體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁

【總結(jié)】《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表》（試行）自查企業(yè)名稱：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：自查人員（內(nèi)審員）：

2024-07-23 17:31

體外診斷試劑表格-資料下載頁

【總結(jié)】河南省博濟(jì)光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案　　編號:建檔時間：年月姓名：性別：年齡：崗位：學(xué)歷：職稱、資格：檔案號：體檢時間體檢機構(gòu)檢查結(jié)果備注HBsAgGPT皮膚病

2025-06-30 18:27

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評定標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評定標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿） 國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年五月 ------------------ 說明 一、制定依據(jù) 依...

2024-10-13 13:33

體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則-資料下載頁

【總結(jié)】國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件2 體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）（征求意見稿）國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年五月體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）目錄第一章總則第二章組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第四章

2025-06-30 12:49

體外診斷試劑制度-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按...

2024-10-13 13:00

體外診斷試劑50問-資料下載頁

【總結(jié)】體外診斷試劑科普常識50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。隨著人們對健康和疾病防治服務(wù)的需求增長，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中，公眾對于診斷試

2025-04-13 04:26

體外診斷試劑的分類-資料下載頁

【總結(jié)】......體外診斷試劑（IVD）分類·1按注冊法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組

2025-04-07 23:00

體外診斷試劑講座-資料下載頁

【總結(jié)】有關(guān)體外診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中存在的一些問題?.?。?《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可

2025-03-05 17:20

體外診斷試劑質(zhì)量管理職責(zé)-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑質(zhì)量管理職責(zé) （11）信息技術(shù)崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)提出公司計算機網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃。 2、負(fù)責(zé)公司計算機網(wǎng)絡(luò)的安全和維護(hù)工作。 3、負(fù)責(zé)公司計算機管理系統(tǒng)的管理、維護(hù)工作，...

2024-10-13 13:12

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件操作規(guī)程-資料下載頁

【總結(jié)】1文件編碼操作規(guī)程編號：ZL-CZGC-001-2018共2頁第1頁制定人：審核人：批準(zhǔn)人/日期：生效日期：分發(fā)部門：綜合管理部、質(zhì)量管理部版本號：1、文件編碼的要求①系統(tǒng)性：所有的

2025-01-21 01:18

體外診斷試劑自查小結(jié)-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑自查小結(jié) xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評估 和綜合治理工作自查報告 xxxx場監(jiān)督管理局： 為保障群眾身心健康，強化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理，規(guī)范使用行為，使體外診斷試劑有...

2024-10-13 13:26

二體外診斷試劑試題-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名：分?jǐn)?shù)： 一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于（） 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經(jīng)營、使用...

2024-10-13 13:53

體外診斷試劑培訓(xùn)課件-資料下載頁

【總結(jié)】什么是體外診斷試劑？《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。國家法定用于血源篩查

2025-03-05 17:08

體外診斷試劑質(zhì)量管理制度-資料下載頁

【總結(jié)】質(zhì)量管理文件管理1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對管理文件的管理。4、質(zhì)量管理人對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類：、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩

2025-04-12 05:32

體外診斷試劑行業(yè)分析報告-資料下載頁

【總結(jié)】體外診斷試劑行業(yè)分析報告體外診斷試劑行業(yè)分析報告1.診斷試劑行業(yè)相關(guān)概念以及前景分析 生物制品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑。

2024-08-12 09:59

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體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序(參考版)

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序-文庫吧資料