【正文】 2023年 3月 24日星期五 6時 23分 58秒 06:23:5824 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 , March 24, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 。 :23:5806:23Mar2324Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 2023年 3月 24日星期五 6時 23分 58秒 06:23:5824 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 :23:5806:23:58March 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 , March 24, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 8 包裝、運(yùn)輸和貯存 ? ? a) 試劑（盒）的包裝應(yīng)能保證免受自然和機(jī)械性損壞； ? b) 包裝（盒）內(nèi)應(yīng)附有使用說明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證（如有）。 ? p) 性能特征。 ? n) 檢測結(jié)果的計算。 ? l) 檢驗(yàn)程序。 ? －如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU的文字或符號， YY/T 0316的要求適用； ? －如體外診斷試劑包含人源或動物源性物質(zhì)，考慮到由感染物質(zhì)的感染性及其含量所致的風(fēng)險，應(yīng)給出其具有潛在感染性的警告； ? －適用時，應(yīng)明示由于錯誤使用、合理可預(yù)見性的誤用以及制造商不建議的使用方式導(dǎo)致的危險性條件。應(yīng)描述所有準(zhǔn)備試劑的步驟。應(yīng)提供反應(yīng)成分的性質(zhì)和量或濃度；應(yīng)提供影響測量程序的其他組件的相關(guān)信息。 ? e) 校準(zhǔn)品和真實(shí)度控制物質(zhì)的溯源性。 ? c) 預(yù)期用途。外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷商、進(jìn)口商的名稱和地址。 ? i) 警告和預(yù)防措施。 ? f) 體外診斷用途。產(chǎn)品名稱應(yīng)確保使用者能正確識別產(chǎn)品。 ? 內(nèi)包裝標(biāo)簽上應(yīng)提供如下信息： ? a) 小標(biāo)簽規(guī)定。 －應(yīng)明示在規(guī)定儲存條件下的失效期； －失效期應(yīng)以年、月，適當(dāng)時以日表示； －如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月的最后一天； －外包裝標(biāo)簽上明示的失效期應(yīng)為最早到期組件的失效期。應(yīng)說明試劑的體外診斷用途。應(yīng)包含質(zhì)量，體積，復(fù)溶后的體積和 /或檢驗(yàn)號碼。如果單靠名稱不能對試劑（盒）進(jìn)行唯一性識別，應(yīng)提供額外的識別方式。 ? 外包裝標(biāo)簽 ? 外包裝標(biāo)簽上應(yīng)有如下信息： ? a) 制造商名稱和地址。 ? m) 如試劑（盒）未隨帶詳細(xì)的使用說明，制造商應(yīng)確保用戶可以獲得試劑（盒）使用說明的正確版本。 ? i) 試劑（盒）每個組件的名稱、字母、數(shù)字、符號、顏色及圖形都應(yīng)使用同一種方式進(jìn)行標(biāo)記。 ? －應(yīng)有相應(yīng)的說明或符號提示用戶在使用試劑（盒）前應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說明； ? －使用說明中使用的語言應(yīng)能被預(yù)期用戶理解。 ? c) 應(yīng)使用 YY 04662023及 EN980規(guī)定的符號，如果沒有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或所用符號用戶可能不理解，則應(yīng)在使用說明中對這些符號及使用的顏色進(jìn)行解釋。 ? b)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：取有效期內(nèi)樣品根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)聲稱的熱穩(wěn)定性條件，按照 、 ，應(yīng)符合 )的要求。 B%＝ (M－ T)／ T 100%……………… （ 7） ? 式中： M為測試結(jié)果均值； T為有證參考物質(zhì)標(biāo)示值，或各濃度人血清定值。按公式（ 2）計算變異系數(shù)（ CV）。以稀釋濃度（ xi）為自變量，以檢測結(jié)果均值（ yi）為因變量求出線性回歸方程。 ? 分析 ? 靈敏度 ? 用已知濃度或活性的樣品測試試劑（盒），記錄在試劑（盒）規(guī)定參數(shù)下產(chǎn)生的吸光度改變。 C）， 吸光度測量精度在 。 b)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：檢測線性范圍、準(zhǔn)確度，應(yīng)符合、 。 ? 批間差 ? 試劑（盒）批間差應(yīng)不超過制造商規(guī)定要求。 ? 分析靈敏度 ? 試劑（盒）測試 n單位被測物時，吸光度差值（ ΔA）或吸光度變化（ ΔA/min）應(yīng)符合制造商給定范圍。 5 要 求 ? 外觀 ? 符合制造商規(guī)定的正常外觀要求。 ［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改） ] ? 制造商 manufacturer 在上市和（或）投入服務(wù)前，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、加工、組裝、包裝或作標(biāo)識，系統(tǒng)的裝配，或改裝醫(yī)療器械的自然人或法人，不管上述工作由自己完成或由第三方代其完成。 [ ISO/DIS 181131，定義 （有修改） ] ? 內(nèi)包裝 immediate container（ primary container） 防止內(nèi)容物受污染和外部環(huán)境其它影響的包裝。 注 2：體外診斷試劑或測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性通常用時間量化。 ? 批次 batch（ lot） 由一個過程或一系列過程生產(chǎn)的具有一致特性的規(guī)定量的材料。當(dāng)測量結(jié)果相對被測量絕對或相對數(shù)值作圖時，所劃曲線對直線的符合程度即線性度的量度。 ? 控制物質(zhì) control materials 被其生產(chǎn)商預(yù)期用于驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。 注 2：一個給定測量程序的精密度可以根據(jù)明確的精密度條件進(jìn)行分類。 ? 重復(fù)性 repeatability 在相同測量條件下，對同一被測量進(jìn)行連續(xù)多次測量所得結(jié)果之間的一致性。 [VIM: 1993] ? 參考物質(zhì) reference material 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測量裝臵、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。［ ISO/DIS 181131，定義 ］ ? 試劑盒 kit 旨在用于完成一個特定體外診斷檢驗(yàn)包裝在一起的一組組分。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 1 范 圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑 (盒 )質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項目定量檢驗(yàn)所使用的體外診斷試劑 (盒 )。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。［ ISO/DIS 181131，定義 ］ ? 注：試劑盒組分可包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、試劑、校準(zhǔn)物、控制物或其它物品和材料 ? 準(zhǔn)確度 accuracy 一個測量值與可接受的參考值之間的一致程度。 [JJF10011998，定義 ] ? 有證參考物質(zhì) certified reference material (CRM) 附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定臵信水平的不確定度。 [JJF 10011998，定義] ? 精密度 precision 在規(guī)定條件下，相互獨(dú)立的測試結(jié)果之間的一致程度。某些特定條件下的精密度稱為重復(fù)性和重現(xiàn)性。 [ISO/DIS 181131，定義 ] ? 測量系統(tǒng)的線性 linearity of a measuring system 在給定測量范圍內(nèi)，給出的測量結(jié)果與樣品中被測量的值直接成比例的能力。 ? 分析靈敏度 analytical sensitivity