【正文】 個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗，并給出明顯待驗標志)。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。：（按藥品管理類）應當按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。：驗收員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量驗收管理制度：為確保購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。（按藥品管理類），應當按照品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設臵狀態(tài)標志，通知驗收。、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制情況進行重點檢查并記錄。；（按藥品管理類）到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。收貨管理制度：為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎罰意見，經(jīng)批準后兌現(xiàn)。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔損失、促銷等方式妥善處理。，配合質(zhì)管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。（按藥品管理類）應由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進記錄，做到票、帳、物相符。、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議書應由主管領(lǐng)導或其授權(quán)人按職責權(quán)限審核批準后執(zhí)行。：（按藥品管理類）的采購計劃。： 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； 產(chǎn)品的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；生產(chǎn)企業(yè)每次供應的產(chǎn)品盡可能提供同一批號的產(chǎn)品； ； 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；進口產(chǎn)品，隨貨提供進口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件；體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；產(chǎn)品到貨時的剩余有效期應不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一。6．購銷合同和質(zhì)量條款內(nèi)容：《合同法》的規(guī)定。5．合格供貨方管理：“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計算機系統(tǒng)會自動提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時通知采購員向供方索取。采購記錄應注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、購貨價格、購貨日期等項內(nèi)容。：如供貨方為經(jīng)營單位，所供品種多且進貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細的電話要貨記錄。審核未通過的不可簽訂購銷合同。：如擬供品種屬首營品種，應按公司《首營品種質(zhì)量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關(guān)資料，經(jīng)初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負責人。該協(xié)議書的有關(guān)信息也應填入“合格供貨方審批表”中。對方無上門銷售的可以注明。：供貨方如為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報“首營企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負責人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計算機系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營單位的經(jīng)營方式必須為批發(fā)。：：采購員負責審核所有供貨方的法定資格。：堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的進貨原則，嚴格執(zhí)行進貨質(zhì)量控制程序。質(zhì)管部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。質(zhì)量負責人對采購員填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人審批。藥品質(zhì)量標準，藥品生產(chǎn)批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。二、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可進行購進業(yè)務。一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營企業(yè)。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)市的簡稱，為1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；6為注冊流水號。體外診斷試劑產(chǎn)品標準，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標準物質(zhì)、質(zhì)量指標以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。7．與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑。根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。在公司需要購置計算機硬件設備時，負責硬件設備市場行情的價格、性能信息的提交。負責公司計算機基礎(chǔ)知識的培訓工作。負責公司計算機及相關(guān)設備更新升級、登記、統(tǒng)計等管理工作。負責維護公司內(nèi)計算機及相關(guān)技術(shù)設備的軟硬件系統(tǒng)。負責公司計算機網(wǎng)絡的安全和維護工作。（1）對客戶投訴在三個工作日內(nèi)做出處置意見。（客戶服務檔案、質(zhì)量跟蹤及反饋），整理和分析產(chǎn)品售后服務中反饋的數(shù)據(jù)和信息，分別轉(zhuǎn)送公司相關(guān)部門。，包括相關(guān)售后服務標準的確定、實施規(guī)范、政策制定和修改，以及服務資源的統(tǒng)一規(guī)劃和配置，是公司售后服務工作的具體指導和監(jiān)督部門。，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施。應配備相應的保溫、冷藏運輸工具。，包裝牢固，數(shù)量準確，堆碼整齊，不得將試劑包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。、銷售試劑的運輸質(zhì)量責任。、易變質(zhì)診斷試劑、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題診斷試劑的相批號診斷試劑、儲存時間較長的診斷試劑，應加強養(yǎng)護并建立診斷試劑養(yǎng)護檔案；，確定重點養(yǎng)護品種；，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部處理；、濕度管理工作，每日上午、下午各定時對溫、濕度作記錄；，結(jié)合夏防、冬防計劃、除濕等相應的養(yǎng)護措施； 、養(yǎng)護儀器設備在管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案； 、保管、計量設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正常運行；、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存診斷試劑的質(zhì)量信息；，提高養(yǎng)護工作技能。五距規(guī)范，合理利用庫容； ；，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號藥品不得混垛；，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨診斷試劑庫（區(qū)），并做好退貨記錄；，專人專帳管理；，按批號正確記載診斷試劑進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析、反饋診斷試劑庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況； ，一年內(nèi)近效期診斷試劑按月填寫效期催報表；、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；，嚴格把好診斷試劑出庫質(zhì)量關(guān)。，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；，規(guī)范操作。，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢和意見，為了提高改進質(zhì)量管理工作提供市場動態(tài)信息。、以銷定購、擇有選購的原則，根據(jù)市場動態(tài)和庫存動態(tài)合理提出經(jīng)營計劃，強化有效銷售，保存合理庫存，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)。了解本公司庫存商品的質(zhì)量情況，銷售商品時主動向?qū)Ψ秸_介紹商品的性質(zhì)、性能和用途，對用戶負責?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》，確認業(yè)務單位的法定資格和履行合同能力。，其包裝的標簽應以中文注明診斷試劑的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，并有合法的相關(guān)證明文件； ，應有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試劑出廠檢驗報告書；，應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢； ，應將抽樣診斷試劑包裝復原，并標明抽樣標記； ：，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；，但不得少于三年；、規(guī)章和各專項規(guī)定及本公司的質(zhì)量管理制度，在業(yè)務工作全過程做到依法經(jīng)營，保證商品質(zhì)量關(guān)。、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)?？疾炱渎男泻贤哪芰Γ匾獣r配合質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性。“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行各種法律法規(guī)。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務部門；。第三篇：（1）認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關(guān)政策，加強企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量目標的完成；（2）指導各部門有效展開質(zhì)量方針、目標，編制質(zhì)量計劃的指標，并督促質(zhì)量目標的完成；（3）負責督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并保證文件的實施；（4）定期組織召開質(zhì)量分析會、質(zhì)量管理員會議，聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并做出有關(guān)質(zhì)量問題處理意見；（5）負責對首營企業(yè)、首營品種審批；（6）負責協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；（7）主管質(zhì)量方面培訓教育工作的實施。七、負責公司計算機基礎(chǔ)知識的培訓工作。五、負責公司計算機及相關(guān)設備更新升級、登記、統(tǒng)計等管理工作。三、負責公司計算機管理系統(tǒng)的管理、維護工作，保證公司管理系統(tǒng)正常運行。七、建立售后服務回訪制度，采用抽樣方式對消費者進行回訪，進一步了解消費者對售后服務的滿意程度，做好相關(guān)記錄信息技術(shù)崗位職責一、負責提出公司計算機網(wǎng)絡的建設與發(fā)展規(guī)劃。四、負責對公司售后服務政策的最終解釋，加強與用戶的溝通，裁定和調(diào)解售后服務中的糾紛。銷售部負責客戶投訴的接待及受理工作。運輸員質(zhì)量職責（1）樹立“質(zhì)量第一”的意識，確保運輸過程中診斷試劑質(zhì)量；（2）承擔購進、銷售診斷試劑的運輸質(zhì)量責任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準確無誤；（4）裝運診斷試劑應標識清晰，包裝牢固，數(shù)量準 確，堆碼整齊，不得將診斷試劑包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）運輸單應字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)診斷試劑儲存條件要求，應配備相應的保溫、冷藏運輸工具；（7）采取有效的安全防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間；（8）應根據(jù)氣候條件及診斷試劑性質(zhì)，采取防雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；（9）按照診斷試劑包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作，防止診斷試劑破損，確保診斷試劑安全；（10）及時向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運進程中收集到的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的質(zhì)量問題； 對本人押運的診斷試劑因人為原因所造成的損失負責。注：①五距：貨位間距不小于100厘米 垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米 垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米 垛與地面的間距小小于10厘米②色標：待驗品、退貨診斷試劑黃色合格品、待發(fā)診斷試劑綠色不合格紅色養(yǎng)護員質(zhì)量職責（1）堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量的技術(shù)指導下，具體負責在庫診斷試劑的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；（2）對診斷試劑養(yǎng)護質(zhì)量直接責任；（3）堅持“預防為主”的原則，按照診斷試劑理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保診斷試劑在庫儲存質(zhì)量；（4）負責對庫存診斷試劑定期進行質(zhì)量養(yǎng)護檢查，診斷試劑入庫后三個月開始進行庫存質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。怕壓診斷試劑應控制堆放高度。保管員質(zhì)量職責（1）加強“質(zhì)量第一”的觀念，認