【正文】 容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。對(duì)銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫(kù)檢查驗(yàn)收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外體外診斷試劑。對(duì)已銷出體外診斷試劑即在客戶倉(cāng)儲(chǔ)、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題： 、在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑：、包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨；、包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求；、對(duì)上述其他客戶所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問題時(shí)，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑；、對(duì)上述其他客戶所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)亦存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄。體外診斷試劑出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì)。按批號(hào)對(duì)出庫(kù)體外診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫(kù)復(fù)核：、整件體外診斷試劑出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；、拆零體外診斷試劑應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 、使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 、體外診斷試劑已超出有效期。做到下列體外診斷試劑不準(zhǔn)出庫(kù)：、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑； 、內(nèi)包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； 、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。嚴(yán)格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；、搬運(yùn)、裝卸體外診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。體外診斷試劑運(yùn)輸保證及時(shí)、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。、根據(jù)體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；、運(yùn)送有溫度要求的體外診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。在運(yùn)輸途中要對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。委托運(yùn)輸單位承運(yùn)時(shí)，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對(duì)我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。服務(wù)對(duì)象：與本公司有直接購(gòu)、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。廣泛了解用戶的意見和建議。建立完善的商品售后服務(wù)體系。進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量審核管理對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品要嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核?，F(xiàn)行主要原材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。近期連續(xù)三批診斷試劑質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。在中國(guó)市場(chǎng)銷售診斷試劑的包裝、標(biāo)簽及使用說明書實(shí)樣。產(chǎn)品效期與批號(hào)管理為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、制定本制度。體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個(gè)月的體外診斷試劑。實(shí)行電腦管理設(shè)置體外診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期催銷表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格體外診斷試劑控制管理質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。在體外診斷試劑入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌。同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品。不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。并填寫“報(bào)損銷毀記錄”。對(duì)質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。1在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。退貨管理為了加強(qiáng)對(duì)銷后退回體外診斷試劑和購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。所有銷后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。對(duì)退回的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。應(yīng)加強(qiáng)退回體外診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問的退回體外診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。合格后方入合格品庫(kù)。質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理。應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：、一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；、二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；、三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。冷鏈管理制度為保證需要冷藏的體外診斷試劑在倉(cāng)庫(kù)中有良好的儲(chǔ)存環(huán)境，對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范的管理，根據(jù)《江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》特制訂本制度。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；（4）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（5）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（6）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；（7）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。適用范圍:適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。、各部門負(fù)責(zé)對(duì)公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用和管理。、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。、設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)：、各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)記錄。、各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行異常、故障等情況及時(shí)報(bào)行政部，以便及時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)。記錄由使用部門留存。人員培訓(xùn)管理為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。行政部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。質(zhì)量管理小組每年年底負(fù)責(zé)新制動(dòng)公司所有人牢固樹立“質(zhì)量第“依法經(jīng)營(yíng)”企業(yè)在崗員工必須進(jìn)行體外診斷試劑基本知道的學(xué)習(xí)與考核。企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交行政部復(fù)印后，留復(fù)印件存檔。1培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及體外診斷試劑包裝不得積塵污損。每年定期組織一次健康體驗(yàn)。1健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。1經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。1應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購(gòu)銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。未經(jīng)質(zhì)量管理部審核、編制、擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷。有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡(jiǎn)寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同的內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、張、貨相符；購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。1記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于三年。質(zhì)量信息管理為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：A．類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；B．類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。質(zhì)量信息的收集方法： 、企業(yè)內(nèi)部信息A．通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；B．通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息； C．通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；D．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。1部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場(chǎng)所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。第二篇：體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理制度.）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。（3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。（5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：①質(zhì)量手冊(cè)類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）；②質(zhì)量職責(zé)類；③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；④質(zhì)量記錄類。7質(zhì)量管理文件的控制規(guī)定 ①確保文件的合法性和有效性文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn) ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章 ③必要進(jìn)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂 ④對(duì)記錄文件的控制應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。： ； ； ； ； 、設(shè)備；； 。記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。（三）質(zhì)量否決的制度 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。一、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則在經(jīng)營(yíng)全過程中確保診斷試劑質(zhì)量。三、質(zhì)量否決方式凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度發(fā)生質(zhì)量事故者如造成經(jīng)濟(jì)損失的應(yīng)給予加倍處罰。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。購(gòu)銷未注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑購(gòu)銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。偽造購(gòu)進(jìn)或銷售記錄。發(fā)生重大質(zhì)量事故。五、任何部門和個(gè)人違反以上情況之一除按第三條執(zhí)行外取消本部門當(dāng)年評(píng)選先進(jìn)集體的資格。（四）診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理制度 1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)確保依法經(jīng)營(yíng)并保證診斷試劑質(zhì)量特制定本制度。①在采購(gòu)診斷試劑時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)并建立合格供貨方檔案 ②診斷試劑采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加采購(gòu)合同明確質(zhì)量條款 ③采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。4規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)診斷試劑付款憑證。5進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量