【正文】 按規(guī)定進行退換貨處理并按規(guī)定作好相關(guān)記錄（八）運輸管理制度為嚴(yán)格診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制有效保證經(jīng)營診斷試劑的質(zhì)量根據(jù)診斷試劑特性及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定特制定本制度。、清潔、無倒置。、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ廓Х乐箮靸?nèi)設(shè)施對診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響?yīng)Ю趥}儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展,其中:  、屋頂房梁的間距不小于30cm  庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距。 。應(yīng)交待重點防護要求（9）診斷試劑出庫復(fù)核管理制度 1為規(guī)范診斷試劑出庫管理工作確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)杜絕不合格診斷試劑流出特制定本制度。3診斷試劑按先進先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。4保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字將貨交給復(fù)核人員復(fù)核復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號對實物進行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。5按批號對出庫診斷試劑逐批復(fù)核后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。6整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復(fù)核 ①整件診斷試劑出庫時應(yīng)檢查包裝是否完好 ②拆零診斷試劑應(yīng)逐批號核對無誤后由復(fù)核人員進行拼箱加封 ③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。①診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏 ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象 ③包裝標(biāo)識模糊不清或脫落 ④診斷試劑已超出有效期。二、全公司員工要確立為用戶服務(wù)維護用戶利益的觀念做好商品售后服務(wù)工作重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。四、服務(wù)對象與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。六、售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。七、廣泛了解用戶的意見和建議。九、建立完善的商品售后服務(wù)體系。2規(guī)定標(biāo)明有效期未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。4未標(biāo)明有效期的診斷試劑入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格診斷試劑驗收人員應(yīng)拒絕收貨。6近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。7有效期不到3個月的診斷試劑不得購進不得驗收入庫。9銷售部門應(yīng)按“近效期診斷試劑催銷表”所列內(nèi)容及時組織銷售或退換貨以避免診斷試劑過期造成經(jīng)濟損失。（12）不合格診斷試劑管理制度 1為嚴(yán)格不合格診斷試劑的控制管理嚴(yán)防不合格診斷試劑進入或流出本企業(yè)確保診斷試劑的使用安全特制定本制度。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的診斷試劑均屬不合格診斷試劑。5質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)出具檢驗報告書或不合格診斷試劑停銷通知單及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標(biāo)志。同時按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。7上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時應(yīng)立即停止銷售。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標(biāo)志等待處理。① 不合格診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請填報不合格診斷試劑報損有關(guān)單據(jù) ② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門 ③ 不合格診斷試劑銷毀時應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行。銷毀特殊管理診斷試劑時應(yīng)在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。10明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制予以處理。12認真、及時、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄記錄妥善保存五年。2 凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求原則上不予以受理。3 未接到退貨通知單或相關(guān)批件驗收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫區(qū)掛黃牌標(biāo)識。與原發(fā)貨記錄相符的報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退不符的不能辦理退貨手續(xù)并及時報質(zhì)量管理部門處理。7 所有退換的診斷試劑應(yīng)按采購診斷試劑的進貨驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進行驗收并做出合格與不合格的判定。① 判定為不合格的診斷試劑應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫區(qū)存放明顯標(biāo)志并按不合格診斷試劑程序控制處理 ② 確認無質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好、無污染的診斷試劑可辦理入庫手續(xù)繼續(xù)銷售 ③ 內(nèi)外包裝有破損或有污染的診斷試劑不能入庫銷售由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時聯(lián)系妥善處理。9 診斷試劑退進退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)認真記錄并簽名章。（14）設(shè)施設(shè)備管理制度 目的為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進行管理維護。職責(zé) 。管理要點  包括   包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設(shè)備與計量器具。 、維護記錄。記錄由使用部門留存。（15）質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 1為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)法律法規(guī)特制定本制度。3根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。5企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。6企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。8參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部證后留復(fù)印件存檔。（16）人員健康狀況的管理制度 1為保證診斷試劑質(zhì)量創(chuàng)造一個有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境保證員工身體健康依據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。3辦公場所屋頂、墻壁平整無啐屑剝落地面光潔無垃圾塵土與污水。5庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木地面平整、光潔無積水、垃圾排水設(shè)施正常使用。7庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固物流暢通有序并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。9每年定期組織一次健康體驗。11健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行體檢結(jié)果存檔備查。13經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。14應(yīng)建立員工健康檔案檔案至少保存三年（17）計算機信息化管理制度 為規(guī)范信息化管理工作使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作特制定以下管理制度數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù) 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù) 各部門與因特網(wǎng)連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息數(shù)據(jù)備份 各部門對本部門計算機內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復(fù) 數(shù)據(jù)備份不得更改 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負責(zé)保管由計算機信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進行數(shù)據(jù)的交接。操作規(guī)范 ①計算機操作人員 必須愛護電腦設(shè)備經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生 必須懂得正確操作和使用計算機加強計算機知識的學(xué)習(xí) 必須注意保護自己的計算機信息系統(tǒng)自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計算機不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計算機系統(tǒng)的重要設(shè)置 嚴(yán)禁利用計算機系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息 嚴(yán)禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統(tǒng) ②維護技術(shù)人員 維修計算機和軟件的部門或個人在維修以后必須保證計算機和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù) ③任何部門和個人不得從事下列活動 利用計算機信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息 非法侵入計算機信息網(wǎng)絡(luò)非法竊取計算機信息系統(tǒng)中信息資源 故意干擾計算機信息網(wǎng)絡(luò)暢通故意輸入計算機病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計算機信息系統(tǒng)安全從事其它危害計算機信息系統(tǒng)安全的活動。、調(diào)控設(shè)備、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號、輸入功率，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：1械注23456。G、延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。三、填空題(每題8分，共40分）體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（）和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本（）的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等（）。第一類體外診斷試劑實行()管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行()管理。體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為()，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。第四篇：二體外診斷試劑試題答案體外診斷試劑試題姓名： 分?jǐn)?shù)：一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于（B）、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人、經(jīng)營、使用的單位或個人、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個人、研制、開發(fā)和使用的單位或個人：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（D）、用途如診斷血清、方法、膠體金方法、原理、用途、用途、方法或原理、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱，體外診斷試劑依次分為：（C）、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品 類產(chǎn)品、B 類產(chǎn)品、C 類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品（E）（不用于微生物鑒別和藥敏試驗），如溶血劑、稀釋液、染色液等、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑二、多項選擇題(每題8分，共40分）（批發(fā)）開辦申請應(yīng)依據(jù)（BEF）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C.《藥品管理法》 D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》E.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》F 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，包括：（BCE） 1 人，主管藥師 1 人 1 人 1 人 1 人或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的 1 人 3 年以上工作經(jīng)歷，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應(yīng)配有（BCDE），但不得小于20 立方米。其中（ABCDEFG）：A、1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；B、2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；“進”字適用于進口體外診斷試劑；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；C、3為首次注冊年份； D、4為產(chǎn)品管理類別；E、5為產(chǎn)品分類編碼；F、6為首次注冊流水號。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號?？梢裕▎为殻┦褂茫部梢耘c儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)（組合）使用。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由（省、自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。第一部分：（被測物質(zhì)）的名稱；第二部分：（用途），如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（方法或者原理），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)(中專)以上學(xué)歷或者具有檢驗師(初級)以上專業(yè)技術(shù)職稱。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于（第一類）體外診斷試劑；用于蛋白質(zhì)檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于（第二類）體外診斷試劑；與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑、與人類基因檢測相關(guān)的試劑、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑、與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑等，屬于（第三類）體外診斷試劑。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。質(zhì)量管理人對本制度實施負責(zé)。、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國家有關(guān)的法律、法規(guī)；國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任等。、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：、公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求：A、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。C、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。、文件的管理、各部門負責(zé)人負責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門內(nèi)部的培訓(xùn)工作。、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。內(nèi)部評審規(guī)定為了保證公司質(zhì)量管理體系運行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本