【正文】 （8）打開鋁塑袋后，請勿將試紙置于空氣中過久，以免受潮導(dǎo)致失效。 （6）一些疾病和藥物可能造成假陽性結(jié)果。 （4）檢測時注意尿液浸沒試紙的長度。（2）尿液稀釋了。 ？答：這類試紙的質(zhì)量、保存和檢測方式等，都影響檢測結(jié)果的精準(zhǔn)度。有效檢測情況下，試紙的測試結(jié)果有兩種：在試紙對照區(qū)出現(xiàn)色帶情況下，測試區(qū)未出現(xiàn)色帶，表示陰性，提示未懷孕；在試紙對照區(qū)和檢測區(qū)均出現(xiàn)明顯的有色帶，則表示陽性，提示已經(jīng)懷孕。錯過排卵期和LH峰值的臨床案例大量存在，很多女性只能檢測到弱陽性（提示即將排卵或已經(jīng)排卵）而檢測不到強陽性（提示正在排卵），這并不能說明沒有發(fā)生排卵。（如感冒藥、抗生素、止痛藥等）還未見影響測試準(zhǔn)確性的報告，但若注射或服用含有HCG等助孕藥物則會影響測試結(jié)果。 （3）要注意試紙的密閉干燥保存和失效期。另外，取血部位（如手指）要有一定的溫度，如果溫度很低，血管易收縮，造成出血量太少，檢測結(jié)果也會不準(zhǔn)確。因此，化驗血糖前應(yīng)提前23天停用維生素C。 ？對糖尿病患者來說化驗血糖常做的事，因為只有準(zhǔn)確的測出身體中的血糖含量，才能判斷自己的病情變化情況，以便合理制訂治療方案，妥善調(diào)節(jié)飲食控制。 ，是否儀器有問題?答：糖尿病患者與正常人一樣，血糖水平除受身體狀況和自身激素變化的影響外，還受情緒、飲食、運動及藥物等的影響，一天中血糖值都在不斷變化，所以每次測得的血糖值會有差異的，是正常現(xiàn)象。血糖試紙應(yīng)保存在干燥、陰涼的地方，避免陽光直射和高溫（不高于30℃），血糖試紙不要冷藏，放入冰箱會使試紙受潮；應(yīng)保存在原裝的血糖試紙瓶中，請勿將試紙放到其他地方。20%的偏差，僅用于血糖水平的監(jiān)測，不能用作糖尿病的診斷依據(jù)。 ？答：自測用血糖儀比較常見，這是因為血糖變化的監(jiān)控是糖尿病診療中的重要環(huán)節(jié)。上述情況采集的標(biāo)本都可能導(dǎo)致檢驗結(jié)果是錯誤的，容易導(dǎo)致判斷不準(zhǔn)確。但必須要注意的是，疾病過程中，有臨床意義的化驗指標(biāo)，并不一定與病情變化同步。但有很多化驗項目必須結(jié)合臨床癥狀、體征及其他檢查綜合分析才能確診。 ，如化學(xué)和物理性質(zhì)與理想的新鮮樣品不同。 ，如藥物（如維生素C）、靜脈營養(yǎng)、血漿擴容劑、抗凝血劑等。在判斷某指標(biāo)檢驗結(jié)果的變化趨勢時，不要只看數(shù)字，要注意單位，只有計量單位相同，結(jié)果才有可比性。 ？答：目前應(yīng)用體外診斷試劑進行檢測化驗，其結(jié)果報告主要有三種形式：一是定性檢測：結(jié)果不是“陰性”就是“陽性”，比如檢測顯示HBsAg陽性，就說明該患者體內(nèi)存在乙肝病毒。 “參考值”是什么意思？答：到醫(yī)院做化驗后，當(dāng)拿到化驗報告單，都會發(fā)現(xiàn)單子上的指標(biāo)列出來“參考值”。一般講，如果購買了不合格或假冒體外診斷試劑沒有使用，或使用了沒有造成危害，您可以直接找商家索賠，并尋求當(dāng)?shù)亍跋M者協(xié)會”的幫助，這種方法比較便利。 ，如何維權(quán)？答：發(fā)現(xiàn)所購的體外診斷試劑產(chǎn)品是不合格或假冒產(chǎn)品，建議及時做兩件事，維護自身權(quán)利：第一，維權(quán)。購買第二類、第三類體外診斷試劑，需要查看經(jīng)營單位是否具備醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 ？ 答：網(wǎng)上銷售體外診斷試劑，應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。 ？答：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的體外診斷試劑購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。經(jīng)營第一類體外診斷試劑不需許可和備案，經(jīng)營第二類體外診斷試劑實行備案管理，經(jīng)營第三類體外診斷試劑實行許可管理。 、機構(gòu)等作形象和證明？答：體外診斷試劑產(chǎn)品廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象；不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事體外診斷試劑廣告宣傳；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果；不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布；不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹體外診斷試劑。如湘醫(yī)械廣審（文）第2012070023號，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）當(dāng)年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號序列的23號，是文字性的廣告內(nèi)容。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品廣告是否虛假，應(yīng)查驗廣告宣傳有無“醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號”，且真實準(zhǔn)確。還應(yīng)注意試劑的適用機型及配套試劑，這些都是構(gòu)成檢測系統(tǒng)的基本要素，必須在批準(zhǔn)范圍，否則不屬于批準(zhǔn)的產(chǎn)品。體外診斷試劑產(chǎn)品的標(biāo)簽是指在體外診斷試劑或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。具體要求在產(chǎn)品說明書中均有明確標(biāo)示。 ？答：體外診斷試劑的貯存比較特殊，需要一定的條件才能做到。診斷性能：對被檢測物質(zhì)的敏感性與特異性程度。為保證使用體外診斷試劑時人員免受陽性物質(zhì)感染，所有含傳染因子的材料需經(jīng)滅活處理，方可使用。體外診斷試劑產(chǎn)品的有效期，是指在規(guī)定的貯存條件下才能達到的有效期，在產(chǎn)品標(biāo)簽上有明確標(biāo)示；產(chǎn)品應(yīng)在有效期內(nèi)使用。產(chǎn)品預(yù)期用途必須與該產(chǎn)品注冊或備案證明文件中的相應(yīng)內(nèi)容相一致，不得隨意夸大或變更。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。 ？答：申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出?！　∵M口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（8）與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：　　（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。？答：體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇。不管是血尿便三大常規(guī)檢測，還是病毒、細菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。　　評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。 ？ 答：目前我國和大多數(shù)國家一樣，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。醫(yī)療器械科普宣教是一項長期的重要工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，開展質(zhì)量評估，加大綜合治理力度的同時，高度重視醫(yī)療器械科普宣教工作，與中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會密切合作，充分發(fā)揮社團組織、專家和媒體的作用，開發(fā)和編制一系列醫(yī)療器械科普知識素材，供各級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)、媒體開展科普宣傳時參考使用，幫助公眾正確認識體外診斷試劑等醫(yī)療器械，走出認識和使用誤區(qū)，提高相關(guān)質(zhì)量安全意識，有效分享社會發(fā)展和科技進步的成果，同時也有利于醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量的提升，促進醫(yī)療服務(wù)能力和整體健康水平提升，促進社會共治。體外診斷試