【正文】 行拼箱加封； ③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。 按批號(hào)對(duì)出庫診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。 保管 人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì)。 診斷試劑按先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。 24 為規(guī)范診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格診斷試劑流出，特制定本制度。 、 根據(jù)診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止診斷試劑的破損和混淆； 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào) NYZD010 文件名稱 診斷試劑 堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸 管理制度 版本號(hào) A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 23 、 運(yùn)送有溫度要求的診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。 診斷試劑運(yùn)輸保證及時(shí)、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。怕 壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛； 、 搬運(yùn)、裝卸診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。 嚴(yán)格遵守診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。 、 屬于實(shí)物批號(hào)與貨單批號(hào)不相符的，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧客； 、 屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理； 、 包裝、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的； 、 與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。 認(rèn)真做好售后服務(wù)工作，及時(shí)處理質(zhì)量投訴， 質(zhì)量查詢。 銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。另外尚須： 、 審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； 、 銷售開票名稱與許可證名稱是否相符； 、 所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。 、 審核程序 、 銷售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督； 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào) NYZD009 文件名稱 診斷試劑 銷售 管理制度 版本號(hào) A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 20 、 審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。特制定本制度。 注： 五距 指診斷試劑貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米；垛與地上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào) NYZD008 文件名稱 診斷試劑儲(chǔ)存管理制度 版本號(hào) A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 18 面的間距不小于 10 厘米。 、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 、實(shí)行診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。 診斷試劑實(shí)行分區(qū)，分類管理。 診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。 庫存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)診斷試劑不得混垛。 根據(jù)診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。 17 為保證對(duì)診斷試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲(chǔ)存診斷試劑，保證診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。 驗(yàn)收后的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。 應(yīng)做好 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄 ，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。 診斷試劑入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足 6 個(gè)月的診斷試劑不得入庫。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； ②驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ③驗(yàn)收進(jìn)口診斷試劑 ，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān) 督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè) 首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度 的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。協(xié)議書應(yīng)明確有效期； ④購進(jìn)診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè) 進(jìn)貨質(zhì)量控制程序 的規(guī)定，堅(jiān)持 按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、選題第一 的原則。 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào) NYZD005 文件名稱 首營企業(yè)和首營品種審核制度 版本號(hào) A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 13 首營 品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 當(dāng) 天完成審核。 質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批； 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。 審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： ①首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明； ②購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、診斷試劑生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；診斷試劑包裝、標(biāo)簽、說明書以及價(jià)格批文等。 “首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。 質(zhì)量信息的處理 A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； B 類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行， 并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 質(zhì)量信息的收集方法： 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào) NYZD004 文件名稱 質(zhì)量信息管理制度 版本號(hào) A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 11 ①企業(yè)內(nèi)部信息 A．通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息； B．通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息； C．通 過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； D．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理： A．類信息 ：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息； B．類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信 息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。 10 為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，