【摘要】華潤武漢醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼:HRWHQMA-05400文件名稱:體外診斷試劑管理制度版本號:2016年起草部門:質(zhì)量管理部起草人:審核人:批準人:批準日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因::為了加強體外診斷試劑在采購、驗收、保管養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,特制定
2025-05-30 05:32
【摘要】第一篇:體外診斷試劑質(zhì)量管理職責 (11)信息技術崗位職責 1、負責提出公司計算機網(wǎng)絡的建設與發(fā)展規(guī)劃。 2、負責公司計算機網(wǎng)絡的安全和維護工作。 3、負責公司計算機管理系統(tǒng)的管理、維護工作,...
2024-10-13 13:12
【摘要】第一篇:體外診斷試劑經(jīng)營管理制度 .)定義:質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 (2)目的:質(zhì)量管理體系文...
2024-10-13 13:00
【摘要】文件名稱質(zhì)量管理體系文件的管理制度類別及編號YTK–QM–001–2008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期(1)定義:質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。(2)目的:質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量
【摘要】第一篇: 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 (1)定義:質(zhì)量管理文件是指一切涉及試劑經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿試劑質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 (2)目的:質(zhì)量管理文...
2024-10-13 13:53
【摘要】1上海南洋醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄2質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理體系文件管理
2025-07-17 00:20
【摘要】質(zhì)量管理體系文件的管理制度(1)定義:質(zhì)量管理文件是指一切涉及試劑經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿試劑質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。(2)目的:質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù),可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。(3)本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關文件的管理。(4)企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的
2025-03-26 09:52
【摘要】第一篇:體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī),規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作,特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關系的體外診斷試劑(按...
【摘要】運城市金鼎醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理文件二0一三年十二月(一)質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量方針、目標管理制度………………………………………………………(1)文件管理制度……………………………………………………………………(2)首營企業(yè)、首營品種審
2024-09-17 16:48
【摘要】......................................1內(nèi)部評審的規(guī)定制度..........................................2質(zhì)量否決權的規(guī)定制度........................................4體外診斷試劑有效期的管理制度.........................
2025-07-17 05:14
【摘要】體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核程序(征求意見稿)項目名稱:體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核法定實施主體:北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù):1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號)2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第12號)3、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(國
【摘要】鄭州XXXX醫(yī)療器械有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度1/29質(zhì)量體系文件管理制度起草部門:質(zhì)量管理部編號:XXXX01-1(共2頁)編制人:編制日期:2021年10月10日審核人:審核日期:
2025-02-17 04:57
【摘要】13485:2016版體外診斷試劑質(zhì)量手冊版本號:編制:日期:年月日審核:日期:年月日批準:
2024-08-07 07:27
【摘要】附錄3體外診斷試劑(征求意見稿)第一部分范圍和原則。。第二部分特殊要求、技術和質(zhì)量管理人員應當具有醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識,并具有相應的實踐經(jīng)驗,以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。,包括清潔、維修等人員均應當根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓。(區(qū))工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識
【摘要】附件:醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法(征求意見稿)第一章 總 則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理,保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,制定本辦法。第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊,未經(jīng)批準注冊的醫(yī)療器械體
2024-08-27 19:13