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體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件操作規(guī)程-在線瀏覽

2025-03-26 01:18本頁面
  

【正文】 批準(zhǔn)人 /日期: 生效日期: 分發(fā)部門: 綜合管理部 、質(zhì)量管理部 版本號(hào): 質(zhì)量管理員 審驗(yàn)購貨方的資格:為了保證將 體外診斷試劑 銷售給具有合法資格的單位,銷售 體外診斷試劑 前,業(yè)務(wù)部必須按下列方法對(duì)購貨單位進(jìn)行合法資格驗(yàn)證: ( 1)、購貨單位是 體外診斷試劑 經(jīng)營企業(yè)時(shí),應(yīng) 查驗(yàn)該企業(yè)《 藥品 經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《 GSP》加蓋有該企業(yè)原印章的復(fù)印件及 體外診斷試劑 采購委托書和委托人身份證復(fù)印件 ( 2)、購貨單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí), 應(yīng)查驗(yàn)該單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并加蓋有該單位原印章的復(fù)印件及 體外診斷試劑 采購委托書和委托人身份證復(fù)印件。 ( 4)、查驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意: A、所蓋公章是否與證照上單位名稱一致; B、證照效期 是否在有效期范圍內(nèi); 21 C、 嚴(yán)格 審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍,并按照相應(yīng)的范圍銷售 體外診斷試劑 。 銷售 : ( 1)、購貨單位審驗(yàn)合格后,按其提供的購貨計(jì)劃開具合法的票據(jù) 。 ( 3)、銷售進(jìn)口 體外診斷試劑 必須向購貨單位出具《進(jìn)口 體外診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口 體外診斷試劑 注冊(cè)證》復(fù)印件,并 加蓋企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 ( 1)、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好記錄,不斷提高售后服務(wù)水平,確保所銷售 體外診斷試劑 的質(zhì)量。 22 工 作 程 序 負(fù) 責(zé) 人 工 作 內(nèi) 容 體外診斷試劑 購進(jìn)質(zhì)量管理操作 規(guī)程 編 號(hào): ZLCZGC0122018 共 2 頁 第 1 頁 制定人 : 審核人 : 分發(fā)部門:質(zhì)量管理部、 采購 部 、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào): 批準(zhǔn)人: 生效日期: 計(jì)劃制訂 供貨企業(yè)法 定資格審查 體外診斷試劑合法性審查 供方銷售人員資格審查 業(yè)務(wù)員 部門領(lǐng)導(dǎo) 業(yè)務(wù)員 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)員 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)員 根據(jù)缺貨登記和市場預(yù)測(cè)制訂購進(jìn)計(jì)劃,報(bào)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) 供貨企業(yè)的證照、質(zhì)量保證體系、質(zhì)量信譽(yù)等 體外診斷試劑 的合法性、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包裝、標(biāo)簽、說明書等 ,首營試劑 應(yīng)填寫“首營品種審批表” 委托授權(quán)書、身份證及相關(guān)證件等 23 工 作 程 序 負(fù) 責(zé) 人 工 作 內(nèi) 容 簽訂購 貨合同 合同執(zhí)行 收貨 驗(yàn)收 入庫 業(yè)務(wù)員法務(wù)審核 財(cái)務(wù)部 審核 收貨員 驗(yàn)收員 保管員 按合同規(guī)定內(nèi)容簽訂,并有明確的質(zhì)量條款 合同可靠性及條款執(zhí)行情況 符合要求放入倉庫待驗(yàn)區(qū)或懸掛待驗(yàn)標(biāo)示,通知驗(yàn)收員驗(yàn)收 按驗(yàn)收要求進(jìn)行逐批、逐項(xiàng)驗(yàn)收 ,填寫驗(yàn)收記錄,并在入庫憑證上簽字 合格 體外診斷試劑 保管員 清 點(diǎn) 數(shù)量,辦入庫手續(xù) 24 體外診斷試劑 進(jìn)貨 操作規(guī)程 編 號(hào): ZLCZGC0132018 共 1 頁 第 1 頁 制定人 : 審核人: 分發(fā)部門: 采購部 、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào): 批準(zhǔn)人: 生效日期: 企業(yè)證照審查、質(zhì)量信譽(yù)審查、填寫“首營企業(yè)審批表” 銷售人員資格審查:法人代表委托授權(quán)書、身份證復(fù)印件 簽 訂 合 同和 質(zhì) 量 保證協(xié)議書 首營企業(yè) 非首營企業(yè) 索取資料:生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、說明書批件、 填寫“首營品種審批表”,相關(guān)部門審核,審批 首營品種 非首營品種 進(jìn)貨 入庫,放入待驗(yàn)區(qū),做好購進(jìn)記錄。 與系統(tǒng)上采購合同確認(rèn)品種相關(guān)信息,如有數(shù)量、單價(jià)等信息與隨貨同行或?qū)嵨锵喾?,在隨貨同行上填寫采購合同編號(hào),系統(tǒng)填寫批號(hào)、效期、數(shù)量等內(nèi)容并打印《驗(yàn)收單》; 質(zhì)量驗(yàn)收員憑隨貨同行、按照驗(yàn)收程序進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查; 資料齊全,質(zhì)量合格的,在隨貨同行及《 驗(yàn)收單》上簽字, 隨貨同行轉(zhuǎn)倉庫保管人員,系統(tǒng)確認(rèn); 采購部門過帳 見驗(yàn)收員的簽字,將 試劑 隨時(shí)移至合格區(qū); 打《采購入庫單》第二天上午轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)記帳; 倉庫保管人員審核隨貨同行單、實(shí)物及系統(tǒng)上《采購合同》品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、購貨企業(yè)、單價(jià)等相關(guān)信息不符的, 第一時(shí)間內(nèi)告知采購部門; 采購人員修改《采購合同》與隨貨同行單及實(shí)物相符, 告知儲(chǔ)運(yùn)部; 27 體外診斷試劑 出庫復(fù)核 操作規(guī)程 編 號(hào): ZLCZGC0162018 共 1 頁 第 1 頁 制定人 : 審核人: 分發(fā)部門:質(zhì)量管 理部、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào): 批準(zhǔn)人: 生效日期: 保管員按照銷售出庫單上的診斷試 劑進(jìn)行備貨 保管員將準(zhǔn)備好的體外診斷試劑放置出庫復(fù)核區(qū) 復(fù)核員對(duì)出庫 體外診斷試劑 進(jìn)行包括 試劑 質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)有效期、批號(hào)、通用名稱、規(guī)格、數(shù)量的核對(duì)、檢查 復(fù)核員復(fù)核無誤后在銷售出庫單上簽字,系統(tǒng)確認(rèn),生成“ 體外診斷試劑出庫復(fù)核記錄” 藥品交客戶或本企業(yè)運(yùn)輸部門 復(fù)核 記錄 出庫 備貨 28 體外診斷試劑 入庫儲(chǔ)存操作規(guī)程 編 號(hào): ZLCZGC0172018 共 1 頁 第 1 頁 制定人 : 審核人: 分發(fā)部門:質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào): 批準(zhǔn)人: 生效日期: 驗(yàn)收員驗(yàn)收 保管員記賬 體外診斷試劑 入庫 (合格品) 體 外 診 斷試劑 入庫 (不合格品) 保管員按貯存條件分庫 按批號(hào)碼堆放 進(jìn)入“ 體外診斷試劑 養(yǎng)護(hù)程序” 進(jìn)入“不合格 體外診斷試劑 確認(rèn)和處理程序” 收 貨 員收貨 銷后 退 回 試劑 購進(jìn)試劑 拒收 存放于不合格品區(qū) 通知購進(jìn)部門 記不合格臺(tái) 帳 退供貨單位 29 體外診斷試劑 在庫養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程 編 號(hào): ZLCZGC0182018 共 1 頁 第 1 頁 制定人 : 審核人: 分發(fā)部門: 綜合管理部 、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào): 批準(zhǔn)人: 生效日期: 合格體外診斷試劑 送 試劑檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 檢驗(yàn)合格試劑 檢驗(yàn)不合格試劑 填寫“ 試劑 不合格確認(rèn)單” 放入不合格品區(qū),記不合格 臺(tái)帳 通知業(yè)務(wù)部門進(jìn)行處理 系統(tǒng)解鎖,去除暫停發(fā)貨牌 做 好 養(yǎng) 護(hù) 記錄,建立 試劑養(yǎng)護(hù)檔案 合格 體外診斷 試劑 近效期試劑 每月進(jìn)行檢查 到期 試劑 填寫“ 試劑 不合格確認(rèn)單” 質(zhì)管人員確認(rèn) 檢查庫房的溫濕度等儲(chǔ)存條件并予以記錄 發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍,采取調(diào)控措施并予以記錄 系統(tǒng)鎖定,報(bào)質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理員確認(rèn) 不合格診斷 試劑 或有疑問 診斷 試劑 放“暫停發(fā)貨牌” 養(yǎng)護(hù)檢查(一般 診斷試劑 每季一次,重點(diǎn)一月一次) 外觀質(zhì)量及包裝、標(biāo)識(shí)等檢查 30 體外診斷試劑 購進(jìn)退出操作規(guī)程 編 號(hào): ZLCZGC0192018 共 1 頁 第 1 頁 制定人 : 審核人: 分發(fā)部門:、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào): 批準(zhǔn)人: 生效日期: 質(zhì)量管理部門提出退貨 業(yè)務(wù)部門提出退貨 購進(jìn)部門聯(lián)系供貨單位接納退貨 購進(jìn)部門聯(lián)系供貨單位同意退貨 購進(jìn)部門填寫“ 診斷試劑退貨通知單”經(jīng)部門及財(cái)務(wù)部審核同意后,通知倉儲(chǔ)部門 保管員根據(jù) 診斷試劑 退貨通知單制 診斷 作 試劑購進(jìn)退出單并做好退貨 復(fù)核員根據(jù) 診斷試劑購進(jìn)退出單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行復(fù)核并記錄 提貨員憑“ 診斷試劑購進(jìn)退出單”辦理提貨、送貨或托運(yùn) 31 體外診斷 試劑 破損處理操作規(guī)程 編 號(hào): ZLCZGC0202018 共 1 頁 第 1 頁 制定人: 審核人: 批準(zhǔn)人 /日期: 生效日期: 分發(fā)部門: 綜合管理部 、質(zhì)量管理部、 銷售部 版本號(hào): 養(yǎng)護(hù)員在日常養(yǎng)護(hù)中或相關(guān)人員檢查中,發(fā)現(xiàn)破損 體外診斷試劑 泄漏現(xiàn)象的, 要及時(shí)將 體外診斷試劑 隔離。 被污染的 體外診斷試劑 不得再行銷售。 倉庫應(yīng)放置水桶、抹布 、掃帚等相關(guān)物品。 32 不合格 體外診斷試劑 確認(rèn)和處理 操作規(guī)程 編 號(hào): ZLCZGC0212018 共 2 頁 第 1 頁 制定人 : 審核人 : 分發(fā)部門:質(zhì)量管理部、 銷售部 、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào): 批準(zhǔn)人: 生效日期: 在庫檢查 在 庫 檢查 出庫復(fù)核 在 庫 檢查 銷后退回 不合格診斷試劑 質(zhì)量管理人員確 認(rèn) 填寫《不合格 診斷試劑 確認(rèn)單》 銷售部 應(yīng)填寫 《不合格 診斷試劑 報(bào)損審批表》 經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn),業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部及總經(jīng)理批準(zhǔn) 銷售部銷毀,質(zhì)量管理部、倉儲(chǔ)部、綜合部監(jiān)督銷毀 ,《 診斷試劑 銷毀記錄》質(zhì)量管理部存檔 銷售部系統(tǒng)操作人員做系統(tǒng)報(bào)損單 銷售部憑單進(jìn)行退貨、換貨處理 保管員憑單將不合格 診斷試劑 移入不合格區(qū),由專人負(fù)責(zé)建立不合格品臺(tái)帳 銷售內(nèi)勤人員憑單進(jìn)行系統(tǒng)庫位調(diào)整 33 不 合 格診斷試劑 質(zhì)量管理人員確 認(rèn) 填寫《不合格 診斷試劑 確認(rèn)單》 信息人員憑單進(jìn)行系統(tǒng)庫位調(diào)整 銷售部憑單進(jìn)行業(yè)務(wù)處理 信息人員憑單進(jìn)行系統(tǒng)庫位調(diào)整 保管員憑單將不合格 診斷試劑 移入不合格區(qū),由專人負(fù)責(zé)建立不合格品臺(tái)帳 質(zhì)量管理部按要求上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 按照藥品監(jiān)督管理部門要 求進(jìn)行處理管理部門 藥監(jiān)通告 34 外診斷試劑 拒收操作 規(guī)程 編 號(hào): ZLCZGC0222018 共 1 頁 第 1 頁 制定人 : 審核人: 分發(fā)部門: 綜合管理部 、質(zhì)量管理部、 銷售部 、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào): 批準(zhǔn)人: 生效日期: 公司核準(zhǔn)的系統(tǒng)操作人員根據(jù)市場需求制作《采購訂單》, 倉庫收貨員審核隨貨同行單、實(shí)物及系統(tǒng)上《采購訂單》品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、購貨企業(yè)、單價(jià)等相關(guān)信息不符的,第一時(shí)間內(nèi)告知采購人員; 采購人員確定拒收的,儲(chǔ)運(yùn)告知質(zhì)量管理部做相應(yīng)的拒收單; 拒收的 診斷試劑 由供貨方直接帶走或存退貨區(qū)待供貨方提走; 驗(yàn)收合格的 診斷試劑 ,進(jìn)入正常入庫流程 采購部 儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部 驗(yàn)收時(shí)如若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,需要辦理拒收的 診斷試劑 系統(tǒng)做拒收單并告知采購人員 做完拒收單通知儲(chǔ)運(yùn)部 儲(chǔ)運(yùn) 部 35 設(shè)備驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程 編 號(hào): ZLCZGC0232018 共 5 頁 第 1 頁 制定人: 審核人: 批準(zhǔn)人 /日期: 生效日期: 分發(fā)部門: 質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部
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