【正文】 計匯總；，上報公司總經(jīng)理。、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章；、蓋章必須全名：記錄、簽名、蓋章均用藍(lán)或黑色；。十五、冷庫使用管理操作程序文件名稱冷庫使用管理操作程序文件編號JYBNQXCX01501起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：為了規(guī)范冷庫的管理，保障冷藏醫(yī)療器械的質(zhì)量。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司冷庫的日常使用和管理。四、職責(zé)：儲運(yùn)部對本程序的實施負(fù)責(zé)：，使庫內(nèi)溫度保持在2℃8℃, 相對濕度3575%范圍內(nèi)。，定時記錄、保存和更新溫濕度數(shù)據(jù)，有超標(biāo)時自動報警提示。2. 冷庫工作指標(biāo)庫內(nèi)溫度: 2℃8℃,濕度3575%。3. 操作程序，推上電源供電開關(guān)，開啟溫控系統(tǒng)和溫濕度記錄儀?！?，℃。：℃，℃；相對濕度上限75%，下限35%。，每1分鐘更新一次溫濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。，開啟制冷機(jī)組。，制冷是否正常。,彩鋼板是否保溫。，制冷機(jī)組自動停止工作。達(dá)到溫度上限時，制冷機(jī)組自動開始工作。，每月定期將溫濕度記錄數(shù)據(jù)從記錄儀中導(dǎo)出并保存。至少保存5年。，避免開門時間過長影響庫內(nèi)溫度，每次開門最長時限不超過2分鐘。非因工作需要，嚴(yán)禁隨意開門。（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、儲運(yùn)部經(jīng)理）。當(dāng)冷庫溫度超出預(yù)設(shè)范圍報警時，責(zé)任人收到手機(jī)信息報警后，應(yīng)第一時間趕赴現(xiàn)場處理。，用（軟毛刷，無塵布）清除制冷機(jī)組散熱器塵埃，保證散熱效果。，冷凍機(jī)油，補(bǔ)加雪種。檢查室外機(jī)組的震動狀況。，盡快聯(lián)系設(shè)備技術(shù)人員。十六、冷藏箱使用操作程序文件名稱冷藏箱使用操作程序文件編號JYBNQXCX01601起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：為了規(guī)范冷藏箱使用的管理，保障冷藏運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司冷藏箱的日常使用和管理。四、職責(zé)：倉儲部對本程序的實施負(fù)責(zé)：：將冰袋(規(guī)格:165*90*35mm)置于保溫箱中，在10℃以下環(huán)境中連續(xù)冷凍24小時以上，直到冰袋完全凍結(jié)為止。,設(shè)定每1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，每2分鐘自動記錄一次溫度數(shù)據(jù)。設(shè)置報警參數(shù)：℃，℃；，并在冷庫內(nèi)裝載冰袋及醫(yī)療器械。，放在冷庫包裝物料預(yù)冷區(qū)中平衡溫度30分鐘，待表面的霜融化并擦干水份后, 迅速正確放入冷藏箱中，每個冷藏箱放置4塊規(guī)格為165*90*35mm的冰袋。冰袋放置在箱內(nèi)的卡位處。，注意采取措施隔離醫(yī)療器械與冰袋不得直接接觸且相隔1cm以上。關(guān)嚴(yán)箱門，扣上門扣，插上和啟動溫度記錄儀記錄溫度，并放置在裝箱發(fā)貨區(qū)待發(fā)。，檢查箱內(nèi)溫度在28℃范圍內(nèi)，將已裝載好醫(yī)療器械的冷藏箱搬入運(yùn)輸貨車。，嚴(yán)禁打開箱門，以免冷量損失和空氣侵入。 ,應(yīng)快速準(zhǔn)確提取醫(yī)療器械并關(guān)嚴(yán)箱門，每次開箱門時間不得超過1分鐘且不能整個箱門全開。 定期從溫濕度記錄儀中導(dǎo)出溫度數(shù)據(jù)，并歸檔保存不少于五年。、搬運(yùn)、運(yùn)輸、裝卸等過程要小心輕放，避免劇烈撞擊、跌落、和擠壓，特別是在完全凍結(jié)狀態(tài)下,否則可能導(dǎo)致破裂和泄漏。如有泄漏或破損應(yīng)停止使用。,箱內(nèi)外保持清潔不能有污物，如有污漬可用濕布或中性皂液擦洗箱體并清洗擦干,嚴(yán)禁使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿或強(qiáng)氧化性的洗滌劑或消毒劑等。,以免滋生霉菌，產(chǎn)生異味。，防止重壓或撞擊，且要經(jīng)常檢查蓄冷液是否有泄漏。，避免長時間太陽直射，嚴(yán)禁靠近其它高溫?zé)嵩?，以防止加劇塑料老化。十七、計算機(jī)系統(tǒng)操作程序文件名稱計算機(jī)系統(tǒng)操作程序文件編號JYBNQXCX01701起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 3 頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：建立計算機(jī)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制的計算機(jī)管理。四、職責(zé)：質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員、倉管員五、程序：：：資質(zhì)自動控制，定期提示、超期鎖定；批發(fā)企業(yè)，根據(jù)其經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營的品種類別，拒絕其超范圍供應(yīng)商品；生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)其生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍主動識別品種類別，拒絕其超范圍供應(yīng)商品；與供應(yīng)商業(yè)務(wù)員信息關(guān)聯(lián)，可自動鎖定?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；，稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼（三證合一除外）的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況； 、隨貨通行單（票）樣式；、開戶銀行及賬號；：、品種及其它權(quán)限，超期鎖定：；；、人庫時間關(guān)聯(lián)，自動生成養(yǎng)護(hù)計劃；、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動鎖定；：質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對應(yīng)的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制；：經(jīng)營品種與供貨單位、供貨單位銷售人員關(guān)聯(lián)；：經(jīng)營品種與庫房的條件關(guān)聯(lián)；：經(jīng)營品種與購貨單位的經(jīng)營范圍關(guān)聯(lián)；：經(jīng)營品種與運(yùn)輸方式、條件和時間關(guān)聯(lián)；：當(dāng)任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)。：各操作崗位只能按照規(guī)定權(quán)限查詢、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。：質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實錄入、更新。2．計算機(jī)系統(tǒng)的功能要求：：，自動生成采購記錄；、系統(tǒng)自動控制權(quán)限；，并匹配自身的經(jīng)營范圍；，自動生成采購記錄，接受質(zhì)量管理監(jiān)控，能夠由收貨、驗收崗位查詢，調(diào)取數(shù)據(jù)；；，應(yīng)顯示原因；，事項經(jīng)營、生產(chǎn)范圍、合法資質(zhì)自動識別；：；（首營品種和首營企業(yè)審批制度）；；，提交驗收員驗收；：；；（序列號）、效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量、運(yùn)輸工具等內(nèi)容后，系統(tǒng)自動顯示驗收結(jié)論及驗收員姓名；，支持對采購記錄的拆分； 傳輸入庫指令，通知倉庫入庫指令；，自動分配入庫類別；：、報警；、驗收記錄，自動、定期生成養(yǎng)護(hù)計劃；、預(yù)警近效期醫(yī)療器械儲存情況；。：復(fù)核員在專用界面上進(jìn)行復(fù)核操作，支持生成相應(yīng)的質(zhì)量復(fù)核結(jié)果，標(biāo)明復(fù)核員姓名，自動生成復(fù)核記錄，支持相應(yīng)的統(tǒng)計、分析、查詢。，生成配送退回申請單；；，交由驗收人員進(jìn)行質(zhì)量驗收；。；，方可完成退出。，系統(tǒng)自動鎖定，有質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理；，只能由質(zhì)量管理人員解除鎖定；，由質(zhì)量管理員轉(zhuǎn)入不合格臺賬，實物轉(zhuǎn)入不合格專區(qū)，其他任何人均無操作權(quán)限；，由有關(guān)責(zé)任人簽字，建立運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等；十八、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核操作程序文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核操作程序文件編號JYBNQXCX01901起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核操作程序，有效開展質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作，不斷提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核操作程序。四、職責(zé)：公司全體人員。五、程序：： 。、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。2職責(zé)： 。，編制審核計劃，組織審核活動。 ，內(nèi)審小組負(fù)責(zé)審核工作，內(nèi)審員不得參加本部門的審核工作。 ，由內(nèi)審員出具報告并下達(dá)整改通知單，交責(zé)任部門及時整改。 3審核操作程序：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)的法律法規(guī)；GSP及實施細(xì)則；公司質(zhì)量管理體系文件。 《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度》中的規(guī)定。：每年至少一次，一般在12月進(jìn)行。公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化進(jìn)行專項內(nèi)審。 ，內(nèi)容包括：審核的目的和依據(jù)；審核的范圍及要點；參加人員及分工；日程安排等，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后正式發(fā)至被審核部門。 ，按計劃組織審核活動，采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方法進(jìn)行審核，做好《GSP內(nèi)審記錄表》，召開評審會議。 ，包括質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況；質(zhì)量體系運(yùn)行狀況；醫(yī)療器械質(zhì)量情況、服務(wù)質(zhì)量情況、文件執(zhí)行情況、顧客意見和滿意程度、人員培訓(xùn)情況等。 ：。：審核目的、范圍、依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門，綜合評價，審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析，提出整改意見和措施，上次質(zhì)量審核的整改實施情況及效果評價。： 被審核部門要根據(jù)審核組提出的問題和糾正措施，七個工作日內(nèi)制定出整改方案和實施計劃，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)理批準(zhǔn)后，認(rèn)真整改。 ：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對有關(guān)整改部門實施的整改措施情況進(jìn)行跟蹤驗證，并作出驗證記錄。 ，包括：日期、內(nèi)容及參加人員簽名等。 ，包括：質(zhì)量審核計劃，現(xiàn)場審核記錄資料、評審會議記錄、評審報告、內(nèi)審問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄表等，由質(zhì)量管理部歸檔保存，保存時間5年。1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。用一些事情，總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。學(xué)習(xí)