體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核程序(已修改)
2025-04-24 05:32 本頁面
【正文】 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核程序（征求意見稿）項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核法定實(shí)施主體： 北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第12號） 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號） 《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)[2007]229號） 《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]239號） 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]239號） 《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)時限： 進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的，自受理之日起 50個工作日（不含送達(dá)時間） 只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，自受理之日起 30個工作日（不含送達(dá)時間）受理范圍：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核由市藥品監(jiān)督局受理程序：一、申請與受理 申請企業(yè)需提交以下申請材料： 《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）申請企業(yè)填交的《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：(1) 申請考核企業(yè)應(yīng)按照要求如實(shí)填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。(2) 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。(3) 質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)逐一注明，申請多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。(4) 管理類別是指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。(5) 附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄”、“質(zhì)量管理體系過程記錄清單”應(yīng)為所申請考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。(6) “考核產(chǎn)品情況”表應(yīng)按照每一個產(chǎn)品單獨(dú)填寫。(7) “申請考核地址”應(yīng)按申請企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的生產(chǎn)地址填寫。(8) “申請考核內(nèi)容”應(yīng)按《體外診斷試劑質(zhì)量體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》中考核范圍的有關(guān)要求填寫。 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)(1) 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，一般應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)區(qū)域、庫房等； 如有潔凈室，一般應(yīng)提供潔凈室的功能間布置圖（一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統(tǒng)機(jī)房等）并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等，還應(yīng)提供空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；(2) 工藝流程圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，能如實(shí)反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，并標(biāo)
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