【摘要】體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)培訓教材國家食品藥品監(jiān)督管理局目錄第一章總則第二章組織機構、人員與質(zhì)量管理職責第三章設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制第四章文件與記錄第五章設計控制與驗證第六章采購控制第七章生產(chǎn)過程控制第八章檢驗與質(zhì)量控制
2025-06-22 03:12
【摘要】體外診斷試劑產(chǎn)品分類表(一)、臨床血液學和體液學檢驗試劑(盒)(盒)品名舉例: 血液分析儀用溶血劑網(wǎng)織紅細胞試劑血液分析儀用稀釋液血液分析儀用清洗液血液分析儀用鞘液血液分析儀用染色液(盒)品名舉例:葡萄糖—6—磷酸脫氫酶熒光斑點試驗試劑(盒)血紅蛋白A2試劑(盒)胎兒血紅蛋白分析儀試劑(盒)糖化血紅蛋白分析儀試劑(
2025-04-07 23:00
【摘要】國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件2 體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實施細則(試行)(征求意見稿)國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年五月體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實施細則(試行)目錄第一章總則第二章組織機構、人員與質(zhì)量管理職責第三章設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制第四章
2025-06-30 12:49
【摘要】附件2體外診斷試劑注冊(備案)管理辦法(征求意見稿)第一章 總 則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊、備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、
2025-04-17 04:56
【摘要】體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2007]229號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》已經(jīng)2007年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月十九日體外診斷
【摘要】華潤武漢醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼:HRWHQMA-05400文件名稱:體外診斷試劑管理制度版本號:2016年起草部門:質(zhì)量管理部起草人:審核人:批準人:批準日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因::為了加強體外診斷試劑在采購、驗收、保管養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,特制定
2025-04-12 05:32
【摘要】第一篇:044247_體外診斷試劑相關知識 體外診斷試劑相關知識 1、體外診斷試劑的定義:《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與...
2025-10-04 17:31
【摘要】第一篇:CFDA:體外診斷試劑抽驗工作方案 CFDA:體外診斷試劑抽驗工作方案 食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕37號 體外診斷試劑抽驗工作方案 為查找體外診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患,全面了解質(zhì)量安全狀況...
2025-10-04 16:03
【摘要】體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核檢查工作程序國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(簡稱:認證管理中心)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》以及《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核評定標準(試行)》開展體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核(簡稱:體系考核)檢查工作。在履行審查申請資料、制定現(xiàn)場檢查方案、組織實施現(xiàn)場檢查、審核現(xiàn)
【摘要】體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析(圖) 隨著我國臨床診斷需求的不斷增長,以及研發(fā)技術的不斷提高,體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快,也最活躍的細分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期,但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持?!笆晃濉逼陂g,國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學關鍵試劑的重點項目,2005年以來,政府相關部門更是相繼出臺了多項政策,將體外診斷試
2025-06-27 08:44
【摘要】第一篇:體外診斷試劑分類2 纖維蛋白溶酶—α2—血纖維蛋白溶酶復合體試劑(盒) α2—纖溶酶抑制物(α2—PI)活性測定試劑(盒) (一)、臨床血液學和體液學檢驗試劑α—2抗纖溶酶(α—PA)測...
2025-10-04 13:23
【摘要】第一篇:二體外診斷試劑試題答案 體外診斷試劑試題 姓名:分數(shù): 一、單項選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于(B) 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經(jīng)營...
2025-10-04 13:53
【摘要】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報告報告人:馬杰2聲明:本報告旨在回答以下3個問題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營模式12市場規(guī)模3行業(yè)結構及特征4行
2025-03-05 17:09
【摘要】體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析2014-01-21?醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)?生物探索隨著我國臨床診斷需求的不斷增長,以及研發(fā)技術的不斷提高,體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快,也最活躍的細分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期,但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持?!笆晃濉逼陂g,國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學關鍵試劑的重點項目,2005年以
2025-06-27 08:43
【摘要】n更多企業(yè)學院:《中小企業(yè)管理全能版》183套講座+89700份資料《總經(jīng)理、高層管理》49套講座+16388份資料《中層管理學院》46套講座+6020份資料?《國學智慧、易經(jīng)》46套講座《人力資源學院》56套講座+27123份資料《各階段員工培訓學院》77套講座+324份資料
2025-04-07 22:38