zhì)量，填寫庫(kù)存診斷試劑質(zhì)量檢查登記表，記錄保存2年。. 堆碼須牢固、整齊，商品不得倒置，對(duì)于包裝不堅(jiān)固或過重的，不宜堆垛過高，以防下層受壓變形。. 診斷試劑的堆垛均應(yīng)留有距離，具體要求為：. 垛與垛的間距不小于100cm ；. 垛與墻的間距不小于30cm ；. 垛與梁的距離不少于30cm . 垛與地面的距離不小于10cm. 庫(kù)房?jī)?nèi)主要通道寬度不小于200cm.. 照明燈具垂直下方不能堆放診斷試劑，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50cm.. 診斷試劑的色標(biāo)管理：診斷試劑的儲(chǔ)存按診斷試劑色標(biāo)管理規(guī)定管理。4. 責(zé)任： 銷售部經(jīng)理、銷售員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。. 制訂銷售計(jì)劃: 根據(jù)市場(chǎng)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況,銷售部制定年、季度、月份銷售計(jì)劃，及回款計(jì)劃。. 業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽定合同