【正文】 質(zhì)量信譽，購進診斷試劑如系首次從該企業(yè)進貨，則按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》進行，填寫《首營企業(yè)審批表》。. 審核與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行資格的驗證。. 審核委托授權(quán)書規(guī)定的授權(quán)范圍是否與該業(yè)務(wù)范圍的一致性。. 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 . 購進診斷試劑應(yīng)符合進貨合同中明確規(guī)定的診斷試劑的質(zhì)量標準。購進記錄的內(nèi)容應(yīng)包. 包括診斷試劑通用名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期、購進數(shù)量、購進日期、生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商等內(nèi)容。. 購進特殊診斷試劑，應(yīng)按特殊診斷試劑管理制度執(zhí)行。. 掌握供應(yīng)商的供貨能力，保證及時供應(yīng)合格的診斷試劑。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。4. 責任：診斷試劑驗收員對本標準的實施負責。. 診斷試劑驗收在待驗區(qū)按規(guī)定比例抽樣檢查，50件以下(含50件)，驗收兩件，50件以上每增加50件，增加驗收1件，零散診斷試劑，小于10盒（瓶、袋）的按實數(shù)驗收，10－100盒（瓶、袋）的按5％驗收，驗收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，特殊、貴重診斷試劑應(yīng)每件驗收由兩人同時進行。. 嚴格按法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的診斷試劑進行逐批驗收。. 驗收合格的，準許入庫，不合格的不準入庫。. 診斷試劑外觀性狀應(yīng)符合法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款中關(guān)于診斷試劑外觀性狀的描述。. 診斷試劑包裝的標簽和所附說明書上，體外生物診斷試劑說明書格式： 【藥品名稱】 通用名： 商品名： 英文名： 漢語拼音：【使用目的】【試驗原理】【主要組成成份】【適用儀器】【樣本要求】【試驗方法】【對試驗結(jié)果的解釋】【該試驗方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標】【注意事項】【包裝、規(guī)格】【貯存】【有效期】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)電話及傳真】企業(yè)名稱： 地 址： 郵政編碼： 電話號碼： 傳真號碼： 網(wǎng) 址：不能偏離監(jiān)督管理部門批準的診斷試劑說明書有關(guān)內(nèi)容。. 診斷試劑外包裝上必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、體積重量、儲運圖示標志、危險物品標志等。驗收記錄記載品名、規(guī)格、批準文號、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。首先查閱銷售記錄核對原銷售診斷試劑的生產(chǎn)批號和數(shù)量與退貨是否相符合，其次檢查外觀質(zhì)量，必要時進行抽驗，質(zhì)量不合格者放不合格區(qū)。. 驗收應(yīng)有符合貯存溫濕度要求的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi),一般于當天完成。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。5. 內(nèi)容：. 倉庫要按照安全方便，節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當，堆碼合理，整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。. 庫存診斷試劑要按批號的順序存放，堆垛整齊。. 保持庫房、清潔衛(wèi)生，定期進行掃除，做好防盜、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。. 診斷試劑的堆垛要求：. 診斷試劑在搬運、堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴格按照診斷試劑外包裝標志的要求搬運、存儲，不得倒置，要輕拿輕放，嚴禁摔撞。. 不同品種或同品種不同規(guī)格的不能混垛，以免發(fā)錯。對重量較重，體積龐大而又不需久儲的診斷試劑，應(yīng)堆放在裝卸地點較近的貨區(qū)，以便于搬運。. 要與防火門、電器裝置等保持一定距離，以利消防和搬運。xxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號xxxxxQP005文件名稱診斷試劑銷售程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1. 目的：建立診斷試劑銷售管理程序，使銷售工作有章可循。3. 范圍： 所有診斷試劑的銷售管理。5. 內(nèi)容：. 合法的銷售單位：銷售診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》并具有診斷試劑經(jīng)營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事診斷試劑銷售活動。. 按批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售診斷試劑要按照《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營。. 經(jīng)濟合同的管理：. 銷售業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟合同。 . 業(yè)務(wù)人員簽約前,必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有 “法人”代表委托授權(quán)書。. 簽訂的合同，必須認真執(zhí)行。. 合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴格按“經(jīng)濟合同法”的有關(guān)條款解決，主管簽約人員應(yīng)及時解決，否則應(yīng)追究責任人的責任。. 發(fā)貨程序：. 業(yè)務(wù)員在簽訂合同后，填寫公司成品調(diào)出申請單，內(nèi)容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。送貨通知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。收貨單位等項目是否符合要求，如價格過低或發(fā)貨去向不詳細的不予開票。. 銷售內(nèi)勤要嚴格管理帳目，日清月結(jié)，嚴格填寫銷售記錄及銷售臺帳。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時報告銷售經(jīng)理。xxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號xxxxxQP006文件名稱診斷試劑出庫復(fù)核程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準日期日期日期1. 目的：制訂一個診斷試劑出庫復(fù)核的程序，保證出庫診斷試劑數(shù)量準確，質(zhì)量合格。3. 范圍：所有診斷試劑的出庫復(fù)核4. 責任：診斷試劑保管員、出庫復(fù)核員對本標準的實施負責。. 發(fā)貨員接到發(fā)貨單后,應(yīng)按“先產(chǎn)先出”“先進先出”， “易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。整件診斷試劑檢查包裝是否完好，零頭診斷試劑要仔細檢查裝箱包裝，如發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)停止發(fā)貨或送并報質(zhì)量管理部門處理。. 每復(fù)核完一個品種后復(fù)核人員應(yīng)在