【正文】 個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢(遇到特殊情況不能及時(shí)驗(yàn)收，應(yīng)存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗(yàn)，并給出明顯待驗(yàn)標(biāo)志)。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。：（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。：驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量驗(yàn)收管理制度：為確保購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。（按藥品管理類），應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。；（按藥品管理類）到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。收貨管理制度：為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎(jiǎng)罰意見，經(jīng)批準(zhǔn)后兌現(xiàn)。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應(yīng)及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔(dān)損失、促銷等方式妥善處理。，配合質(zhì)管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。（按藥品管理類）應(yīng)由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)人按職責(zé)權(quán)限審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。：（按藥品管理類）的采購計(jì)劃。： 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 產(chǎn)品的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；生產(chǎn)企業(yè)每次供應(yīng)的產(chǎn)品盡可能提供同一批號的產(chǎn)品； ； 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；進(jìn)口產(chǎn)品，隨貨提供進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件；體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；產(chǎn)品到貨時(shí)的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一。6．購銷合同和質(zhì)量條款內(nèi)容：《合同法》的規(guī)定。5．合格供貨方管理：“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時(shí)通知采購員向供方索取。采購記錄應(yīng)注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。：如供貨方為經(jīng)營單位，所供品種多且進(jìn)貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細(xì)的電話要貨記錄。審核未通過的不可簽訂購銷合同。：如擬供品種屬首營品種，應(yīng)按公司《首營品種質(zhì)量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關(guān)資料，經(jīng)初審合格后填報(bào)“首營品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。該協(xié)議書的有關(guān)信息也應(yīng)填入“合格供貨方審批表”中。對方無上門銷售的可以注明。：供貨方如為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報(bào)“首營企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營單位的經(jīng)營方式必須為批發(fā)。：：采購員負(fù)責(zé)審核所有供貨方的法定資格。：堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的進(jìn)貨原則，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量控制程序。質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對采購員填報(bào)的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，首營品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。二、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行購進(jìn)業(yè)務(wù)。一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營企業(yè)。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市的簡稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準(zhǔn)注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；6為注冊流水號。體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；7．用于無機(jī)離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。規(guī)范裝卸操作，防止試劑破損，確保藥試劑安全。采取有效的安全防護(hù)措施，并盡量縮短運(yùn)輸距離和時(shí)間。項(xiàng)目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備。確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤。：①五距：貨位間距不小于100厘米 （房梁）間距不小于30厘米 一、②色標(biāo)：待驗(yàn)品、退貨診斷試劑黃色 a)合格品、待發(fā)診斷試劑綠色 b)不合格紅色（8）運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)“質(zhì)量第一”的意識，確保運(yùn)輸過程中試劑質(zhì)量。怕壓診斷試劑應(yīng)控制堆放高度。（6）保管員質(zhì)量職責(zé)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)保證在庫診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量，對倉儲(chǔ)管理過程中的診斷試劑質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任； ，并采取正確措施有效調(diào)控； ，合理的對診斷試劑進(jìn)行分類儲(chǔ)存； ，儲(chǔ)存于相應(yīng)的倉庫中； 、濕度管理工作，每天上午9時(shí)和下午16時(shí)，各記錄一次庫房溫、濕度?！跋冗M(jìn)先銷”、“近期先銷”的原則，對長時(shí)間不動(dòng)銷、少動(dòng)銷或近期商品要積極采取措施解決并及時(shí)反映匯報(bào)。不合格產(chǎn)品以及未備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，過期失效及國家明令禁止的產(chǎn)品。必須簽訂明確質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好質(zhì)量關(guān)。在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下，承擔(dān)報(bào)損、銷毀不合格試劑的具體執(zhí)行工作（5）質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好診斷試劑入庫質(zhì)量第一關(guān)； 、銷售退回診斷試劑逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)； ； ，在規(guī)定期限內(nèi)完成； “診斷試劑驗(yàn)收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性； 、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件診斷試劑包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ,其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。、首營品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審核資料?？疾炱渎男泻贤哪芰Γ匾獣r(shí)配合質(zhì)量管理部對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性。（4）采購部經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行各種法律法規(guī)。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門； 。（1）對客戶投訴在三個(gè)工作日內(nèi)做出處置意見。（客戶服務(wù)檔案、質(zhì)量跟蹤及反饋），整理和分析產(chǎn)品售后服務(wù)中反饋的數(shù)據(jù)和信息，分別轉(zhuǎn)送公司相關(guān)部門。（10）售后服務(wù)崗位職責(zé)，包括相關(guān)售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的確定、實(shí)施規(guī)范、政策制定和修改，以及服務(wù)資源的統(tǒng)一規(guī)劃和配置，是公司售后服務(wù)工作的具體指導(dǎo)和監(jiān)督部門。負(fù)責(zé)公司服務(wù)器的開啟、關(guān)閉或此工作的授權(quán)。負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)各類與公司相關(guān)數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)公司W(wǎng)eb站點(diǎn)的建設(shè)和日常維護(hù)工作。負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的管理、維護(hù)工作，保證公司管理系統(tǒng)正常運(yùn)行。第三篇：體外診斷試劑質(zhì)量管理職責(zé)（11）信息技術(shù)崗位職責(zé)負(fù)責(zé)提出公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃。負(fù)責(zé)公司服務(wù)器的開啟、關(guān)閉或此工作的授權(quán)。負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)各類與公司相關(guān)數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)公司W(wǎng)eb站點(diǎn)的建設(shè)和日常維護(hù)工作。負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的管理、維護(hù)工作，保證公司管理系統(tǒng)正常運(yùn) 行。（2）建立售后服務(wù)回訪制度，采用抽樣方式對消費(fèi)者進(jìn)行回訪，進(jìn)一步了解消費(fèi)者對售后服務(wù)的滿意程度，做好相關(guān)記錄負(fù)責(zé)提出公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃。，加強(qiáng)與用戶的溝通，裁定和調(diào)解售后服務(wù)中的糾紛。銷售部負(fù)責(zé)客戶投訴的接待及受理工作。，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。，規(guī)范裝卸操作，防止試劑破損，確保藥試劑安全。采取有效的安全防護(hù)措施，并盡量縮短運(yùn)輸距離和時(shí)間。，項(xiàng)目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備。，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤?！百|(zhì)量第一”的意識，確保運(yùn)輸過程中試劑質(zhì)量。：①五距：貨位間距不小于100厘米 （房梁）間距不小于30厘米 一、②色標(biāo)：待驗(yàn)品、退貨診斷試劑黃色a)合格品、待發(fā)診斷試劑綠色 b)不合格紅色“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫診斷試劑的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；；“預(yù)防為主”的原則，按照診斷試劑理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保診斷試劑在庫儲(chǔ)存質(zhì)量； ，診斷試劑入庫后三個(gè)月開，始進(jìn)行庫存質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。怕壓診斷試劑應(yīng)控制堆放高度?！百|(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)保證在庫診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量，對倉儲(chǔ)管理過程中的診斷試劑質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；，并采取正確措施有效調(diào)控； ，合理的對診斷試劑進(jìn)行分類儲(chǔ)存； ，儲(chǔ)存于相應(yīng)的倉庫中；、濕度管理工作，每天上午9時(shí)和下午16時(shí)，各記錄一次庫房溫、濕度?！跋冗M(jìn)先銷”、“近期先銷”的原則，對長時(shí)間不動(dòng)銷、少動(dòng)銷或近期商品要積極采取措施解決并及時(shí)反映匯報(bào)。，不合格產(chǎn)品以及未備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，過期失效及國家明令禁止的產(chǎn)品。，必須簽訂明確質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。，堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好質(zhì)量關(guān)。，在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下，承擔(dān)報(bào)損、銷毀不合格試劑的具體執(zhí)行工作“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好診斷試劑入庫質(zhì)量第一關(guān)； 、銷售退回診斷試劑逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)； ；，在規(guī)定期限內(nèi)完成；“診斷試劑驗(yàn)收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件診斷試劑包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；,其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。、首營品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審核資料。，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。經(jīng)常收集各種診斷試劑信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告； ，做好不合格診斷試劑相關(guān)記錄；、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺賬、記錄、保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性； ，做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單；?！百|(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在診斷試劑質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)； ，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施；，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在問題提出改進(jìn)措施，并做好記錄；，定期對企業(yè)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)； ，做好本企業(yè)的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作； 、確認(rèn)、處理、追