【正文】 按先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。（4）保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號(hào)，對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。（5）按批號(hào)對出庫診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。（6）整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復(fù)核： ①整件診斷試劑出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；②拆零診斷試劑應(yīng)逐批號(hào)核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。①診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ④診斷試劑已超出有效期。（10）做到下列診斷試劑不準(zhǔn)出庫：①過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑； ②內(nèi)包裝破損的診斷試劑，不得整理出售； ③瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；④懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。二、全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。四、服務(wù)對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。六、售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。七、廣泛了解用戶的意見和建議。九、建立完善的商品售后服務(wù)體系。診斷試劑效期管理制度（1）為合理控制診斷試劑的過程管理，防止診斷試劑的過期失效，確保診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律、制定本制度。（3）診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。（5）本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足3個(gè)月的診斷試劑。實(shí)行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。（8）倉庫負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期診斷試劑催銷表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。（10）及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。（2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格診斷試劑控制管理（3）質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。（4）在診斷試劑入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。（6）診斷試劑養(yǎng)護(hù)過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌。同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品。（8）不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。并填寫“報(bào)損診斷試劑銷毀記錄”。（9）對質(zhì)量不合格診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。（11）在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。（13）不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。（3）（4）未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（7）所有退換的診斷試劑，應(yīng)按采購診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。① 判定為不合格的診斷試劑，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格診斷試劑程序控制處理；② 確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的診斷試劑，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售；③ 內(nèi)外包裝有破損或有污染的診斷試劑，不能入庫銷售，由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善處理。診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。設(shè)施設(shè)備管理制度目的：為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。職責(zé)：。、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。《設(shè)施設(shè)備一覽表》：《檢測儀器設(shè)備一覽表》。、故障等情況及時(shí)報(bào)行政部，以便及時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)。記錄由使用部門留存。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度（1）為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。（3）根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。（5）企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。（6）企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。（8）參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部證后，留復(fù)印件存檔。衛(wèi)生人員健康狀況的管理制度（1）為保證診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。（3）辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。（5）庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。（7）庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。（9）每年定期組織一次健康體驗(yàn)。（11）健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。（13）經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。（14）應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。用戶訪問管理制度為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高診斷試劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。：質(zhì)管部、采購部、銷售部。、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。，廣泛了解用戶對公司質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。，及時(shí)將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位。第二篇：體外診斷試劑經(jīng)營管理制度.）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。（3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。（5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：①質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）；②質(zhì)量職責(zé)類；③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；④質(zhì)量記錄類。7質(zhì)量管理文件的控制規(guī)定 ①確保文件的合法性和有效性文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn) ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章 ③必要進(jìn)應(yīng)對文件進(jìn)行修訂 ④對記錄文件的控制應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。： ； ； ； ； 、設(shè)備；； 。記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。（三）質(zhì)量否決的制度 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。一、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則在經(jīng)營全過程中確保診斷試劑質(zhì)量。三、質(zhì)量否決方式凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度發(fā)生質(zhì)量事故者如造成經(jīng)濟(jì)損失的應(yīng)給予加倍處罰。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。偽造購進(jìn)或銷售記錄。發(fā)生重大質(zhì)量事故。五、任何部門和個(gè)人違反以上情況之一除按第三條執(zhí)行外取消本部門當(dāng)年評(píng)選先進(jìn)集體的資格。（四）診斷試劑購進(jìn)管理制度 1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量特制定本制度。①在采購診斷試劑時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)并建立合格供貨方檔案 ②診斷試劑采購應(yīng)制定計(jì)劃并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加采購合同明確質(zhì)量條款 ③采購合同如果不是以書面形式確立購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。4規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)診斷試劑付款憑證。5進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作協(xié)助處理質(zhì)量問題。需報(bào)損的診斷試劑應(yīng)按企業(yè)“不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行。(五)質(zhì)量信息管理制度 1為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。3建立以質(zhì)量管理部為中心各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度對質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理 A類信息指對企業(yè)有重大影響?yīng)枰髽I(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息 B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息 6質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)對質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。8質(zhì)量信息的收集方法 ①企業(yè)內(nèi)部信息 A通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息 B通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息 C通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞 D通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。9質(zhì)量信息的處理 A類信息由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行 B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行 C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。11部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部（五）診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 1為確保購進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)制定本制度。3驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門或倉儲(chǔ)部門發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單按照診斷試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。4到貨診斷試劑應(yīng)在待驗(yàn)庫或區(qū)內(nèi)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收一般診斷試劑應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。5驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)按照“診斷試劑入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。①驗(yàn)收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口診斷試劑應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口診斷試劑注冊證》及《進(jìn)口診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收 ④驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號(hào)的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書 ⑤對銷后退回的診斷試劑驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退回診斷試劑驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。8對驗(yàn)收不合格的診斷試劑應(yīng)填寫診斷試劑拒收的報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理（六）診斷試劑儲(chǔ)存管理制度 1為保證對診斷試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理正確、合理儲(chǔ)存診斷試劑保證診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》特制定本制度。3根據(jù)診斷試劑的性能及要求將診斷試劑分別存放于常溫庫陰涼庫冷庫。4庫存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放不同批號(hào)診斷試劑不得混垛。6診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。7診斷試劑實(shí)行分區(qū)分類管理。實(shí)行診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理對近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生定期進(jìn)行清理做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。注“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂房梁間距不小于30厘米垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米垛與地面的間距不小于10厘米（七）診斷試劑銷售管理制度 為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度把好銷售關(guān)保證所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。 體外診斷試劑批發(fā)銷售時(shí)要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)依法規(guī)范經(jīng)營確保體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。 、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動(dòng) 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個(gè)人  依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位不得向證照不全的單位或個(gè)人銷售體外診斷試劑。  《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符   屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明?！翱蛻糍Y格審批表”建立合法銷售客戶檔案。及時(shí)處理質(zhì)量投訴質(zhì)量查詢。、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題  無水浸受潮痕跡但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)予以辦理退貨或換貨 、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任本公司不予受理退換貨要求 通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑 應(yīng)