【正文】 下發(fā)文件?？蛻簟⒐┴浬?、媒體、及同行反饋的信息。6在試劑的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、銷售復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息。建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各崗位相互協(xié)調(diào)、配合。文件名稱： 質(zhì)量管理文件管理的程序編號(hào)： CX/HX101起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理文件管理的程序目的：主要用于規(guī)范公司質(zhì)量文件的管理，完善質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和評(píng)價(jià)。責(zé)任人：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人內(nèi)容：1對(duì)上級(jí)部門的來文應(yīng)及時(shí)組織人員學(xué)習(xí)、貫徹，并按文件要求具體執(zhí)行。3公司受控文件資料由辦公室編號(hào)審核和組織印制，非受控文件資料由各部門編寫，負(fù)責(zé)人審批，辦公室印發(fā)，部門歸檔保管。如需銷毀，由部門提出申請(qǐng)，總經(jīng)理審批同意并簽字，部門才可銷毀。6管理文件按部門評(píng)價(jià)和質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組評(píng)價(jià)相結(jié)合的方式進(jìn)行。7質(zhì)量管理文件由質(zhì)管部保存，保存期限不少于3年。范圍：退貨診斷試劑。內(nèi)容1售后退回試劑的管理。2經(jīng)確定為本公司售出的試劑，由驗(yàn)收員按照試劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。4驗(yàn)收員對(duì)照庫存同批號(hào)試劑進(jìn)行比較，庫存試劑如未發(fā)現(xiàn)同樣質(zhì)量問題，則確認(rèn)為顧客對(duì)試劑儲(chǔ)存保管不當(dāng)?shù)仍蛟斐桑挥柰素洝?由于客戶自身選購錯(cuò)誤的，原則上不予退貨。7根據(jù)應(yīng)退試劑的品名、數(shù)量、金額，如數(shù)退還客戶貨款。2購進(jìn)退出試劑的管理：1非質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收試劑，由質(zhì)管部填寫《采購?fù)素浨鍐巍吠ㄖ少弳T辦理退貨手續(xù)。范圍：體外診斷試劑購進(jìn)過程的管理。內(nèi)容：1制定采購計(jì)劃1采購員一般按需采購，對(duì)部分可預(yù)測(cè)的試劑可根據(jù)市場(chǎng)需求制定《采購計(jì)劃》，由質(zhì)管員審核后執(zhí)行。1《醫(yī)療器械（或藥品）生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》/《藥品批準(zhǔn)文號(hào)》、《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件。2從審核合格的供應(yīng)商購進(jìn)體外診斷試劑。1對(duì)首營(yíng)品種采購員索取以下資料并按《首營(yíng)品種管理制度》進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核。購進(jìn)試劑生產(chǎn)批件和法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書的復(fù)印件。診斷試劑包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。2審核合格的診斷試劑方可購進(jìn)。5記錄和資料管理：1供貨商、診斷試劑合法資料、質(zhì)量保證協(xié)議、購進(jìn)記錄由質(zhì)管員保存歸檔。范圍：診斷試劑購進(jìn)及售出退回驗(yàn)收工作。2購進(jìn)試劑的驗(yàn)收：1驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“隨貨同行單”內(nèi)容和購進(jìn)記錄，對(duì)到貨試劑進(jìn)行逐批驗(yàn)收。一般試劑應(yīng)在到貨后半個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏試劑應(yīng)在到貨后2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。1驗(yàn)收整件試劑包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3驗(yàn)收進(jìn)口試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明的名稱、以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書；4驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨試劑同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。5驗(yàn)收試劑時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足3個(gè)月的試劑不得入庫。7試劑的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家或數(shù)量與“隨貨同行單”不符時(shí)，驗(yàn)收員要在“隨貨同行單”上注明并記錄，并通知供貨方。8驗(yàn)收合格的試劑，交倉管員入庫，按試劑陳列與儲(chǔ)存要求分類擺放。記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。3售出退回試劑的驗(yàn)收1售出退回試劑必須由營(yíng)業(yè)員查明所退試劑是否由本公司售出，包括核對(duì)發(fā)票或電腦小票、購買時(shí)間、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號(hào)等。如不是，則不予退回。經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量合格的繼續(xù)陳列銷售，不合格的不予退回。 2驗(yàn)收員按規(guī)定填寫《售后退貨處理記錄》，并將記錄保存至試劑有效期后1年。范圍：適合在庫試劑的保管。內(nèi)容1經(jīng)驗(yàn)收合格的試劑方可入庫。2試劑入庫后，必須按以下原則對(duì)試劑進(jìn)行存放：1 根據(jù)試劑對(duì)溫、濕度的要求，將試劑儲(chǔ)存在相應(yīng)的區(qū)域。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定試劑為黃色，合格試劑為綠色，不合格試劑為紅色。34試劑堆碼時(shí)，垛距不小于5厘米，與倉間墻、頂、溫濕度調(diào)控設(shè)施及管道設(shè)施等之間的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4對(duì)不合格試劑實(shí)施控制性管理，不合格試劑應(yīng)單獨(dú)存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。6儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的試劑，應(yīng)立即將庫存的試劑集中控制并停售，報(bào)質(zhì)管員處理。四、 體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)的程序目的：規(guī)范在庫試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，產(chǎn)品質(zhì)量。責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員。2庫房分為四個(gè)區(qū)，不同的庫區(qū)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，不得混放。3庫房?jī)?nèi)有安全、通風(fēng)設(shè)施，并有定期記錄。5應(yīng)了解并掌握所儲(chǔ)存商品的儲(chǔ)存條件及要求。6對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定，易失效變質(zhì)或受氣候影響質(zhì)量變化的商品應(yīng)不定期循環(huán)抽查，一年不得少于四次，并將檢查情況報(bào)告質(zhì)管部，發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)逐級(jí)向公司經(jīng)理報(bào)告。范圍：診斷試劑銷售。內(nèi)容1銷售人員為臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的診斷試劑和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。對(duì)客戶所購試劑的名稱、規(guī)格數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后，方可銷售。4不合格、過期失效、變質(zhì)的試劑，一律不得銷售。六、 體外診斷試劑出庫的程序目的：建立一個(gè)診斷試劑出庫復(fù)核崗位質(zhì)量控制程序以保證出庫試劑質(zhì)量合格，杜絕差錯(cuò)發(fā)生。責(zé)任人：試劑出庫發(fā)貨人、復(fù)核員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。2復(fù)核員按復(fù)核記錄所載項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查和復(fù)核。3復(fù)核員按批號(hào)核實(shí)，確認(rèn)質(zhì)量完好后發(fā)貨人方可發(fā)貨。4復(fù)核員復(fù)核完畢應(yīng)做好《試劑出庫復(fù)核記錄》，以便于質(zhì)量跟蹤。發(fā)貨后及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)和包裝物料，拆零工具定置在放。七、 體外診斷試劑運(yùn)輸?shù)某绦蚰康模簩?duì)診斷試劑運(yùn)輸全過程進(jìn)行有效控制，保證交付客戶的試劑符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 責(zé)任人：運(yùn)輸員 試劑運(yùn)輸及搬運(yùn)、裝卸過程中，應(yīng)針對(duì)試劑的包裝條件和具體情況，采取相應(yīng)措施，防止試劑破損和混淆。 對(duì)于有儲(chǔ)存溫度要求的試劑，運(yùn)輸中應(yīng)采取措施確保試劑質(zhì)量。 試劑在運(yùn)輸過程中發(fā)生破損或變質(zhì)，應(yīng)按《不合格試劑管理制度》執(zhí)行。 特殊試劑和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。范圍：本程序適用于公司經(jīng)營(yíng)診斷試劑的售后服務(wù)。2銷售部：負(fù)責(zé)試劑銷售服務(wù)公約的組織實(shí)施，發(fā)放《試劑質(zhì)量、質(zhì)量管理征詢意見書》和《客戶滿意度征詢表》，向用戶提供必要的合法的宣傳資料，了解用戶需求情況，及時(shí)完成銷售，反饋用戶信息，建立用戶檔案。內(nèi)容1公司應(yīng)重視銷售服務(wù)，組織好銷售人員業(yè)務(wù)能力訓(xùn)練，通過對(duì)全體銷售人員分期分批進(jìn)行營(yíng)銷專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，不斷提高銷售人員的服務(wù)水平。3銷售人員必須熟練掌握公司概況以及診斷試劑有關(guān)知識(shí)，在開展銷售業(yè)務(wù)過程中正確介紹試劑，搜集整理用戶信息，建立用戶檔案，全面掌握用戶情況。5通過對(duì)用戶定期或不定期的訪問，廣泛收集用戶對(duì)試劑質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)意見。2用戶訪問時(shí)間：可根據(jù)不同的要求，采用定期、不定期的方法進(jìn)行。4用戶訪問記錄：訪問時(shí)應(yīng)做好記錄，建立用戶訪問工作檔案，作為用戶檔案組成部分。6 用戶訪問措施：對(duì)訪問后收集的意見應(yīng)調(diào)查、研究、落實(shí)措施。8制訂用戶訪問制度考核、監(jiān)督辦法，保證上述程序認(rèn)真執(zhí)行。7制定服務(wù)公約，公開服務(wù)項(xiàng)目，以形式多樣的服務(wù)規(guī)范和服務(wù)措施、盡量滿足用戶需要。文件名稱： 不合格體外診斷試劑的確認(rèn)及處理程序編號(hào)： CX/HX104起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：不合格體外診斷試劑的確認(rèn)及處理程序目的：加強(qiáng)對(duì)不合格診斷試劑的管理，防止不合格試劑銷售給客戶。責(zé)任人：驗(yàn)收員、倉管員、養(yǎng)護(hù)員、經(jīng)理。12驗(yàn)收員在購進(jìn)試劑驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)假、劣試劑，立即就地封存假、劣試劑，填寫《試劑質(zhì)量問題報(bào)告表》報(bào)質(zhì)管員。2試劑儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)或懷疑不合格試劑的處理．1過期或包裝破損的不合格試劑，經(jīng)養(yǎng)護(hù)員確認(rèn)后，撤離貨架，由倉管員將試劑轉(zhuǎn)入不合格試劑區(qū)。3養(yǎng)護(hù)員填寫《試劑質(zhì)量問題報(bào)告表》與試劑一起交質(zhì)管員確認(rèn)。5質(zhì)管員確認(rèn)為合格試劑的，在《試劑質(zhì)量問題報(bào)告表》上填寫確認(rèn)結(jié)果，通知倉管員恢復(fù)發(fā)貨。3陳列銷售過程中發(fā)現(xiàn)或懷疑不合格試劑的處理。2質(zhì)管員確認(rèn)為不合格試劑的，在《試劑質(zhì)量問題報(bào)告表》上填寫確認(rèn)結(jié)果與處理意見。4質(zhì)管部不能確認(rèn)的，送當(dāng)?shù)厮帣z所檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作相應(yīng)的處理。5不合格試劑的報(bào)損與銷毀：1每季度末，質(zhì)管員組織不合格試劑的統(tǒng)一報(bào)損，填寫《擬報(bào)損試劑審批表》，報(bào)公司經(jīng)理審核。6每次不合格試劑報(bào)損后，質(zhì)管員要對(duì)不合格試劑處理情況進(jìn)行一次綜合分析，提出改進(jìn)意見，進(jìn)一步加強(qiáng)試劑質(zhì)量管理。范圍：適用于公司在銷售期間，發(fā)現(xiàn)診斷試劑在有效期內(nèi)有質(zhì)量問題的處理。內(nèi)容：1已銷售的在試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品：1包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)先按《退貨藥品管理制度》予以辦理退貨或換貨，再按《質(zhì)量查詢管理制度》向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢。3對(duì)于同一批號(hào)分銷給多個(gè)客戶的試劑，若有一個(gè)客戶發(fā)現(xiàn)如1所述的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部發(fā)出“試劑停售通知單”，由業(yè)務(wù)部及時(shí)通知銷售客戶，等待調(diào)查處理。2對(duì)上述顧客所購試劑質(zhì)量調(diào)查證實(shí)存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)參照《質(zhì)量投訴管理制度》規(guī)定，進(jìn)行退換貨處理，并由業(yè)務(wù)部作好“已銷出試劑追回記錄”。二、投訴處理程序目的：建立一個(gè)及時(shí)和完善的處理客戶投訴的程序，以改進(jìn)工作質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。責(zé)任人：銷售部、質(zhì)管部等。2銷售部應(yīng)填寫“客戶訪問（客戶投訴）處理登記表”有關(guān)內(nèi)容及表中第一項(xiàng)“投訴內(nèi)容”（附投訴者、查詢者原信件、實(shí)物等）連同處理卡于二個(gè)工作日內(nèi)送交質(zhì)量管理部。3質(zhì)管部收卡后登記編號(hào)，用年份的末兩位作編號(hào)，首位加上短橫線后用一個(gè)數(shù)字代表該年份內(nèi)第幾次投訴，如2007—02表示2007年第二次投訴。2如屬誤解問題，則需向?qū)Ψ阶髂托?、科學(xué)的解釋，消除誤解。4根據(jù)分析結(jié)果或其它原因需換貨或退貨的，質(zhì)管部報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由銷售部通知對(duì)方，按規(guī)定處理。處理卡及其附件存于客戶檔案。7每月質(zhì)管部應(yīng)將客戶訪問、客戶投訴、質(zhì)量查詢等處理情況填在“客戶訪問（客戶投訴）處理登記表”中備