【正文】 一次性使用。應(yīng)對計(jì)算檢測結(jié)果所采用的數(shù)學(xué)方法進(jìn)行解釋。 ? 運(yùn)輸 ? 按照合同規(guī)定的條件進(jìn)行運(yùn)輸。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 23分 58秒 06:23: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 06:23:5806:23:5806:23Friday, March 24, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 06:23:5806:23:5806:233/24/2023 6:23:58 AM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 上午 6時(shí) 23分 58秒 上午 6時(shí) 23分 06:23: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 06:23:5806:23:5806:23Friday, March 24, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 23分 58秒 06:23: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 3月 上午 6時(shí) 23分 :23March 24, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 謝 謝 大 家 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 ? －應(yīng)說明檢測結(jié)果接受和排除的標(biāo)準(zhǔn)，如得到特殊的結(jié)果應(yīng)說明是否應(yīng)該做附加檢驗(yàn)； ? －應(yīng)解釋所得檢測結(jié)果的意義。 ? －應(yīng)詳細(xì)說明使用的樣品和收集、前處理和 /或儲(chǔ)存條件的特殊要求； ? －應(yīng)給出病人在樣品收集前應(yīng)做的準(zhǔn)備的特殊說明。 ? h) 試劑準(zhǔn)備。應(yīng)說明測量程序的原理，包括反應(yīng)類型（例如：化學(xué)，微生物，或免疫化學(xué)），指示劑或監(jiān)測系統(tǒng)，和 /或其他適當(dāng)詳細(xì)情況。 ? 注：此外應(yīng)提供電話號碼，傳真號碼，電子郵件地址或技術(shù)支持的網(wǎng)址。例如：質(zhì)量，體積，復(fù)溶后的體積和 /或檢驗(yàn)號碼。 ? 內(nèi)包裝標(biāo)簽 ? 如內(nèi)包裝同時(shí)也是外包裝，則 。 ? f) 體外診斷用途。 ? b) 試劑（盒）名稱。 ? l) 可以編碼形式提供部分使用說明，并在系統(tǒng)操作手冊中進(jìn)行解釋。 ? f) 除非試劑（盒）的使用顯而易見，否則應(yīng)該提供使用說明。 ? c) 回收試驗(yàn) ? 在人血清樣品中加入一定體積標(biāo)準(zhǔn)溶液（標(biāo)準(zhǔn)溶液體積與血清體積比應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生基質(zhì)的變化，加入標(biāo)準(zhǔn)溶液后樣品總濃度必須在試劑（盒）檢測線性范圍內(nèi)）或純品，每個(gè)濃度重復(fù)檢測 3次，按公式（ 8）計(jì)算回收率 ? 穩(wěn)定性 ? a)效期穩(wěn)定性：取到效期后的樣品按照 、 法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合 )的要求。 ? 精密度 ? 在重復(fù)性條件下，用控制血清測試試劑（盒），重復(fù)測試至少 10次（ n≥10 ），分別計(jì)算測量值的平均值（ x）和標(biāo)準(zhǔn)差（ s）。 ? 試劑空白 ? 用指定空白樣品測試試劑（盒），在測試主波長下，記錄測試啟動(dòng)時(shí)的吸光度（ A1）和約 5分鐘 (T)后的吸光度（ A2）， A2測試結(jié)果即為試劑空白吸光度測定值；計(jì)算出吸光度變化值 (TAA/12?)，即為試劑空白吸光度變化率（ ΔA/min）。取到效期后的樣品檢測線性范圍、準(zhǔn)確度應(yīng)符合 、。 ? 試劑空白吸光度變化率 ? 對于速率法測試的試劑，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時(shí)，試劑空白吸光度變化（ ΔA/min）應(yīng)不超過制造商給定值。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ ? 預(yù)期用途 intended use（ intended purpose） 以其名義將試劑（盒）投放市場的制造商或其它法人實(shí)體或個(gè)人，在標(biāo)識和宣傳材料中給出的關(guān)于試劑（盒）應(yīng)用和性能的預(yù)期目的。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ 注 1：穩(wěn)定性適用于：當(dāng)試劑、校準(zhǔn)物或質(zhì)控物儲(chǔ)存、運(yùn)輸或在特定條件下使用時(shí)；復(fù)溶后凍干材料和（或）制備的工作液；打開密封容器的材料；和校準(zhǔn)后的測量系統(tǒng)。 注 2：線性通過測量包含被測量已知配方或其間相對關(guān)系（不必絕對知道）的樣本來評估。對精密度的定量測量依賴于所規(guī)定的條件。 注 2： 當(dāng)“準(zhǔn)確度”這一術(shù)語應(yīng)用于一批檢測結(jié)果時(shí)，包括了隨機(jī)誤差部分和一個(gè)共有的系統(tǒng)誤差或偏差部分。 2 規(guī)范性引用文件 ? 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： a) 性能評價(jià)試劑（如僅供研究用試劑）； b) 臨床化學(xué)體外診斷儀器或設(shè)備； c) 自測用臨床化學(xué)體外診斷試劑。 [ISO 35341:1993，定義 ] 注 1：此處引用 ISO 35341，在 JJF10011998中，使用“真值”而不是“可接受的參考值”的概念。[GB/T ] 注 1：精密度的程度是用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法得到的測量不精密度的數(shù)字形式表示的，例如標(biāo)準(zhǔn)差 (SD)和變異系數(shù) (CV)，它們都與精密度成負(fù)相關(guān)。［ ISO/DIS 181131，定義］ 注 1：對與體外診斷醫(yī)療器械，線性相關(guān)于測量示值校正或線性化以后的測量結(jié)果。 ? 穩(wěn)定性 stability 試劑（盒）在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其特性的能力。 ? 外包裝（銷售包裝） outer container （ sales packaging） 用于包裝試劑（盒）內(nèi)包裝或的材料。 ? 試劑空白 ? 試劑空白吸光度 ? 用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時(shí)，試劑空白吸光度應(yīng)符合制造商給定范圍。 ? 穩(wěn)定性 可選用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證： a)效期穩(wěn)定性：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期。 ? 凈含量 ? 用通用量具測量。 ? 用 （ xi）代入求出線性回歸方程，計(jì)算 yi的估計(jì)值及 yi與估計(jì)值的相對偏差或絕對偏差。用線性回歸方法計(jì)算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)（ r）及每個(gè)濃度點(diǎn)的相對偏差。 ? e) 適用時(shí)應(yīng)說明產(chǎn)品的微生物學(xué)狀態(tài)。 ? k) 試劑的使用說明可用電子版。 ? 注 2：外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷商或進(jìn)口商的名稱和地址。如試劑（盒）名稱不能反映試劑（盒）的預(yù)期用途，應(yīng)提供簡要的預(yù)期用途說明。 ? －如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文字或符號，YY/T 0316的要求適用； ? －對于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)和安全性說明的使用說明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說明。 ? e) 組成。 ? 使用說明 ? 使用說明應(yīng)提供如下信息： ? a) 制造商名稱和完整地址。 ? d) 測量程序的原理。 ? －應(yīng)列出制造商未提供，但保證試劑安全有效所需要的所有特殊設(shè)備； ? －應(yīng)提供這些設(shè)備的識別信息，以及正常使用所需的連接方法。 ? k) 樣品收集、處理和儲(chǔ)存。 ? o) 結(jié)果的解釋。 ? 貯存 ? 按照規(guī)定的條件進(jìn)行貯存。 。 :23:5806:23:58March 24, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :23:5806:23Mar2324Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒