【正文】 化；用戶所反映的異常，對這類品種應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。 采購醫(yī)療器械時注意選擇供貨企業(yè)是否具備規(guī)定的法定資格，認真查驗其是否具有合法的證照，其經(jīng)營行為、范圍、證照內(nèi)容是否一致，以及履行合同的能力。四、職責(zé)：總經(jīng)理負責(zé)采購和銷售的批準(zhǔn)。四、醫(yī)療器械購進操作程序文件名稱醫(yī)療器械購進操作程序文件編號JYBNQXCX00401起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 3 頁一、制定目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，制定本制度。首營品種審批操作程序流程圖業(yè)務(wù)部采購員填寫申請原因資料索?。I(yè)務(wù)部采購員）采購部經(jīng)理審批質(zhì)管部經(jīng)理審批質(zhì)量負責(zé)人審批商品信息錄入（質(zhì)管員）資質(zhì)不全一級審批不通過二級審批不通過不通過三級審批【檔案信息】→【商品信息管理】選擇對應(yīng)商品分類，點擊“增加”按鈕； 、注冊證號、生廠企業(yè)、醫(yī)療器械許可證號、規(guī)格 (型號)、包裝單位等基礎(chǔ)信息；，點擊“保存”按鈕，完善商品信息，系統(tǒng)自動生成首營品種審批；【GSP管理】→【審批檔案表】→【首營品種審批表】點擊“新增”按鈕；、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人登入各自賬號分別先后填寫意見，選擇結(jié)論并簽名后，點擊“保存”按鈕完成審批。，更新供應(yīng)商檔案。，如資料符合要求，質(zhì)管部經(jīng)理在系統(tǒng)里簽署意見報公司質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)；如資料不符合要求，退回業(yè)務(wù)部補充完善。，如不符合要求，退回業(yè)務(wù)部采購員補充完善、或終止審查?！妒谞I品種審批表》。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：首營企業(yè)質(zhì)量審核。首營企業(yè)審批操作程序流程圖資料索?。I(yè)務(wù)部采購員）客戶開戶（質(zhì)管員）采購部經(jīng)理審批質(zhì)管部經(jīng)理審批質(zhì)量負責(zé)人審批資質(zhì)不全一級審批二級審批三級審批不通過不通過不通過：，于【檔案管理】→【往來單位信息管理】選擇對應(yīng)供應(yīng)商，點擊“增加”按鈕；錄入客商名稱、地址、法人、開戶銀行、賬號、稅號、聯(lián)系電話、客商類型、經(jīng)營方式等基礎(chǔ)信息，點擊“保存”按鈕；【GSP管理】→【審批檔案表】→【供貨企業(yè)審批表】中點擊“新增”按鈕，輸入供應(yīng)商編號，點擊“選擇鍵”選定需首營審批的供應(yīng)商，錄入基礎(chǔ)信息；，點擊“增加”按鈕，錄入許可證號、許可證名稱等信息，點擊“保存”按鈕；，錄入附件信息，信息完善，分別點擊“相關(guān)印章” “隨貨同行單樣式”按鈕，上傳供貨企業(yè)相關(guān)印章備案，隨貨通行單備案，點擊“保存”按鈕；而后錄入業(yè)務(wù)員信息，點擊“增加”，完善信息后，點擊“保存”按鈕；（若委托書上有增加或刪除授權(quán)品種，則可點擊“增加品種”或“刪除品種”按鈕，增加或刪除對應(yīng)品種的委托銷售權(quán)限），點擊填報人選擇鍵，輸入密碼確認，點擊“保存”按鈕完善供貨企業(yè)審批表；采購經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人分別填寫意見，選擇結(jié)論并簽名，點擊“保存”按鈕完成審批。，將資料送質(zhì)量管理部進行審核，質(zhì)管員填寫往來單位信息管理及《首營供貨企業(yè)審批表》；，報質(zhì)量負責(zé)人審批后方可進行采購。四、職責(zé)：業(yè)務(wù)部采購員、業(yè)務(wù)經(jīng)理、質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人。二、首營企業(yè)審批操作程序文件名稱首營企業(yè)操作程序文件編號JYBNQXCX00201起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：建立首營企業(yè)審核制度，對首營企業(yè)的資格合法性及其質(zhì)量保證能力進行綜合評價審核，從合法進貨渠道上保證醫(yī)療器械質(zhì)量。4. 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負責(zé)控制和管理； 對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級部門的意見和建議。四、職責(zé)：行政部、質(zhì)管部、財務(wù)部、采購部對文件、資料、記錄規(guī)范管理五、程序：1. 計劃與編制：質(zhì)量管理部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段同、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進度。.. . . ..醫(yī)療器械質(zhì)量管理操作程序一、質(zhì)量文件管理操作程序 2二、首營企業(yè)審核操作程序 4三、首營品種審核操作程序 6四、醫(yī)療器械購進操作程序 8五、醫(yī)療器械收貨操作程序 11六、醫(yī)療器械驗收操作程序 14七、醫(yī)療器械入庫儲存操作程序 16八、醫(yī)療器械養(yǎng)護操作程序 18九、醫(yī)療器械銷售操作程序 22十、醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作程序 25十一、醫(yī)療器械運輸操作程序 28十二、醫(yī)療器械售后服務(wù)操作程序 30十三、醫(yī)療器械銷后退回操作程序 32十四、不合格醫(yī)療器械處理操作程序 34十五、冷庫使用管理操作程序 36十六、冷藏箱使用操作程序 38十七、計算機系統(tǒng)操作程序 40十八、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核操作程序 43一、質(zhì)量文件管理操作程序文件名稱質(zhì)量文件管理程序文件編號JYBNQXCX00101起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的：為確保冷藏產(chǎn)品在物流的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、配發(fā)貨、運輸、溫度的控制和檢測、設(shè)施設(shè)備維護等符合要求，保持冷鏈不斷，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用于冷藏產(chǎn)品物流鏈過程中的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。2. 評審與修改：質(zhì)量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。3. 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)負責(zé)人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，操作方法與操作程序由質(zhì)量管理部負責(zé)人簽發(fā)。5. 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； 確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 必要進應(yīng)對文件進行修訂； 各文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍； 對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：首營企業(yè)質(zhì)量審核。五、程序：：，索取以下相關(guān)資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件，包括各種變更記錄；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼(三證合一除外)的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)商事主體年報復(fù)印件；供應(yīng)商單位公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、醫(yī)療器械出庫專用章、法人章、合同章、財務(wù)專用章等印章式樣和隨貨同行單樣式，所有印章必須是紅章，復(fù)印后蓋公章不予受理審核；質(zhì)量保證協(xié)議；售后服務(wù)協(xié)議；公司開戶戶名、開戶銀行及賬號； ：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員二代身份證正反面的復(fù)印件（驗明原件后收?。?；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明“被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)委托銷售的品種、相應(yīng)規(guī)格、地域、期限”等信息，核實其合法性和真實性；。，建立首營企業(yè)檔案。三、首營品種審批操作程序文件名稱首營品種審批操作程序文件編號JYBNQXCX00301起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：建立首營品種的審核制度，保證經(jīng)銷醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性。四、職責(zé)：業(yè)務(wù)部采購員、業(yè)務(wù)經(jīng)理、質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人五、程序：：，為本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械，采購部采購員在公司經(jīng)審核批準(zhǔn)的、合法有效的供應(yīng)商中選擇；；加蓋生產(chǎn)單位公章的省級檢驗所的檢驗報告和廠家醫(yī)療器械出廠檢驗報告書（與樣品批號一致，出廠報告需加蓋單位質(zhì)檢專用章）；進口品種需要提供“進口醫(yī)療器械通關(guān)單”或“進口醫(yī)療器械注冊證”和“進口醫(yī)療器械檢驗報告書”；醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書備案批件和包裝、標(biāo)簽、說明書實物樣品；、符合性審查；如不符合要求，要求供應(yīng)商繼續(xù)提供直到符合要求為止。，采購部經(jīng)理對《首營品種審批表》以及相關(guān)資料進行審查，如符合要求，在系統(tǒng)里填寫結(jié)論及簽名?！妒谞I品種審批表》以及相關(guān)資料后，要通過電話查詢、相關(guān)職能部門網(wǎng)站查詢、找相關(guān)企業(yè)了解情況等手段、方法，對全部證明性文件的真實性、有效性、合法性等進行核對。，相關(guān)資料由質(zhì)量管理部建檔保存。，暫停供應(yīng)商資格直到資格符合要求為止。經(jīng)審核符合規(guī)定后，系統(tǒng)自動生成合格的商品信息。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對醫(yī)療器械購進與銷售計劃的制定、執(zhí)行與管理。采購部負責(zé)醫(yī)療器械采購計劃的編制，采購醫(yī)療器械的具體實施五、程序1. 購進醫(yī)療器械首先按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》審驗供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量信譽。 認真審查供貨企業(yè)質(zhì)量信譽，必要時對醫(yī)療器械和企業(yè)質(zhì)量保證體系進行考察或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2. 供貨單位選定后，均應(yīng)由業(yè)務(wù)部負責(zé)建立供貨單位檔案。 應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 其包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。5. 如系進口醫(yī)療器械應(yīng)從供貨單位索取《進口醫(yī)療器械注冊證》及《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》復(fù)印件并加蓋供貨方單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章等資料，經(jīng)確認后方可采購。 合同簽訂后雙方均按合同規(guī)定的條款認真履行、諾守信用，維護公司信譽。 凡涉及合同及有關(guān)履行合同、變更或解除合同的往來信件、傳真、電話記錄、電報等均應(yīng)附于原合同后，與原合同一起保存。：。，綜合醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)、銷售結(jié)構(gòu)、資金結(jié)構(gòu)、庫存結(jié)構(gòu)等