體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核程序-wenkub.com
2025-04-09 05:32 本頁面
【正文】 時限 ： 3個工作日五、送達標準：及時、準確通知申請人考核結果，憑《受理通知書》領取批件，并在《送達回執(zhí)》上簽字。時限：4個工作日（二）復審標準：審查技術審評意見。崗位責任人： 市藥品監(jiān)督局體系審查人員崗位職責及權限：（1）及時通知企業(yè)考核安排；（2）對企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理按照《實施細則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》的要求進行考核；（3）按要求填寫考核記錄，如實記錄考核情況，并出具考核結論?？己私Y束前填寫考核記錄。（1）修改補正后的材料應符合審查標準，審查完畢后將申請材料、審查記錄報送現(xiàn)場考核人員。 產(chǎn)品重新注冊體系考核時，應提供注冊證復印件復印件應完整清晰，與原件一致。審查要點包括： ——應明確產(chǎn)品上市后應承擔的質(zhì)量責任； ——應明確產(chǎn)品規(guī)格、型號的劃分； ——應明確產(chǎn)品出廠檢驗項目； ——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準應為最新版本。 （2）產(chǎn)品的主要組成成分、性能指標應符合產(chǎn)品標準中相關內(nèi)容； （３）說明書中的產(chǎn)品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。 擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”（1）應與臨床試驗資料、產(chǎn)品說明書等相關注冊資料的內(nèi)容相一致。時限： 2個工作日二、 資料審查主要對診斷試劑質(zhì)量管理體系考核申請材料進行資料審查，提出結論性意見。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。1申請復核時，應遞交書面申請和整改報告。真實性自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）所提交的申請材料清單；（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件）（1）申請注冊的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內(nèi)。 擬注冊產(chǎn)品的“產(chǎn)品標準”(1) 對于三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標準的文本及編制說明應當符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相關規(guī)定，且應當參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制；(2) 對于二類產(chǎn)品直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。 擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”（1）產(chǎn)品的預期用途：產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。(6) “考核
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