【正文】 予受理退換貨要求； 、 對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑； 、 對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時，應(yīng)按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄； 22 為嚴(yán)格診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)診斷試劑特性及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 、 在庫診斷試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。 診斷試劑堆垛分品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆，保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展 ,其中 : 、 診斷試劑與地面間的距離不小于 10cm； 、 診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30cm； 、 診斷試劑與空調(diào)機等設(shè) 備的間距不小于 30cm； 、 垛與垛之間，庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距 。 公司負(fù)責(zé)配備符合診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足診斷試劑特性的防護設(shè)施； 運輸送貨員負(fù)責(zé)診斷試劑的安全運輸和及時交付。 委托運輸單位承運時，應(yīng)交待重點防護要求。 診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。如果 先產(chǎn)先出 和 近期先出 出一矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循 近期先出 的原則。復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。 診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意： ①盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)； ②若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱； ③若為多個型號，應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱； 出庫處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。 特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進行核對，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。 26 為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對象意見，促進我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計劃，落實人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 我公司 負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題，及時的給以解決。 各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。 規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。 未標(biāo)明有效期的診斷試劑，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格診斷試劑，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。 近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 有效期不到 3 個月的診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。 銷售部門應(yīng)按 近效期診斷試劑催銷表 所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免診斷試劑過期造成經(jīng)濟 損失。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD013 文件名稱 診斷試劑效期管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 28 為嚴(yán)格不合格診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格診斷試劑進入或流出本企業(yè)，確保診斷試劑的使用安全，特制定本制度。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān) 規(guī)定不符的診斷試劑，均屬不合格診斷試劑。 質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)出具檢驗報告書或不合格診斷試劑停銷通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。同時，按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，應(yīng)立即停止銷售。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。 ① 不合格診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報不合格診斷試劑報損有關(guān)單據(jù)； ② 特殊管 理診斷試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門； ③ 不合格診斷試劑銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行。銷毀特殊管理診斷試劑時，應(yīng)在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。 明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制予以處理。 1 認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 30 為了加強對銷后退回診斷試劑和購進診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 所有銷后退回的診斷試劑，應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。 對退回的診斷試劑，驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進診斷試劑的驗收程序逐批驗收。 應(yīng)加強退回診斷試劑的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回診斷試劑，應(yīng) 逐件開箱檢查。合格后方入合格品庫。 質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù) 部門及時處理。 應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。 職責(zé)： 公司提供為保證診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。 行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護和維修。 管理要點： 設(shè)施設(shè)備的識別： 公司為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括： 營業(yè)場所配置的設(shè)備： 倉庫應(yīng)配置的設(shè)備： 診斷試劑經(jīng)營運作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設(shè)備與計量器具。 設(shè)施設(shè)備的使用與維護： 各部 門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護記錄。 各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進行維修保養(yǎng)。記錄由使用部門留存。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD016 文件名稱 設(shè)施設(shè)備管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 32 為不斷 提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 人力資源部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 企業(yè)新錄入 人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。 企業(yè)在崗員工必須進行診斷試劑基本知道的學(xué)習(xí)與考核。 企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部證后，留復(fù)印件存檔。 培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。 衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。 庫房內(nèi)墻 壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。 每年定期組織一次健康體驗。 健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果存檔備查。 1 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮 膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。 1 應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。 36 為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進質(zhì)量管理體系不斷完善，提高診斷試劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 ：質(zhì)管部、采購部、銷售部。 、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。 ，廣泛了解用戶對公司質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。 ，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號 NYZD020 文件名稱 用戶訪問 管理制度 版本號 A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期