【正文】 理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照驗收程序?qū)Φ截浧愤M行逐批驗收。到貨體外診斷試劑應在符合儲存條件的待驗庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般體外診斷試劑應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。驗收應按照入庫質(zhì)量驗收程序規(guī)定的方法進行。 、驗收包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口體外診斷試劑，應索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復印件驗收； 、驗收首營品種，應有首批到貨同批號的出廠質(zhì)量檢驗報告書； 、對銷后退回的，驗收人員應按銷后退回驗收程序的規(guī)定逐批驗收。對驗收不合格的，應填寫拒收的報告單，報質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門。驗收記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質(zhì)量管理部。按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。對有特殊溫濕度儲存條件要求的體外診斷試劑，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲存質(zhì)量。根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度記錄表，并根據(jù)具本情況和體外診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保體外診斷試劑儲存安全。待驗品、退貨體外診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)體外診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。具本要求： 、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；按批號堆放。、實行體外診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的體外診斷試劑可設立近將近效期標志。、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。注：五距指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司銷售管理為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售行為的合法性體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量?；驹瓌t、嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；、嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動；、不得將體外體外診斷試劑銷售給未取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人；、不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者；銷售對象的合法性依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。、審核內(nèi)容、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶；、審核其《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；、藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；、所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內(nèi)；、對體外診斷試劑使用機構(gòu)客戶，屬地方各級醫(yī)療機構(gòu)的，應審核其是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊、武警醫(yī)療機構(gòu)的，應有其主管機關(guān)出示的證明。、證照等有關(guān)證明的復印件應加蓋持證單位原印公章。銷售體外診斷試劑應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應記載體外體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容，銷售記錄應保存至超過體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外體外診斷試劑。對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題：、在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑：、包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標準的，應予以辦理退貨或換貨；、包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應由客戶自行承擔相關(guān)責任，本公司不予受理退換貨要求；、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時，通知客戶恢復銷售與使用該體外診斷試劑；、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時，應按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄。體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。按批號對出庫體外診斷試劑逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字并記錄復核內(nèi)容。整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復核：、整件體外診斷試劑出庫時，應檢查包裝是否完好；、拆零體外診斷試劑應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封；、使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時，應將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。、包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；、包裝標識模糊不清或脫落；、體外診斷試劑已超出有效期。做到下列體外診斷試劑不準出庫：、過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑；、內(nèi)包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。嚴格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標志的要求、規(guī)范操作。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；、搬運、裝卸體外診斷試劑時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。體外診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經(jīng)濟。、根據(jù)體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠近，采取相應措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；、運送有溫度要求的體外診斷試劑，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。冷藏車制冷設備應先行啟動，待車廂內(nèi)達到規(guī)定溫度后方可裝車。在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應可導出且不可更改。委托運輸單位承運時，應交待重點防護要求。 全公司員工要確立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務工作，重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 服務對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務關(guān)系的客戶。 售后服務工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。 廣泛了解用戶的意見和建議。 建立完善的商品售后服務體系。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司進口產(chǎn)品質(zhì)量審核管理對于進口產(chǎn)品要嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定進行審核。 XXXXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品效期與批號管理為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、制定本制度。體外診斷試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼。本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月的體外診斷試劑。實行電腦管理設置體外診斷試劑近效期自動報警程序。倉庫負責按月填報近效期催銷表，分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務銷售部。及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。質(zhì)量管理部負責對不合格體外診斷試劑控制管理質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。在體外診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合