【正文】 （按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、突發(fā)情況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。（按藥品管理類）儲(chǔ)藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備（按藥品管理類）的儲(chǔ)存應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝臵。符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知，出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。（按藥品管理類）的發(fā)貨應(yīng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)，不允許臵于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位臵。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 （按藥品管理類）應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。（按藥品管理類）時(shí)應(yīng)按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號(hào)分類碼放。，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的儲(chǔ)藏環(huán)境中?！妗?5℃的儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》。，因滯銷等原因需退回供貨方時(shí)，應(yīng)由進(jìn)貨員填寫“購進(jìn)退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進(jìn)退貨通知單”，經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進(jìn)退貨出庫復(fù)核記錄”。，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗(yàn)收員作為退回驗(yàn)收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺(tái)帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗(yàn)收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部，一聯(lián)交退貨方。采購部根據(jù)進(jìn)貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗(yàn)收員驗(yàn)貨?！颁N貨退回通知、驗(yàn)收、入庫交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。（按藥品管理類）的范圍和條件： ，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。如有不符，要查明不符原因，查清責(zé)任。，凡已無使用價(jià)值或按規(guī)定應(yīng)該銷毀的，由質(zhì)管部填寫報(bào)損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)由我方承擔(dān)損失的，保管員如實(shí)填報(bào)不合格品報(bào)損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。必要時(shí)應(yīng)根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。（按藥品管理類）的處理： ，應(yīng)出具“拒收?qǐng)?bào)告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標(biāo)志，并做好驗(yàn)收記錄，通知有關(guān)部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度：體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。養(yǎng)護(hù)員填報(bào)“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)后，通知保管員將過期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺(tái)帳。違反出庫原則又無直接上級(jí)簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責(zé)任。（按藥品管理類）確認(rèn)無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應(yīng)由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)剩余有效期不應(yīng)少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進(jìn)行工作流程上的無縫銜接。緊急事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)。: :“質(zhì)量第一,用戶至上”。、使用功能的，應(yīng)反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術(shù)維修部門處理。（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方式，接受客戶和消費(fèi)者的服務(wù)咨詢、使用意見反饋、投訴等事務(wù)。，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司有關(guān)規(guī)定處理。，搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的安全。運(yùn)輸管理制度：為保證運(yùn)輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類）批號(hào)與銷貨清單所列批號(hào)不一致的，應(yīng)換付相同批號(hào)的產(chǎn)品；無相同批號(hào)產(chǎn)品時(shí)，通知開票員重新開票。：（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。： （按藥品管理類）出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用完的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。銷售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)目。應(yīng)對(duì)違反該原則開票造成的損失承擔(dān)責(zé)任，開票時(shí)有領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)的除外。銷售管理制度：為確保依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。、分析養(yǎng)護(hù)信息。養(yǎng)護(hù)管理制度：為確保依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。（按藥品管理類）的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。（按藥品管理類）應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。庫房的相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在3575%之間。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的“GSP驗(yàn)收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。（按藥品管理類）入庫時(shí)注意有效期，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的產(chǎn)品到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的產(chǎn)品到貨時(shí)的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一；超出上述期限或有效期不足12個(gè)月的產(chǎn)品不得入庫。、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對(duì)來貨進(jìn)行逐批驗(yàn)收。：體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收管理制度、質(zhì)量驗(yàn)收管理職責(zé)、質(zhì)量驗(yàn)收程序。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。（按藥品管理類）庫存結(jié)構(gòu)情況，合理編制采購計(jì)劃，在滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。，必須有質(zhì)管部門的人員參加。7．禁止購進(jìn)的產(chǎn)品： 禁止購進(jìn)下列產(chǎn)品：； 、注冊(cè)文號(hào)的產(chǎn)品； ； ；，不得繼續(xù)銷售和使用的產(chǎn)品；、說明書的標(biāo)識(shí)和內(nèi)容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；； 。“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《授權(quán)委托書》和“質(zhì)量保證協(xié)議書”已經(jīng)過期的供貨企業(yè)，一律不得購進(jìn)其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。：采購員應(yīng)將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。：在建立合格供貨方檔案的同時(shí)，應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”明確雙方責(zé)任。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。：采購員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后上崗。如依據(jù)所報(bào)送的資料無法對(duì)首營(yíng)企業(yè)作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。三、審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料首營(yíng)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件、隨貨同行單（票）樣式 、開戶銀行及賬號(hào)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件首營(yíng)品種加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復(fù)印件。第五篇：體外診斷試劑制度首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，特制定本制度。如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。（三）第一類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑。采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施。包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將試劑包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。五距規(guī)范，合理利用庫容； ； ，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)藥品不得混垛； ，憑經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨診斷試劑庫（區(qū)），并做好退貨記錄； ，專人專帳管理； ，按批號(hào)正確記載診斷試劑進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時(shí)分析、反饋診斷試劑庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況； ，一年內(nèi)近效期診斷試劑按月填寫效期催報(bào)表； 、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫；，嚴(yán)格把好診斷試劑出庫質(zhì)量關(guān)。配合有關(guān)人員處理客戶的查詢和意見，為了提高改進(jìn)質(zhì)量管理工作提供市場(chǎng)動(dòng)態(tài)信息。了解本公司庫存商品的質(zhì)量情況，銷售商品時(shí)主動(dòng)向?qū)Ψ秸_介紹商品的性質(zhì)、性能和用途，對(duì)用戶負(fù)責(zé)。其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書，并有合法的相關(guān)證明文件； ，應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號(hào)的診斷試劑出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； ，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢； ，應(yīng)將抽樣診斷試劑包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記； ： ，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范； ，但不得少于三年（7）購銷業(yè)務(wù)員職責(zé)、規(guī)章和各專項(xiàng)規(guī)定及本公司的質(zhì)量管理制度，在業(yè)務(wù)工作全過程做到依法經(jīng)營(yíng)，保證商品質(zhì)量關(guān)。建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。經(jīng)常收集各種診斷試劑信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告； ，做好不合格診斷試劑相關(guān)記錄； 、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺(tái)賬、記錄、保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性； ，做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單； 。，加強(qiáng)與用戶的溝通，裁定和調(diào)解售后服務(wù)中的糾紛。在公司需要購置計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備時(shí)，負(fù)責(zé)硬件設(shè)備市場(chǎng)行情的價(jià)格、性能信息的提交。負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)及相關(guān)設(shè)備更新升級(jí)、登記、統(tǒng)計(jì)等管理工作。負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的安全和維護(hù)工作。負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)工作。負(fù)責(zé)維護(hù)公司內(nèi)計(jì)算機(jī)及相關(guān)技術(shù)設(shè)備的軟硬件系統(tǒng)。（1）對(duì)客戶投訴在三個(gè)工作日內(nèi)做出處置意見。，包括相關(guān)售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的確定、實(shí)施規(guī)范、政策制定和修改，以及服務(wù)資源的統(tǒng)一規(guī)劃和配置，是公司售后服務(wù)工作的具體指導(dǎo)和監(jiān)督部門。，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施。，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將試劑包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。、易變質(zhì)診斷試劑、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題診斷試劑的相批號(hào)診斷試劑、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的診斷試劑，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立診斷試劑養(yǎng)護(hù)檔案；，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種；，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部處理；、濕度管理工作，每日上午、下午各定時(shí)對(duì)溫、濕度作記錄；，結(jié)合夏防、冬防計(jì)劃、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施； 、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備在管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案； 、保管、計(jì)量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計(jì)量檢定記錄，確保正常運(yùn)行；、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存診斷試劑的質(zhì)量信息；，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部；，規(guī)范操作。、以銷定購、擇有選購的原則，根據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和庫存動(dòng)態(tài)合理提出經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，強(qiáng)化有效銷售，保存合理庫存，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)