【正文】 如內(nèi)包裝同時也是外包裝，則 。 ? h) 失效期。 ? f) 體外診斷用途。 ? d) 組成。 ? b) 試劑（盒）名稱。 ? o) 與試劑（盒）一起提供的標(biāo)簽和使用說明至少應(yīng)包含使用前的安全處理和貯存。 ? l) 可以編碼形式提供部分使用說明，并在系統(tǒng)操作手冊中進行解釋。 YY/T 0316的要求適用。 ? f) 除非試劑（盒）的使用顯而易見，否則應(yīng)該提供使用說明。但名稱及制造商的名稱地址不需要使用多種語言。 ? c) 回收試驗 ? 在人血清樣品中加入一定體積標(biāo)準(zhǔn)溶液（標(biāo)準(zhǔn)溶液體積與血清體積比應(yīng)不會產(chǎn)生基質(zhì)的變化，加入標(biāo)準(zhǔn)溶液后樣品總濃度必須在試劑（盒）檢測線性范圍內(nèi)）或純品，每個濃度重復(fù)檢測 3次，按公式（ 8）計算回收率 ? 穩(wěn)定性 ? a)效期穩(wěn)定性：取到效期后的樣品按照 、 法進行檢測，應(yīng)符合 )的要求。 ? a) 相對偏差 ? 用參考物質(zhì)或有證參考物質(zhì) (CRM)和相應(yīng)的參考測量程序?qū)υ噭ê校┻M行測試，重復(fù)檢測 3次，取測試結(jié)果均值（ M），按公式（ 7）計算相對偏差（ B%）； 或用由參考方法定值的高、中、低三個濃度的人血清（可適當(dāng)添加被測物，以獲得高濃度的樣品）對試劑（盒）進行測試，每個濃度樣品重復(fù)檢測 3次，分別取測試結(jié)果均值，按公式（ 7）計算相對偏差。 ? 精密度 ? 在重復(fù)性條件下，用控制血清測試試劑（盒），重復(fù)測試至少 10次（ n≥10 ），分別計算測量值的平均值（ x）和標(biāo)準(zhǔn)差（ s）。分別測試試劑（盒），每個稀釋濃度測試 3次，分別求出檢測結(jié)果的均值（ yi）。 ? 試劑空白 ? 用指定空白樣品測試試劑（盒），在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（ A1）和約 5分鐘 (T)后的吸光度（ A2）， A2測試結(jié)果即為試劑空白吸光度測定值；計算出吸光度變化值 (TAA/12?)，即為試劑空白吸光度變化率（ ΔA/min）。 176。取到效期后的樣品檢測線性范圍、準(zhǔn)確度應(yīng)符合 、。 ? （干粉或凍干試劑） ? 試劑（盒）批內(nèi)瓶間差不超過制造商給定值。 ? 試劑空白吸光度變化率 ? 對于速率法測試的試劑，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度變化（ ΔA/min）應(yīng)不超過制造商給定值。 ? ? 應(yīng)描述試劑（盒）組成、規(guī)格與檢測原理。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ ? 預(yù)期用途 intended use（ intended purpose） 以其名義將試劑（盒）投放市場的制造商或其它法人實體或個人，在標(biāo)識和宣傳材料中給出的關(guān)于試劑（盒）應(yīng)用和性能的預(yù)期目的。 [ISO/DIS 181131，定義 ] ? 使用說明 instructions for use 制造商提供的關(guān)于安全和正確使用試劑（盒）的信息。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ 注 1：穩(wěn)定性適用于：當(dāng)試劑、校準(zhǔn)物或質(zhì)控物儲存、運輸或在特定條件下使用時；復(fù)溶后凍干材料和（或）制備的工作液；打開密封容器的材料；和校準(zhǔn)后的測量系統(tǒng)。 注 2：如果校準(zhǔn)函數(shù)既非線性關(guān)系又不能轉(zhuǎn)化為線性關(guān)系，則在不同量值水平上有不同的斜率。 注 2：線性通過測量包含被測量已知配方或其間相對關(guān)系（不必絕對知道）的樣本來評估。［ GB/T ］ 注：基本恒定，預(yù)期可以代表能得到最小變異的結(jié)果的條件。對精密度的定量測量依賴于所規(guī)定的條件。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已規(guī)定了相應(yīng)的國際單位。 注 2： 當(dāng)“準(zhǔn)確度”這一術(shù)語應(yīng)用于一批檢測結(jié)果時，包括了隨機誤差部分和一個共有的系統(tǒng)誤差或偏差部分。 Approved GuidelineSecond Edition, EP9A2:2023） 3 術(shù)語和定義 ? 體外診斷試劑 in vitro diagnostic reagent 被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學(xué)、生物學(xué)或免疫學(xué)組分、溶液或制備物。 2 規(guī)范性引用文件 ? 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 與檢驗中存在的問題 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 秦冬立 交流的主要內(nèi)容 ? 體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 2023年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 2023年申報的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 20232023國家立項標(biāo)準(zhǔn) ? SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作 ? 檢測中存在的問題 ? 樣品的準(zhǔn)備、備案及送檢 ? 檢測中存在的問題 2023年完成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總 ? 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) ― 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價第 2部分：抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價 ? 酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒 ? 流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑 ? 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理術(shù)語 ? 核酸擴增檢測用試劑（盒） ? 聚合酶鏈反應(yīng)分析儀 ? 人類白細(xì)胞抗原（ HLA）分型測定試劑盒 （聚合酶鏈反應(yīng)一序列特異性引物法） ? 糖類抗原 CA15一 3定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 糖類抗原 CA19一 g定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 ? 免疫組織化學(xué)試劑盒 ? 糖類抗原 CA50定量測定試劑（盒） （化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 糖類抗原 CA72一 4定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 腫瘤標(biāo)志物定量測定試劑（盒） （化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 呼吸防護設(shè)備 半罩式顆粒過濾防護口罩 要求 測試 標(biāo)志中 （口罩密合性） ? 無紡布靜電消除標(biāo)準(zhǔn)檢測方法 ? 生物安全柜 ? 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 ? 干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件 ? 尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件 2023年申報行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總 ? 抗生素藥敏紙片 ? 人絨毛膜促性腺激素（ HCG ）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 促卵泡生成激素（ FSH ） 定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? a 淀粉酶 ? 血清總蛋白測定參考方法 2023— 2023 年國家標(biāo)準(zhǔn)立項匯總 ? 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）第一部分：術(shù)語、定義和通用要求 ? 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）一第 2部分：專業(yè)用體外診斷試劑 ? 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）一第 3部分：專業(yè)用體外診斷儀器 ? 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）一第 4部分：自測用體外診斷試劑 ? 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）一第 5部分：自測用體外診斷儀器 ? 醫(yī)學(xué)實驗室 ISO 15189: 2023實驗室實施指南 ? POCT質(zhì)量和能力的要求 2023年 SAC /TC136報批標(biāo)準(zhǔn) （尚未發(fā)布） ? 血紅蛋白干化學(xué)測試系統(tǒng)通用技術(shù)要求 ? 凝血酶時間檢測試劑（盒） ? 活化部分凝血活酶時間檢測試劑（盒） ? 凝血酶原時間檢測試劑（盒） ? 纖維蛋白原檢測試劑（盒） ?