體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序-在線瀏覽
2024-08-19 12:55本頁(yè)面
【正文】 原）相關(guān)產(chǎn)品的申請(qǐng)資料應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國(guó)家局認(rèn)證中心，由國(guó)家局認(rèn)證中心進(jìn)行資料審查并組織現(xiàn)場(chǎng)考核。四、 辦事程序：（一）企業(yè)在質(zhì)量體系建立運(yùn)行后方可向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)質(zhì)量體系考核，省局受理大廳根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)及體系自查情況決定是否受理。（按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的要求提供）（四）質(zhì)量管理體系自查評(píng)定情況。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報(bào)資料要求一、辦事依據(jù)：《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》（試行）、《體外診斷試劑管理辦法》（試行）、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（試行）二、質(zhì)量體系考核申請(qǐng)條件：（一）企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)。三、 申請(qǐng)材料及要求：（一）《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)》（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）；（二）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要質(zhì)量控制點(diǎn)；（三）擬注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”、“申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。（按照《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行自查，注明合理缺項(xiàng)的條款并說(shuō)明理由，明確自查評(píng)定結(jié)果和主要不合格項(xiàng)目）上述第（一）、（二）、（三）項(xiàng)資料要求同時(shí)提供電子文檔。（二）省局受理后，填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》，資料審核符合要求的組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核。在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核3日前，負(fù)責(zé)組織考核的機(jī)構(gòu)將考核時(shí)間通知申請(qǐng)人。注：體外診斷
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