體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(24頁)-品質(zhì)管理-在線瀏覽
2024-10-20 19:29本頁面
【正文】 情況現(xiàn)場核查要求”）進(jìn)行考核。 二、考核范圍 第二類、第三類體外診斷試劑申請注冊時應(yīng)當(dāng)按照以下內(nèi)容進(jìn)行考核： （一）申請體外診斷試劑首次注冊，應(yīng)當(dāng)按照《實施細(xì)則》（包括“體外診斷試劑研 制情況現(xiàn)場核查要求”）進(jìn)行考核。 （四）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，按照《實施細(xì)則》的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。 （三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行 考核。 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行） 一、總則 （一） 為加強(qiáng)對體外診斷試劑研制、生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的考核工作，根 據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。 （二） 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《實施細(xì)則》）的要求，并保持有效運(yùn)行。第一類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系由申請人按照《實施細(xì)則》的要求自行核查并保持紀(jì)錄。對于經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進(jìn)行處理。 （二）申請已有質(zhì)量管理體系考核報告中 考核范圍有效覆蓋 的產(chǎn)品首次注冊，可以只進(jìn)行《實施細(xì)則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”的考核。 三、考核組織 （一）部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實施。 （二）第二類和其他第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核，并出具考核報告。 四、考核程序 （一）提交資料 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《實施細(xì)則》的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核的申請。（按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供。 （二）資料審查 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，填寫《 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》（附表 2），資料審核符合要求的組織實施現(xiàn)場考核。在實施現(xiàn)場考核 3 日前，負(fù)責(zé)組織考核的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將考核時間通知申請人。 2．對質(zhì)量管理體系 現(xiàn)場 考核，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《實施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn) 企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求進(jìn)行，做好記錄?，F(xiàn)場考核結(jié)束時應(yīng)填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表》（附表 4），經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章。如被考核單位對現(xiàn)場考核和現(xiàn)場核 查結(jié)果有異 議，可提交書面說明。第三類產(chǎn)品抽取連續(xù) 3 個生產(chǎn)批次的樣品，第二類產(chǎn)品抽取 3個批次樣品。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 3 日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測。只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，在 30 個 工作日內(nèi)出具核查報告。 （二）由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行考核的體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表》（附表 5）進(jìn)行流轉(zhuǎn)，向申請企業(yè)出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》（附表 6）、《體外診斷試劑研制情況核查報告 表》（附表 7），簽署省局公章，交申請人?？己藞蟾嫱瑫r報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在考核報告簽發(fā)之日起半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核。經(jīng)整改后復(fù)核仍不符合要求的，考核結(jié)論為“未通過考核”。逾期未提出申請復(fù)核的， 視同申請企業(yè)放棄本次質(zhì)量管理體系考核申請 。 考核結(jié)論為“未通過考核”的，生產(chǎn)企業(yè)可以按照本規(guī)定重新申請質(zhì)量管理體系考核。 （二）本規(guī)定中由國家局組織考核的“部分第三類體外診斷試劑”是指： 1．與 致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑； 2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與變態(tài)反應(yīng) (過敏原 )相關(guān)的試劑。 同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產(chǎn)工藝和控制過程，可以用于不同被測物質(zhì)的體外診斷試劑品種。例如：以膠體金法生產(chǎn)的某一試劑通過質(zhì)量體系考核后，若運(yùn)用膠體金法生產(chǎn)了另一試劑， 則可視為考核范 圍有效覆蓋。 （五） 本 規(guī)定自發(fā)布之日起實施。除法定代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。 3．質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品必須逐一注明，申請多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。 6．“考核產(chǎn)品情況”表按照每一個產(chǎn)品單獨填寫。 一、生產(chǎn)企業(yè)申報內(nèi)容真實性承諾書
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