【正文】 銷毀特殊管理診斷試劑必須由質(zhì)量管理部門報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并有當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。回收情況應(yīng)書面向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并按當(dāng)時(shí)藥品監(jiān)督管理部門的要求處理?；厥盏牟缓细裨\斷試劑集中放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。 質(zhì)量管理部門接到銷售人員的《診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單》后，應(yīng)首先暫停在庫同批號(hào)診斷試劑的銷售，并與購貨單位聯(lián)系核實(shí)；確認(rèn)為不合格診斷試劑時(shí)，填寫“移庫單”通知保管人員將該批號(hào)庫存診斷試劑移到不合格診斷試劑庫（區(qū)），并發(fā)文回收所有已售出的診斷試劑。 不合格診斷試劑的處理：不合格診斷試劑由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并做好不合格診斷試劑處理記錄。 售后不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對(duì)售后診斷試劑發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或疑問應(yīng)填寫《診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。 在庫養(yǎng)護(hù)不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑診斷試劑，需填寫《診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。內(nèi)容：5．1 不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：5．1．1 購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：診斷試劑驗(yàn)收人員根據(jù)診斷試劑法定標(biāo)準(zhǔn)和購進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)診斷試劑進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下診斷試劑質(zhì)量問題，需填寫《診斷試劑拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)xxxxxxQP010文件名稱不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的：建立不合格診斷試劑控制性管理程序，規(guī)范不合格診斷試劑的管理工作。. 其它情況應(yīng)與有關(guān)部門共同研究做出處理決定。應(yīng)對(duì)該診斷試劑的品名、批號(hào)、數(shù)量、外包裝破損及污染情況進(jìn)行核實(shí)并作出評(píng)價(jià)。. 倉庫管理員對(duì)照《退貨記錄》核對(duì)退回單位、診斷試劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，登記臺(tái)帳，并將退貨移置退貨待驗(yàn)區(qū)。3. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于退回及收回診斷試劑的處理。2）銷售人員應(yīng)認(rèn)真聽取用戶的意見，建立用戶意見簿。在庫變質(zhì)失效的。售后服務(wù)部做好用戶訪問調(diào)查記錄，建立用戶訪問工作檔案。要對(duì)投訴、處理意見、處理結(jié)果進(jìn)行登記，定期召開質(zhì)量分析會(huì)議，避免類似問題的再次發(fā)生。上門訪問，書面調(diào)查，邀請(qǐng)用戶座談和會(huì)議調(diào)研等方式，廣泛收集用戶對(duì)本公司經(jīng)營的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，并定期進(jìn)行匯總，分析和處理。、公司售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)診斷試劑的售后技術(shù)服務(wù)和用戶回訪工作依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。. 運(yùn)輸中搬運(yùn)操作要輕拿輕放，按包裝要求正確裝車，并且采取防雨、防曬、防震措施減少運(yùn)輸損失。3. 范圍：對(duì)普通診斷試劑和特殊診斷試劑的運(yùn)輸。. 每復(fù)核完一個(gè)品種后復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字并記錄，以備核查，認(rèn)真做好復(fù)核記錄。. 發(fā)貨員接到發(fā)貨單后,應(yīng)按“先產(chǎn)先出”“先進(jìn)先出”， “易變先出”“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨。xxxxx醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)xxxxxQP006文件名稱診斷試劑出庫復(fù)核程序版本號(hào)A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1. 目的：制訂一個(gè)診斷試劑出庫復(fù)核的程序，保證出庫診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。. 銷售內(nèi)勤要嚴(yán)格管理帳目，日清月結(jié)，嚴(yán)格填寫銷售記錄及銷售臺(tái)帳。送貨通知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號(hào)、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。. 合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法”的有關(guān)條款解決，主管簽約人員應(yīng)及時(shí)解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。 . 業(yè)務(wù)人員簽約前,必須了解對(duì)方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有 “法人”代表委托授權(quán)書。. 按批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售診斷試劑要按照《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營。3. 范圍： 所有診斷試劑的銷售管理。. 要與防火門、電器裝置等保持一定距離，以利消防和搬運(yùn)。. 不同品種或同品種不同規(guī)格的不能混垛，以免發(fā)錯(cuò)。. 保持庫房、清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除，做好防盜、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。5. 內(nèi)容：. 倉庫要按照安全方便，節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當(dāng)，堆碼合理，整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。. 驗(yàn)收應(yīng)有符合貯存溫濕度要求的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi),一般于當(dāng)天完成。驗(yàn)收記錄記載品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。. 診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，體外生物診斷試劑說明書格式： 【藥品名稱】 通用名： 商品名： 英文名： 漢語拼音：【使用目的】【試驗(yàn)原理】【主要組成成份】【適用儀器】【樣本要求】【試驗(yàn)方法】【對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋】【該試驗(yàn)方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標(biāo)】【注意事項(xiàng)】【包裝、規(guī)格】【貯存】【有效期】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)電話及傳真】企業(yè)名稱： 地 址： 郵政編碼： 電話號(hào)碼： 傳真號(hào)碼： 網(wǎng) 址：不能偏離監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的診斷試劑說明書有關(guān)內(nèi)容。. 驗(yàn)收合格的，準(zhǔn)許入庫，不合格的不準(zhǔn)入庫。. 診斷試劑驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定比例抽樣檢查，50件以下(含50件)，驗(yàn)收兩件，50件以上每增加50件，增加驗(yàn)收1件，零散診斷試劑，小于10盒（瓶、袋）的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收，10－100盒（瓶、袋）的按5％驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，特殊、貴重診斷試劑應(yīng)每件驗(yàn)收由兩人同時(shí)進(jìn)行。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。. 購進(jìn)特殊診斷試劑，應(yīng)按特殊診斷試劑管理制度執(zhí)行。 . 購進(jìn)診斷試劑應(yīng)符合進(jìn)貨