【正文】 文件名稱： 體外診斷試劑銷后退回的程序編號： CX/HX102起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑銷后退回的程序目的：加強退貨試劑的管理，規(guī)范試劑退貨的操作程序。首先由部門（管理組）自我評價，最后將有關資料提交質(zhì)量管理領導小組工作例會作出評價。5對質(zhì)量管理文件視情況作出評價，綜合考慮目標的實現(xiàn)程度、困難復雜程度和實施過程的客觀努力程度予以評定。4公司的各種文件資料各部門必須妥善保管，不得遺失。2公司資料、文件分受控文件資料和非受控文件資料，受控文件由辦公室負責歸檔保管，非受控文件由各部門自行歸檔保管。范圍：公司辦公室及質(zhì)管部。在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋信息技術員，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，做好有關記錄。5各級藥品監(jiān)督管理部門檢測和檢查的結果及反饋的信息。432質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：1對用戶來函、來電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結果負責。 由售后服務人員負責對客戶進行產(chǎn)品售后培訓。每次售后服務應事先做好充分準備，明確售后服務的目的、對象、內(nèi)容、方式以及售后服務承諾，擬訂售后服務記錄和檔案管理，認真執(zhí)行用戶意見處理制度，并做好歸檔。在試劑能安全到達的前提下，選擇最快、最好、最省的運輸辦法，努力壓縮待運期。檢查裝箱情況，包裝是否牢固和有無破漏；襯墊是否妥實，包裝大小重量等是否符合相關的規(guī)定。文件名稱： 運輸崗位的質(zhì)量職責編號：ZZ/HX106起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：運輸崗位的質(zhì)量職責 體外診斷試劑的運輸應根據(jù)“及時、準確、安全、經(jīng)濟”的原則，遵照國家有關商品運輸?shù)母黜椧?guī)定，合理的組織運輸工具和力量，把試劑安全及時的運達目的地。掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)管員反饋信息。分析銷售，優(yōu)化產(chǎn)品結構，為銷售作好準備。嚴格執(zhí)行首營品種、首營企業(yè)的審批制度。體外診斷試劑銷售對象是合法的經(jīng)營企業(yè)或正規(guī)的醫(yī)療機構。對質(zhì)量不合格的試劑，要暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質(zhì)管部進行質(zhì)量復查。負責對不合格試劑進行有效控制，專人專帳管理；對變質(zhì)失效等不合格試劑必須存入不合格試劑專庫，作出明顯標志，并根據(jù)不合格試劑管理制度的規(guī)定參與不合格試劑的報損、銷毀工作。做好貨位的合理調(diào)整使用及色標管理。搬運和堆垛應嚴格遵守試劑外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。負責對庫房儲存條件進行監(jiān)控，做好庫房溫濕度管理工作，每天上午910時和下午23時，各定時記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整。規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準確、結論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過試劑有效期一年，但不得少于于二年。驗收進口試劑，其包裝的標簽應以中文注明試劑的名稱、以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件。應按照試劑驗收抽樣原則的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗收完畢，應將抽樣試劑包裝復原，并標明抽樣標記。負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進試劑逐批進行驗收，有效行使否決權，質(zhì)量不合格的試劑不得入庫。文件名稱： 驗收崗位的質(zhì)量職責編號：ZZ/HX103起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：驗收崗位的質(zhì)量職責根據(jù)質(zhì)量管理組的質(zhì)量建議并結合銷售部的銷售情況，合理進貨，保證試劑進貨行為的有效合理性。負責配合質(zhì)管部做好首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)的審核工作，根據(jù)《首營企業(yè)、首營品種審核制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應商檔案。對發(fā)生業(yè)務的供貨單位，采購員應認真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理組對其進行實地調(diào)查，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，確保供貨單位的供貨質(zhì)量。1負責診斷試劑不良事件的處理及報告工作。1協(xié)助公司領導召開質(zhì)量分析會，做好記錄，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。負責建立試劑質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標準。按月檢查經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求。負責質(zhì)量信息管理工作，定期收集診斷試劑質(zhì)量信息和有關質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。監(jiān)督質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄。文件名稱： 質(zhì)量管理崗位的質(zhì)量職責編號：ZZ/ HX101起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理崗位的質(zhì)量職責在公司組織下開展體外診斷試劑質(zhì)量管理工作，對驗收、銷售崗位的工作進行指導。對首次經(jīng)營品種堅持試銷的原則，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應盡早提出處理意見。為了避免出現(xiàn)劣質(zhì)產(chǎn)品，除外觀質(zhì)量檢查外還應做定性檢驗，如有疑問可送相關醫(yī)療機構進一步作質(zhì)量檢驗。供貨單位應提供該品種有關批件（復印件）和規(guī)定資料，由采購員把審批表上報質(zhì)管部審核，最后由質(zhì)量負責人審批。公司要建立健全采購登記、驗收管理制度。采購員要準確了解市場信息，努力開拓采購渠道，及時分析掌握市場供求信息，貨比三家，降低采購成本；盡可能做到定點采購。由采購員向生產(chǎn)商或經(jīng)銷商索取有效的相應證件：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械（或藥品）生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、藥品批準文號等復印件，以及產(chǎn)品的檢測報告或合格證，以便查驗。發(fā)生質(zhì)量事故和投訴的體外診斷試劑，將記錄保存至有效期后二年。發(fā)生因質(zhì)量問題而造成人身傷殘影響較大、情節(jié)嚴重的重大事故，質(zhì)管部會同有關部門在24小時內(nèi)上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。及時有效地處理好產(chǎn)品不良反應的問題。不良反應的分析，以產(chǎn)品不良反應調(diào)查為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確認產(chǎn)品不良反應的原因，明確有關人員責任，提出整改預防實施。銷售部有義務為客戶免費進行產(chǎn)品性能及注意事項培訓。對新產(chǎn)品的培訓必須聯(lián)系生產(chǎn)廠家進行全公司人員培訓。質(zhì)管部應協(xié)同培訓部門制訂質(zhì)量培訓計劃，對公司內(nèi)各類人員分層次進行質(zhì)量可靠性教育及業(yè)務技術知識培訓。文件名稱： 人員培訓管理制度編號 ZD/HX0116起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：人員培訓管理制度為了提高人員業(yè)務水平，保證客戶的利益，必須對公司各類人員進行分層次的質(zhì)量繼續(xù)教育和技術業(yè)務的培訓，開展產(chǎn)品服務工作。 禁止未授權的其他人員接入計算機網(wǎng)絡及訪問網(wǎng)絡中的資源。 各計算機使用部門，在每個工作日結算前要安排12小時信息輸入時間，將當天發(fā)生的信息資料輸入電腦。 各部門應本著“誰使用，誰負責”的原則，妥善保管好所使用的計算機設備，非管理人員禁止隨意更改設備配置，確保設施的正常穩(wěn)定運 嚴格執(zhí)行操作程序，禁止隨意改動軟件，若因違反操作規(guī)程致使信息消除，引起公司重大經(jīng)濟損失者，將予嚴肅處理。 員工必須嚴格按照當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局所規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。 對新調(diào)整崗位直接接觸試劑的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 健康檢查應重點檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染診斷試劑的疾病。文件名稱： 人員健康狀況的管理制度編號ZD/HX0114起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：20160510 批準日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號：A/0變更記錄：變更原因：人員健康狀況的管理制度 對公司的工作人員進行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規(guī)定的健康要求。儀器設備出現(xiàn)故障要及時聯(lián)系售后維修保養(yǎng)人員維修，并認真填寫《維修保養(yǎng)記錄表》。二、 驗收養(yǎng)護儀器設備的管理驗收養(yǎng)護儀器設備是用來對診斷試劑進行質(zhì)量檢驗的設備。倉管員按照設施設備的使用說明定期對其進行維護、保養(yǎng)；溫、濕度儀要定期校正。對存放于退貨區(qū)的體外診斷試劑，相關部門應及時聯(lián)系生產(chǎn)廠家，及時退貨。確因質(zhì)量原因，報公司質(zhì)量負責人同意準予退貨的試劑，首先查閱銷售記錄，核對生產(chǎn)批號和數(shù)量與退貨是否相符，并做好退貨記錄。凡已報廢產(chǎn)品，質(zhì)管部應會同有關部門及組織報廢產(chǎn)品的銷毀，并完善手續(xù)和做好記錄。對不合格的診斷試劑，應填寫產(chǎn)品查詢反饋報告單，報質(zhì)管部審核，簽署意見后，通知相關部門處理。售出產(chǎn)品確因質(zhì)量問題應免費為客戶退換貨。售后服務應根據(jù)不同內(nèi)容，要求采用函電征詢及上門訪問方式，或書面調(diào)查以及邀請用戶座談和利用會議調(diào)研等方式廣泛收集用戶對產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量的評價意見，建立產(chǎn)品質(zhì)量征詢意見。需低溫保存的診斷試劑在運輸過程中要保持恒溫狀態(tài)，并快速準確送達用戶。認真做好復核記錄，每復核完一個品種，復核人員均應記錄在案，以備核查，出庫存復核記錄應妥善存3年。五、體外診斷試劑出庫、配送、運輸?shù)墓芾碇贫仍噭┏鰩煲押脧秃岁P，復核由專人負責。