【正文】 容，銷售記錄應保存至超過體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外體外診斷試劑。對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題： 、在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑：、包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標準的，應予以辦理退貨或換貨；、包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應由客戶自行承擔相關責任，本公司不予受理退換貨要求；、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時，通知客戶恢復銷售與使用該體外診斷試劑；、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時，應按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關記錄。體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。按批號對出庫體外診斷試劑逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字并記錄復核內(nèi)容。整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復核：、整件體外診斷試劑出庫時，應檢查包裝是否完好；、拆零體外診斷試劑應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； 、使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時，應將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。、包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 、包裝標識模糊不清或脫落； 、體外診斷試劑已超出有效期。做到下列體外診斷試劑不準出庫：、過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑； 、內(nèi)包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； 、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。嚴格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標志的要求、規(guī)范操作。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；、搬運、裝卸體外診斷試劑時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。體外診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經(jīng)濟。、根據(jù)體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠近，采取相應措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；、運送有溫度要求的體外診斷試劑，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。冷藏車制冷設備應先行啟動，待車廂內(nèi)達到規(guī)定溫度后方可裝車。在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應可導出且不可更改。委托運輸單位承運時，應交待重點防護要求。全公司員工要確立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務工作，重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。服務對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務關系的客戶。售后服務工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。廣泛了解用戶的意見和建議。建立完善的商品售后服務體系。進口產(chǎn)品質(zhì)量審核管理對于進口產(chǎn)品要嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定進行審核?，F(xiàn)行主要原材料及其質(zhì)量標準。近期連續(xù)三批診斷試劑質(zhì)量檢驗報告。在中國市場銷售診斷試劑的包裝、標簽及使用說明書實樣。產(chǎn)品效期與批號管理為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、制定本制度。體外診斷試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼。本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月的體外診斷試劑。實行電腦管理設置體外診斷試劑近效期自動報警程序。倉庫負責按月填報“近效期催銷表”，分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務銷售部。及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。質(zhì)量管理部負責對不合格體外診斷試劑控制管理質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。在體外診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關單據(jù)，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。體外診斷試劑養(yǎng)護過程或復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應立即停止銷售和發(fā)運。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。并填寫“報損銷毀記錄”。對質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。1在驗收、養(yǎng)護、出庫復核時，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑的情況，應按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。退貨管理為了加強對銷后退回體外診斷試劑和購進體外診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。所有銷后退回的體外診斷試劑，應由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。對退回的體外診斷試劑，驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進體外診斷試劑的驗收程序逐批驗收。應加強退回體外診斷試劑的驗收質(zhì)量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回體外診斷試劑，應逐件開箱檢查。合格后方入合格品庫。質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應通知業(yè)務部門及時處理。應按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地作好退貨控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關工作。本公司應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關資料。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：、一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；、二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；、三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。冷鏈管理制度為保證需要冷藏的體外診斷試劑在倉庫中有良好的儲存環(huán)境，對冷庫進行科學、規(guī)范的管理，根據(jù)《江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準》特制訂本制度。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（4）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（5）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；（6）包裝物料的儲存場所和設備；（7）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。適用范圍:適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設施設備。、各部門負責對公司配給本部門的設施設備進行使用和管理。、質(zhì)管部負責對設施設備的使用、維護、管理進行檢查督促。、設施設備的使用與維護：、各部門應做好本部門相關設施設備的使用、維護記錄。、各部門應將本部門相關設施設備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進行維修保養(yǎng)。記錄由使用部門留存。人員培訓管理為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。行政部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。質(zhì)量管理小組每年年底負責新制動公司所有人牢固樹立“質(zhì)量第“依法經(jīng)營”企業(yè)在崗員工必須進行體外診斷試劑基本知道的學習與考核。企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結(jié)果或相應的培訓教育證書原件交行政部復印后，留復印件存檔。1培訓、教育考核結(jié)果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)。衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔、無環(huán)境污染物。辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。庫內(nèi)設施設備及體外診斷試劑包裝不得積塵污損。每年定期組織一次健康體驗。1健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果存檔備查。1經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。1應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。本制度中的有關記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。未經(jīng)質(zhì)量管理部審核、編制、擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務部門不予報銷。有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同的內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。購進產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、張、貨相符；購進票據(jù)應妥善保管十年。1記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于三年。質(zhì)量信息管理為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，特定本制度。建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡系。按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理：A．類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；B．類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；質(zhì)量管理部負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。質(zhì)量信息的收集方法： 、企業(yè)內(nèi)部信息A．通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關信息；B．通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關信息； C．通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；D．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行； B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。1部門應相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部。交接后的備份數(shù)據(jù)應在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點應有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設施。第二篇：體外診斷試劑經(jīng)營管理制度.）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。（3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關文件的管理。（5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：①質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標準）；②質(zhì)量職責類；③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；④質(zhì)量記錄類。7質(zhì)量管理文件的控制規(guī)定 ①確保文件的合法性和有效性文件發(fā)布前應得到批準 ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章 ③必要進應對文件進行修訂 ④對記錄文件的控制應確保其完整、準確、有效。質(zhì)管部負責牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。： ； ； ； ； 、設備；； 。記錄由質(zhì)管部負責歸檔。（三）質(zhì)量否決的制度 質(zhì)量否決權制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。一、全體員工必須認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質(zhì)量責任制度》堅持“質(zhì)量第一”的原則在經(jīng)營全過程中確保診斷試劑質(zhì)量。三、質(zhì)量否決方式凡違反有關質(zhì)量管理制度發(fā)生質(zhì)量事故者如造成經(jīng)濟損失的應給予加倍處罰。必要時送交司法機關處理。購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑購銷包裝和標志不符合有關規(guī)定的診斷試劑。偽造購進或銷售記錄。發(fā)生重大質(zhì)量事故。五、任何部門和個人違反以上情況之一除按第三條執(zhí)行外取消本部門當年評選先進集體的資格。（四）診斷試劑購進管理制度 1為認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度嚴格把業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量關確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量特制定本制度。①在采購診斷試劑時應選擇合格供貨方對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價并建立合格供貨方檔案 ②診斷試劑采購應制定計劃并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加采購合同明確質(zhì)量條款 ③采購合同如果不是以書面形式確立購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。4規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進診斷試劑付款憑證。5進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量