體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核程序-文庫(kù)吧資料
2025-04-18 05:32本頁(yè)面
【正文】 于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。整改報(bào)告一般應(yīng)至少包括質(zhì)量管理體系的建立、更改和運(yùn)行情況、上次體系考核的現(xiàn)場(chǎng)考核情況，整改的實(shí)施過程和完成情況注：凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；標(biāo)準(zhǔn)：確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權(quán)范圍；申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。復(fù)印件應(yīng)完整清晰，與原件一致。1本企業(yè)至少兩人的內(nèi)審員證書。 真實(shí)性聲明申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。 質(zhì)量手冊(cè)及程序文件質(zhì)量手冊(cè)及程序文件應(yīng)為有效版本，且應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。復(fù)核資料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》 、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表》（如有）《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議紀(jì)要》（如有）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》 (如有)。采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。 擬注冊(cè)產(chǎn)品的“產(chǎn)品說明書”(1) 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。 擬注冊(cè)產(chǎn)品的“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料” 主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。（4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)(1) 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，一般應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)區(qū)域、庫(kù)房等； 如有潔凈室，一般應(yīng)提供潔凈室的功能間布置圖（一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統(tǒng)機(jī)房等）并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等，還應(yīng)提供空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；(2) 工藝流程圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，能如實(shí)反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，并標(biāo)明主要的控制點(diǎn)。(7) “申請(qǐng)考核地址”應(yīng)按申請(qǐng)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的生產(chǎn)地址填寫。(5) 附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目
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