【導(dǎo)讀】由專人統(tǒng)一分類、編號(hào)。編號(hào)即告作廢，并不得再次啟用。以防止文件管理的混亂。文件中出現(xiàn)的該文件編碼同時(shí)進(jìn)行修正。時(shí)查詢文件變更的歷史。斷試劑經(jīng)營(yíng)全過程符合GSP要求。明確規(guī)定保證經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑質(zhì)量的質(zhì)量保證體系。以文字為準(zhǔn)，避免純口頭方式產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)性。內(nèi)部的良好聯(lián)系，有助于GSP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行。法制化管理，促使企業(yè)向管理要效益。文件標(biāo)題要明確，能確切表明文件的性質(zhì)。修訂的版次標(biāo)準(zhǔn)。制訂人、審核人、批準(zhǔn)人簽字及日期。由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組組織有關(guān)人員組成文件起草小組。責(zé)人具體負(fù)責(zé)起草本部門文件工作。必須具有良好的素質(zhì)，接受過必須的教育。分發(fā)使用的文件為批準(zhǔn)的。以表示回收的文件。所有標(biāo)準(zhǔn)文件的原件必須及時(shí)歸檔備查，發(fā)現(xiàn)失竊及時(shí)上報(bào)。申請(qǐng)單，由總經(jīng)理簽字后，指定專人銷毀，并指定監(jiān)銷人，防止失密。其它文件經(jīng)頒發(fā)部門收集清點(diǎn)，銷毀。

　　

【正文】 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部、 銷售部 版本號(hào)： 登錄溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，賬號(hào)名 admin，密碼 admin。 打開設(shè)置 ，設(shè)置儀器設(shè)置各個(gè)溫度變送器的溫度上限和下限，濕度范圍，冷庫(kù)溫度為 28℃。相對(duì)溫度為 35%75%。 3，打開設(shè)置，設(shè)置報(bào)警設(shè)置，分別設(shè)置倉(cāng)庫(kù)保管、質(zhì)量管理員、兩個(gè)人員的手機(jī)號(hào)碼，點(diǎn)應(yīng)用。 打開實(shí)時(shí)界面，查看各個(gè)溫度變器的溫濕度顯示，正常情況下溫濕度合格的數(shù)據(jù)為藍(lán)色。如果超出溫度或濕度范圍的，字體變?yōu)榧t色。 數(shù)據(jù)的導(dǎo)出，點(diǎn)歷史信息，選擇時(shí)間范圍，選擇導(dǎo)出格式，導(dǎo)出數(shù)據(jù)。 操作注意事項(xiàng) :不間斷電源不能關(guān)，監(jiān)控系統(tǒng)一般情況不需要關(guān)閉，安裝監(jiān)控系統(tǒng)的電腦需專用，做好數(shù)據(jù)的備份，報(bào)警設(shè)置如短信發(fā)送要打開。 溫濕度超過規(guī)定范圍后，要及時(shí)處理，及時(shí)做溫濕度處理記錄。 52 體外診斷試劑 運(yùn)輸操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0292018 共 5 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部、 銷售部 版本號(hào)： 一、 出庫(kù)交接 體外診斷試劑 出庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)保管員與運(yùn)輸員依據(jù) “ 銷售出庫(kù)單 ” 交接各種單據(jù)。 發(fā)票原件及發(fā)票簽收單； 同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口 體外診斷試劑 同時(shí)提供《進(jìn)口 體外診斷試劑 注冊(cè)證》； “ 體外診斷試劑 銷售出庫(kù)單 ” 。 運(yùn)輸員當(dāng)面核實(shí)品名、規(guī)格，清點(diǎn)數(shù)量，查看包裝是否完好、封 箱是否牢固，有無異樣。嚴(yán)禁包裝有破損或大件包裝未封口的貨物出庫(kù)。 運(yùn)輸員經(jīng)查無誤、確保單貨相符后，在 “ 銷售出庫(kù)單 ” 上簽章 確認(rèn)。 二、 體外診斷試劑 裝車 體外診斷試劑 裝卸時(shí)，禁止在陽(yáng)光下停留時(shí)間過長(zhǎng)或下雨時(shí)無遮蓋放置。 搬運(yùn)、裝卸 體外診斷試劑 應(yīng)輕拿輕放，堆碼整齊、捆扎牢固，防止體外診斷試劑 撞 53 擊、傾倒，檢查 體外診斷試劑 包裝，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證 體外診斷試劑 的安全。 運(yùn)輸 體外 診斷試劑 的車，不得裝卸對(duì) 體外診斷試劑 有損害的物品，將重物壓在 體外診斷試劑 的包裝箱上。 三、 體外診斷試劑 的運(yùn)輸 普通 體外診斷試劑 的運(yùn)輸 （ 1） 體外診斷試劑 運(yùn)輸應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生 體外診斷試劑 盜搶、遺失、調(diào)換等事故，保證運(yùn)輸過程中的 體外診斷試劑 質(zhì)量與安全。 （ 2） 車輛運(yùn)輸時(shí)，必須保證車箱體整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密 可鎖，可有效防塵、防雨、防遺失，禁止敞棚運(yùn)輸。 （ 3） 運(yùn)輸 體外診斷試劑 ，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 體外診斷試劑 的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、 天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施，防止出現(xiàn)破損、污染等問題。 （ 4） 負(fù)責(zé)裝卸、搬運(yùn) 體外診斷試劑 的人員應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸 體外診斷試劑 。 （ 5） 已裝車的 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。 （ 6） 司機(jī)須謹(jǐn)慎駕駛，避免造成 體外診斷試劑 的損壞。 （ 7） 保管員在發(fā)運(yùn) 體外診斷試劑 時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸 體外診斷試劑 過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 冷藏 體外診斷試劑 的運(yùn)輸 54 （ 1） 根據(jù) 體外診斷試劑 的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏措施。 （ 2） 運(yùn)輸過程中， 體外診斷試劑 不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì) 體外診斷試劑 質(zhì)量造成影響。 （ 3） 在冷藏 體外診斷試劑 運(yùn)輸途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 （ 4） 使用冷藏車運(yùn)輸冷藏 體外診斷試劑 的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作： A、 提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度方可裝車； B、 開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成 體外診斷試劑 裝車； C、 體外診斷試劑 裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖； D、 啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān) 測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。 （ 5） 使用冷藏箱、保溫箱裝箱前，應(yīng)將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合 體外診斷試劑 包裝標(biāo)示的溫度，在冷庫(kù)內(nèi)完成裝箱。 （ 6） 保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置 ,將 體外診斷試劑 與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。 （ 7） 體外診斷試劑 裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉。 55 （ 8） 按照驗(yàn)證確定的溫控時(shí)限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將 體外診斷試劑 運(yùn)達(dá)目的地。 （ 9） 在運(yùn)輸途中如果發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā) 事件，執(zhí)行本公司制定的冷藏 體外診斷試劑 運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案， 采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施 委托運(yùn)輸 （ 1） 嚴(yán)格執(zhí)行本公司運(yùn)輸操作程序； （ 2） 公司有委托其他單位運(yùn)輸 體外診斷試劑 的，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸 體外診斷試劑 的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 （ 3） 委托其他單位運(yùn)輸冷藏 體外診斷試劑 時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合 體外診斷試劑 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及本公司冷藏 體外診斷試劑 運(yùn)輸要求。 （ 4） 委托運(yùn)輸 體外診斷試劑 應(yīng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方應(yīng)當(dāng)按照 體外診斷試劑 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及 本公司 體外診斷試劑 運(yùn)輸管理程序，建立并執(zhí)行運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，運(yùn)輸過程中 體外診斷試劑 的溫度控制、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)要求，運(yùn)輸過程質(zhì)量安全責(zé)任等內(nèi)容。 （ 5） 公司委托運(yùn)輸應(yīng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長(zhǎng)影響 體外診斷試劑 質(zhì)量。 （ 6） 索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。 （ 7） 承運(yùn)單位冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度功能的，不得委托承運(yùn)。 56 （ 8） 對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、 風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)報(bào)告應(yīng)當(dāng)存檔。 （ 9） 委托運(yùn)輸 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、 體外診斷試劑 件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。 四、 客戶交接 在客戶接貨時(shí)，運(yùn)輸業(yè)務(wù)員向客戶交接 體外診斷試劑 及單據(jù)，同時(shí)檢查裝箱的封條是否有異樣變化。 如有異樣，即時(shí)與倉(cāng)庫(kù)聯(lián)系，查清事實(shí)，寫清經(jīng)過，雙方簽字作證。 客戶驗(yàn)收人在貨單上簽字，留存一聯(lián) ，運(yùn)輸員帶回 “ 顧客簽收回單聯(lián) ” 交 質(zhì)量管理部 存檔。 57 體外診斷試劑 不良反應(yīng)操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0302018 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部、 銷售部 版本號(hào)： 一、 體外診斷試劑 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告工作程序：發(fā)現(xiàn) 體外診斷試劑不良反應(yīng) /事件后； 發(fā)現(xiàn)人員――記錄――告知――公司監(jiān)測(cè)員； 監(jiān)測(cè)員――收集、調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)――協(xié)助發(fā)現(xiàn)人員填寫表――上報(bào)― ―公司 ADR 聯(lián)絡(luò)員； ADR 聯(lián)絡(luò)員――核實(shí)并統(tǒng)計(jì)――關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)――上報(bào)。 二、 體外診斷試劑 不良反應(yīng)調(diào)查、處理程序： 調(diào)查： ADR 監(jiān)測(cè)員根據(jù) 體外診斷試劑 不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)人員提供的相關(guān)資料，進(jìn)行電話調(diào)查、核實(shí)、填表； 處理： ①經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào) 體外診斷試劑 發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門、 銷售部 門，停止該批號(hào) 體外診斷試劑 銷售和發(fā)貨，就地封存，并及時(shí)追回已售出的 體外診斷試劑 ， 銷售部 門應(yīng)立即聯(lián)系 體外診斷試劑 的供貨單位協(xié)商處理。 ②對(duì) 體外診斷試劑 監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有 體外診斷試劑 不良反應(yīng)的 體外診斷試劑 ，應(yīng)立即采取封存 體外診斷試劑 、停止銷售和使用的緊急控制 58 措施。 三、群體不良反應(yīng)事件報(bào)告及處理程序： 公司發(fā)現(xiàn)――報(bào)告――省食品 體外診斷試劑 監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及 體外診斷試劑 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告； 處理同前。 四、 體外診斷試劑 不良反應(yīng)緊急控制與應(yīng)急處理程序： 及時(shí)搶救病人 分析尋找原因 研究發(fā)生不良反應(yīng)機(jī)理 保護(hù)患者的其他緊急措施 五、 體外診斷試劑 不良反應(yīng)信息利用管理程序： 嚴(yán)格按照 體外診斷試劑 不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)限及時(shí)上報(bào)； 體外診斷試劑 不良反應(yīng)事件確認(rèn)后，及時(shí)做出處理； 妥善 保管相關(guān) 體外診斷試劑 不良反應(yīng)咨詢、投訴、調(diào)查、處理、質(zhì)量檢驗(yàn)等資料； 做好 體外診斷試劑 不良反應(yīng)總結(jié)、分析、評(píng)價(jià)工作，為 體外診斷試劑 經(jīng)營(yíng)過程提供參考。 59 規(guī)章制度落實(shí)情況 檢查操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0312018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、信息管理部、 行政人資部 、財(cái)務(wù)部 版本號(hào)： 公司對(duì)所制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的落實(shí)情況進(jìn)行定期檢查。 公司應(yīng)成 立各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的落實(shí)情況檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，總經(jīng)理任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人為組員。 質(zhì)量管理制度的檢查應(yīng)每年進(jìn)行二次，必要時(shí)可隨時(shí)進(jìn)行檢查。 檢查可采取逐條對(duì)照檢查和關(guān)鍵重點(diǎn)項(xiàng)目抽查相結(jié)合的方式進(jìn)行，檢查一般不應(yīng)事先通知。 對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)通知被檢查人限期改正，比較嚴(yán)重的問題要召開質(zhì)量分析會(huì)，查找違規(guī)原因，制定整改措施，對(duì)主要違規(guī)人進(jìn)行必要的處理，并通報(bào)公司各部門。 檢查結(jié)果應(yīng)填寫“質(zhì)量管理制度檢查表”，檢查組組長(zhǎng)及成員、被檢查部門負(fù)責(zé)人均應(yīng)簽字。 規(guī)章制度貫徹執(zhí)行 檢查情況應(yīng)作為公司年終評(píng)先、評(píng)獎(jiǎng)的依據(jù)。 60 GSP實(shí)施情況自檢操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0322018 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部、 銷售部 、儲(chǔ)運(yùn)部、 行政人資部 、財(cái)務(wù)部、信息 管理 部 版本號(hào)： 依據(jù)《 GSP》及其實(shí)施細(xì)則對(duì)企業(yè)實(shí)施情況進(jìn)行自查。 成立《 GSP》自查領(lǐng)導(dǎo)小組，由總經(jīng)理任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，其余部門負(fù)責(zé)人為組員。 質(zhì)量管理部門為 GSP自檢和質(zhì) 量審計(jì)的組織實(shí)施機(jī)構(gòu)。 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭，各有關(guān)部門人員參加成立 GSP自檢組，具體實(shí)施企業(yè) GSP自檢工作。 GSP自檢和審計(jì)程序： GSP規(guī)定 GSP自檢計(jì)劃 自檢 落實(shí) 檢查審計(jì) 落實(shí) 改進(jìn)措施 自檢報(bào)告 自檢程序圖說明： ① 由質(zhì)量管理部門制定出 GSP自檢計(jì)劃 ,提交公司領(lǐng)導(dǎo)審定。自檢計(jì)劃主要包括 自檢周期、自檢人員、自檢方式、自檢完成時(shí)間等。 ② 自檢小組按自檢計(jì)劃和方式自檢。 ③ 自檢應(yīng)按 GSP規(guī)定與本企業(yè)實(shí)際情況逐條對(duì)照檢查 ,并寫出自檢記錄 ,由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人寫出自檢結(jié)論 ,根據(jù)自檢結(jié)論 ,寫出企業(yè)實(shí)施 GSP61 情況自檢報(bào)告。 ④總經(jīng)理根據(jù)自檢報(bào)告和自檢記錄 ,提出詳細(xì)的改進(jìn)措施，由質(zhì)量管理部門寫出整改意見，送有關(guān)部門落實(shí)。 ⑤ 各部門分工協(xié)作 ,逐條落實(shí)完善自檢中存在的問題。落實(shí)完善效果由自檢小組按 GSP規(guī)定審查和審計(jì)。通過自檢小組檢查審計(jì)還不能達(dá)到要求 ,應(yīng)按以上程序再運(yùn)行，直至達(dá)到 GSP規(guī)定。 ⑥ 該 自檢程序圖為一個(gè)閉合的不可斷開的程序圖 ,循環(huán)往復(fù)向前發(fā)展 ,使之達(dá)到和保持 GSP規(guī)定。 GSP自檢計(jì)劃 ① 按 GSP各項(xiàng)規(guī)定 ,每年對(duì)公司進(jìn)行一次全面的 GSP自檢。 ② GSP全面自檢應(yīng)在每年底完成 ,自檢報(bào)告和改進(jìn)措施上報(bào)總經(jīng)理。 ③ 自檢的項(xiàng)目包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)施、進(jìn)貨、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與服務(wù)等。 ④ 全面檢查每年一次 ， 特殊情況下由質(zhì)量管理部門隨時(shí)組織。 《 GSP》實(shí)施情況自檢表及整改通知應(yīng)歸檔保存。 62 斷電報(bào)警器 操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0332018 共 2 頁(yè) 第 1