【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑招標(biāo)文件(樣本) 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo) 體外診斷試劑招標(biāo)文件 招標(biāo)編號(hào):ZYEY2013-019招標(biāo)項(xiàng)目:腎素等發(fā)光免疫試劑 投標(biāo)單位: 投標(biāo)日期: ...
2025-10-04 13:37
【總結(jié)】體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則(試行)考核共分11部分,共156條重點(diǎn)項(xiàng)39條,一般項(xiàng)117條企業(yè)通用業(yè)頻道編制該實(shí)施細(xì)則基本原則?體外診斷試劑的管理是一種行政劃歸;?適用于體外診斷試劑不同種類;?吸取藥品GMP,中國(guó)生物制品規(guī)程,醫(yī)療器械生產(chǎn)QMS規(guī)范;?實(shí)施細(xì)則條款可選用”不適用”;企
2025-05-09 23:35
【總結(jié)】:質(zhì)量管理部編號(hào):WTM—QT-001(共2頁(yè))編制人:編制日期:年月日審核人:審核日期:年月日批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月
2025-01-22 04:04
【總結(jié)】體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)培訓(xùn)教材國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局目錄第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第四章文件與記錄第五章設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證第六章采購(gòu)控制第七章生產(chǎn)過程控制第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制
2025-06-22 03:12
【總結(jié)】體外診斷試劑產(chǎn)品分類表(一)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑(盒)(盒)品名舉例: 血液分析儀用溶血?jiǎng)┚W(wǎng)織紅細(xì)胞試劑血液分析儀用稀釋液血液分析儀用清洗液血液分析儀用鞘液血液分析儀用染色液(盒)品名舉例:葡萄糖—6—磷酸脫氫酶熒光斑點(diǎn)試驗(yàn)試劑(盒)血紅蛋白A2試劑(盒)胎兒血紅蛋白分析儀試劑(盒)糖化血紅蛋白分析儀試劑(
2025-04-07 23:00
【總結(jié)】國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)附件2 體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)(征求意見稿)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年五月體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)目錄第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第四章
2025-06-30 12:49
【總結(jié)】附件2體外診斷試劑注冊(cè)(備案)管理辦法(征求意見稿)第一章 總 則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)、備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。第三條本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、
2025-04-17 04:56
【總結(jié)】體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》已經(jīng)2007年4月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月十九日體外診斷
【總結(jié)】華潤(rùn)武漢醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼:HRWHQMA-05400文件名稱:體外診斷試劑管理制度版本號(hào):2016年起草部門:質(zhì)量管理部起草人:審核人:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因::為了加強(qiáng)體外診斷試劑在采購(gòu)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,特制定
2025-04-12 05:32
【總結(jié)】第一篇:044247_體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 1、體外診斷試劑的定義:《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與...
2025-10-04 17:31
【總結(jié)】第一篇:CFDA:體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案 CFDA:體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案 食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕37號(hào) 體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案 為查找體外診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患,全面了解質(zhì)量安全狀況...
2025-10-04 16:03
【總結(jié)】體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核檢查工作程序國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(簡(jiǎn)稱:認(rèn)證管理中心)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》以及《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》開展體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核(簡(jiǎn)稱:體系考核)檢查工作。在履行審查申請(qǐng)資料、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核現(xiàn)
【總結(jié)】體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析(圖) 隨著我國(guó)臨床診斷需求的不斷增長(zhǎng),以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高,體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快,也最活躍的細(xì)分行業(yè)之一。雖然目前我國(guó)體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期,但其發(fā)展一直受國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持?!笆晃濉逼陂g,國(guó)家“863”計(jì)劃首次支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點(diǎn)項(xiàng)目,2005年以來,政府相關(guān)部門更是相繼出臺(tái)了多項(xiàng)政策,將體外診斷試
2025-06-27 08:44
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑分類2 纖維蛋白溶酶—α2—血纖維蛋白溶酶復(fù)合體試劑(盒) α2—纖溶酶抑制物(α2—PI)活性測(cè)定試劑(盒) (一)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑α—2抗纖溶酶(α—PA)測(cè)...
2025-10-04 13:23
【總結(jié)】第一篇:二體外診斷試劑試題答案 體外診斷試劑試題 姓名:分?jǐn)?shù): 一、單項(xiàng)選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于(B) 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人 、經(jīng)營(yíng)...
2025-10-04 13:53