【正文】 9 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： XXXX 021（ 共 1 頁） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，特制定本制度。 。 。 ： ； ； ； ； 、設(shè)備； ； 。 ，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 4 / 29 質(zhì)量否決的制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： XXXX 031（ 共 1 頁） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。 全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 及其我公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅(jiān) 持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診斷試劑質(zhì)量。 質(zhì)量否決方式： 1） 凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。 3） 購銷未注冊(cè)、無合格證明、過期、失 效或者淘汰的體外診斷試劑， 4） 購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。 6） 偽造購進(jìn)或銷售記錄。 8） 發(fā)生重大質(zhì)量事故。 任何部門和個(gè)人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當(dāng)年評(píng)選先進(jìn)集體的資格。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 5 / 29 質(zhì)量信息管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： XXXX 041（ 共 2 頁） 編 制 人： 編制日期 ： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù) 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。 建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理： A．類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息； B．類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 質(zhì)量信息的收集方法： 企業(yè)內(nèi)部信息 A．通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息； B．通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息； C．通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 6 / 29 D．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的處理 A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； B 類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 1部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。 “首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并有體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明； ，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；包裝、標(biāo)簽、說明書以及價(jià)格批文等。 質(zhì) 量管理部對(duì)采購部門填報(bào)的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批； 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。 首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 當(dāng) 天完成審核。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 8 / 29 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè) 進(jìn)貨質(zhì)量控制程序 的規(guī)定，堅(jiān)持 按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一的原則。協(xié)議書應(yīng)明確有效期； 購進(jìn)應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。 首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè) 首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度 的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 體外診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。特殊管理和貴重體外診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。需冷藏的體外診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照體外診斷試劑的分類，即包 裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 驗(yàn)收進(jìn)口體外診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。 入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足 6 個(gè)月的體外診斷試劑不得入庫。 應(yīng)做好 質(zhì)量驗(yàn)收記錄 ，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 11 / 29 驗(yàn)收員簽字或蓋章。 驗(yàn)收后的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 12 / 29 體外診斷試劑儲(chǔ)存管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： XXXX 081（ 共 1 頁） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為保證對(duì)體外診斷試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲(chǔ)存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。 根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。 庫存體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)不得混垛。 冷藏的體外診斷試劑應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。 存放實(shí)行色標(biāo)管理。 體外診斷試劑實(shí)行分區(qū)，分類管理。 不合格體外診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。對(duì)近效期的體外診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 倉庫應(yīng)建立體外診斷試劑保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載體外診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。 藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類分開堆放。特制定本制度。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。 ，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督； ，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。另外尚須： 、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； ； 所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。 “客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。 ，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。 不相符的，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧客； ，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理； 、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的； 。 、規(guī)范操作。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛； 、裝卸體外診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。 、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。 、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止體外 診