【正文】 日期日期日期1. 目的：制訂本標準的目的是建立退回及收回診斷試劑處理規(guī)程，使處理流程標準化，防止出現(xiàn)差錯或質(zhì)量事故。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3. 范圍：本標準適用于退回及收回診斷試劑的處理。4. 責任：銷售部、儲運部、質(zhì)量管理部對本標準的實施負責。5. 內(nèi)容：. 退回診斷試劑是指企業(yè)經(jīng)營的診斷試劑銷售出庫后不論什么原因被退回的。. 銷售部在接到退貨單位通知要求退貨，首先由業(yè)務員填寫《退貨記錄》，寫明退回的原因，將診斷試劑連同證明單一起送倉儲部。. 倉庫管理員對照《退貨記錄》核對退回單位、診斷試劑名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，登記臺帳，并將退貨移置退貨待驗區(qū)。. 若實收數(shù)量與證明單不符或有其它異常情況，應通知業(yè)務員與退回單位聯(lián)系。. 倉庫管理員填寫《退回處理通知單》，通知質(zhì)量管理部驗收員驗收退回診斷試劑。. 倉庫管理員與質(zhì)量管理部驗收員一起對退貨和診斷試劑進行外觀驗收。應對該診斷試劑的品名、批號、數(shù)量、外包裝破損及污染情況進行核實并作出評價。. 質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)驗收結(jié)果做出處理決定。. 退貨有下列情況之一者，應予聯(lián)系供貨商退貨：. 因質(zhì)量問題退貨或回收的貨物；. 嚴重破損或污染；. 標識不清晰；. 經(jīng)檢驗不符合質(zhì)量標準或不能保證在有效期內(nèi)符合質(zhì)量標準。. 退貨或收回品符合下列所有條件者，可以重新銷售：. 非質(zhì)量原因退貨；. 退貨或回收品包裝完好、無污染；. 退貨或收回品距有效期限尚有4個月以上。. 其它情況應與有關部門共同研究做出處理決定。. 質(zhì)量管理部經(jīng)理做出處理決定后，將《退回處理通知單》報質(zhì)量部門經(jīng)理批準。. 質(zhì)量管理部將《退回處理通知單》分送有關部門（儲運部、銷售部、財務部）進行相應業(yè)務處理。. 對于決定銷毀的診斷試劑，按不合格診斷試劑銷毀程序進行。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號xxxxxxQP010文件名稱不合格診斷試劑的確認及處理程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期目的：建立不合格診斷試劑控制性管理程序，規(guī)范不合格診斷試劑的管理工作。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。適用范圍：本程序規(guī)定了不合格診斷試劑控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于診斷試劑驗收、在庫養(yǎng)護、和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格診斷試劑的處理。職責：質(zhì)量管理部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。內(nèi)容：5．1 不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：5．1．1 購進驗收時不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：診斷試劑驗收人員根據(jù)診斷試劑法定標準和購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進診斷試劑進行驗收，遇以下診斷試劑質(zhì)量問題，需填寫《診斷試劑拒收報告單》，報質(zhì)量管理人員確認。、污染、短少。 包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定 批號、有效期不符合規(guī)定。 假、劣診斷試劑。 在庫養(yǎng)護不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑診斷試劑，需填寫《診斷試劑質(zhì)量復核單》，報質(zhì)量管理部門確認。 保管人員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑診斷試劑。 養(yǎng)護人員對在庫診斷試劑養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的診斷試劑。 超過有效期的診斷試劑。 售后不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對售后診斷試劑發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或疑問應填寫《診斷試劑質(zhì)量復核單》，報質(zhì)量管理部門確認。 購貨單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映的診斷試劑。 質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的診斷試劑作停售處理，通知保管人員將這類診斷試劑移入不合格品庫（區(qū)）。： 銷售部門接到購貨單位口頭或電話、書面等形式反映診斷試劑質(zhì)量有問題后，應立即填寫《診斷試劑質(zhì)量復核單》，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與購貨單位聯(lián)系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構(gòu)確認。 不合格診斷試劑的處理：不合格診斷試劑由質(zhì)量管理部門負責處理，并做好不合格診斷試劑處理記錄。：，確認為不合格診斷試劑后，填寫“移庫單”，通知保管人員將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫（區(qū)）存放。 裁定為不合格診斷試劑的，填寫“移庫單”通知保管人員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放。在檢驗期間，庫存診斷試劑應存放在待驗庫（區(qū)），并放置明顯標志。 質(zhì)量管理部門接到銷售人員的《診斷試劑質(zhì)量復核單》后，應首先暫停在庫同批號診斷試劑的銷售，并與購貨單位聯(lián)系核實；確認為不合格診斷試劑時，填寫“移庫單”通知保管人員將該批號庫存診斷試劑移到不合格診斷試劑庫（區(qū)），并發(fā)文回收所有已售出的診斷試劑。所回收的不合格診斷試劑應存放在不合格品庫（區(qū)）。 對供貨單位要求回收的不合格診斷試劑，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收。回收處理方式：銷后退回處理；回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)?；厥盏牟缓细裨\斷試劑集中放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。 對診斷試劑監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的診斷試劑，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑轰N后退回處理；回收期限：自發(fā)通知起一個月內(nèi)?；厥盏牟缓细裨\斷試劑集中放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），做好記錄?；厥涨闆r應書面向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并按當時藥品監(jiān)督管理部門的要求處理。 換貨與退貨：，質(zhì)量管理部門通知購進人員聯(lián)系供貨單位進行換貨；購進人員負責辦理退（換）貨事宜。（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進行退貨和換貨；所退診斷試劑由質(zhì)量管理部門通知保管人員存放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），通知購進人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。： 企業(yè)發(fā)生的不合格診斷試劑報損必須由企業(yè)主要負責人審批： 由質(zhì)量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。 銷毀特殊管理診斷試劑必須由質(zhì)量管理部門報請當?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門批準并有當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。