【正文】 的，不得發(fā)運。： 裝車，運輸員應按單逐一復核，做到單貨相符。 裝車時，應輕拿輕放，堆碼整齊、捆扎牢固，防止撞擊、傾倒。 搬運、裝卸醫(yī)療器械嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，不得倒置，以防止破損，混淆等，保證質量。，采取措施如用塑料泡末板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發(fā)生顛簸，相互碰撞而造成損失。,應在冷藏醫(yī)療器械出庫后30分鐘內裝載完畢。 司機須謹慎駕駛，避免易使醫(yī)療器械損壞的不安全因素。，使用溫度監(jiān)測記錄系統(tǒng)實時監(jiān)測冷藏車、冷藏箱內的溫度數(shù)據(jù)，每隔5分鐘自動記錄和存儲一次。，一般情況下不準委托運輸。，明確質量責任、遵守運輸操作程序和在途時限等內容。記錄內容包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。，要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響質量。十二、醫(yī)療器械售后服務操作程序文件名稱醫(yī)療器械售后服務操作程序文件編號JYBNQXCX01201起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁培訓記錄一、制定目的：做好醫(yī)療器械售后服務工作二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉發(fā)關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：產(chǎn)品質量的售后服務管理四、職責：質管部、業(yè)務部及售后服務部對本制度的實施進行負責五、程序：、客戶質量查詢信件，應于收到之日后的二個工作日內將信件（包括信封及實物）送到業(yè)務部。業(yè)務員在業(yè)務往來中，有關顧客口頭反映的質量情況，業(yè)務員可填好處理卡交業(yè)務部。，必要時：，取回樣品，進行內在質量檢驗，如需要可對照留樣進行復核（驗）。，派員或去函向對方道歉，并感謝他們提供的意見并作出適當賠償。、為保證相同的差錯或事故不再重現(xiàn)，質管部可要求有關部門開會討論，必要時請總經(jīng)理參加或主持解決問題，會議記錄摘要作為處理卡附件，并在處理卡上填寫實施者、實施情況等內容以監(jiān)督落實。十三、醫(yī)療器械銷后退回操作程序文件名稱醫(yī)療器械銷后退回操作程序文件編號JYBNQXCX01301起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁培訓記錄一、制定目的：加強退回醫(yī)療器械的管理。五、程序：1．凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求，原則上不予以受理。2 .未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨醫(yī)療器械。并將退貨存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌待驗標識。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質量管理部門處理。6. 所有退換的醫(yī)療器械，應按采購醫(yī)療器械的進貨驗收標準，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。 判定為不合格的醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)）存放，明顯標志，并按不合格醫(yī)療器械程序控制處理； 確認無質量問題，且內外包裝完好、無污染的醫(yī)療器械，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售； 內外包裝有破損或有污染的醫(yī)療器械，不能入庫銷售，由業(yè)務部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。8. 醫(yī)療器械退進退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名（章）。十四、不合格醫(yī)療器械處理操作程序文件名稱不合格醫(yī)療器械處理操作程序文件編號JYBNQXCX01401起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁培訓記錄一、制定目的：為了加強對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作，杜絕不合理醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場。四、職責：1．質量管理人對產(chǎn)品檢驗及不合格的判定與評審。3．質量管理人會同采購部及倉儲部負責對開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品的評審和決定，采取必要措施，使不合格或潛在不合格造成影響控制在最小程度。五、程序：，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應：，不得入庫；《到貨拒收報告單》，并報質管部確認：，掛紅牌標志；，并按國家有關的規(guī)定進行處理。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格區(qū)。、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時，應：，并按銷售記錄追回已售出的不合格品；，掛紅牌標志。，必須填寫銷毀記錄，銷毀記錄包括：銷毀醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、產(chǎn)地、銷毀數(shù)量、銷毀原因、銷毀時間、地點、銷毀方式、銷毀人、監(jiān)督人等，銷毀人、監(jiān)督人都應在記錄上簽字?！恫缓细襻t(yī)療器械臺帳》，并按季填寫《不合格醫(yī)療器械報損銷毀報表》送質管部統(tǒng)計匯總；，上報公司總經(jīng)理。確實需要更改的，應在更改處加蓋本人名章；、蓋章必須全名：記錄、簽名、蓋章均用藍或黑色；。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉發(fā)關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司冷庫的日常使用和管理。，定時記錄、保存和更新溫濕度數(shù)據(jù)，有超標時自動報警提示。3. 操作程序，推上電源供電開關，開啟溫控系統(tǒng)和溫濕度記錄儀。：℃，℃；相對濕度上限75%，下限35%。當監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。，制冷是否正常。達到溫度上限時，制冷機組自動開始工作。至少保存5年。非因工作需要，嚴禁隨意開門。當冷庫溫度超出預設范圍報警時，責任人收到手機信息報警后，應第一時間趕赴現(xiàn)場處理。，冷凍機油，補加雪種。檢查室外機組的震動狀況。，盡快聯(lián)系設備技術人員。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉發(fā)關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司冷藏箱的日常使用和管理。,設定每1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，每2分鐘自動記錄一次溫度數(shù)據(jù)。，放在冷庫包裝物料預冷區(qū)中平衡溫度30分鐘，待表面的霜融化并擦干水份后, 迅速正確放入冷藏箱中，每個冷藏箱放置4塊規(guī)格為165*90*35mm的冰袋。，注意采取措施隔離醫(yī)療器械與冰袋不得直接接觸且相隔1cm以上。，檢查箱內溫度在28℃范圍內，將已裝載好醫(yī)療器械的冷藏箱搬入運輸貨車。 ,應快速準確提取醫(yī)療器械并關嚴箱門，每次開箱門時間不得超過1分鐘且不能整個箱門全開。、搬運、運輸、裝卸等過程要小心輕放，避免劇烈撞擊、跌落、和擠壓，特別是在完全凍結狀態(tài)下,否則可能導致破裂和泄漏。,箱內外保持清潔不能有污物，如有污漬可用濕布或中性皂液擦洗箱體并清洗擦干,嚴禁使用強酸、強堿或強氧化性的洗滌劑或消毒劑等。，防止重壓或撞擊，且要經(jīng)常檢查蓄冷液是否有泄漏。十七、計算機系統(tǒng)操作程序文件名稱計算機系統(tǒng)操作程序文件編號JYBNQXCX01701起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 3 頁培訓記錄一、制定目的：建立計算機系統(tǒng)標準操作程序，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。四、職責：質量管理員、業(yè)務員、養(yǎng)護員、驗收員、倉管員五、程序：：：資質自動控制，定期提示、超期鎖定；批發(fā)企業(yè)，根據(jù)其經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營的品種類別，拒絕其超范圍供應商品；生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)其生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍主動識別品種類別，拒絕其超范圍供應商品；與供應商業(yè)務員信息關聯(lián)，可自動鎖定。：各操作崗位只能按照規(guī)定權限查詢、應用質量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內容。2．計算機系統(tǒng)的功能要求：：，自動生成采購記錄；、系統(tǒng)自動控制權限；，并匹配自身的經(jīng)營范圍；，自動生成采購記錄，接受質量管理監(jiān)控，能夠由收貨、驗收崗位查詢，調取數(shù)據(jù)；；，應顯示原因；，事項經(jīng)營、生產(chǎn)范圍、合法資質自動識別；：；（首營品種和首營企業(yè)審批制度）；；，提交驗收員驗收；：；；（序列號）、效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量、運輸工具等內容后，系統(tǒng)自動顯示驗收結論及驗收員姓名；，支持對采購記錄的拆分； 傳輸入庫指令，通知倉庫入庫指令；，自動分配入庫類別；：、報警；、驗收記錄，自動、定期生成養(yǎng)護計劃；、預警近效期醫(yī)療器械儲存情況；。，生成配送退回申請單；；，交由驗收人員進行質量驗收；。，系統(tǒng)自動鎖定，有質量管理人員進行處理；，只能由質量管理人員解除鎖定；，由質量管理員轉入不合格臺賬，實物轉入不合格專區(qū)，其他任何人均無操作權限；，由有關責任人簽字，建立運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等；十八、質量管理體系內部審核操作程序文件名稱質量管理體系內部審核操作程序文件編號JYBNQXCX01901起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁培訓記錄一、制定目的：建立質量管理體系內部審核操作程序，有效開展質量體系內部審核工作，不斷提升企業(yè)的質量管理水平。四、職責：公司全體人員。，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。，編制審核計劃，組織審核活動。 ，由內審員出具報告并下達整改通知單，交責任部門及時整改。 《質量管理體系內部評審管理制度》中的規(guī)定。公司質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化進行專項內審。 ，按計劃組織審核活動，采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方法進行審核，做好《GSP內審記錄表》，召開評審會議。 ：。： 被審核部門要根據(jù)審核組提出的問題和糾正措施，七個工作日內制定出整改方案和實施計劃，經(jīng)質量管理部審核，質量負責人經(jīng)理批準后，認真整改。 ，包括：日期、內容及參加人員簽名等。1. 若不給自己設限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。歲月是有情的，假如你奉獻給她的是一些色彩，它奉獻給你的也是一些色彩。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷