【正文】 檢查批準文件等；（6）來源虛假：是指對所提供的產(chǎn)品或服務(wù)的來源（如產(chǎn)地、生產(chǎn)者、原料來源地等）進行虛假的廣告宣傳； （7）時間虛假：是指利用廣告對所提供產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期等有關(guān)時間性的內(nèi)容做虛假宣傳；（8）成分虛假：利用消費者缺少專業(yè)知識的特點，對產(chǎn)品的組成成分或者有關(guān)成分的含量所做的虛假宣傳；（9）代言虛假：假冒和盜用社會名人的圖像、影視、聲音等特征形象做代言；（10）其他。經(jīng)營第一類體外診斷試劑不需許可和備案，經(jīng)營第二類體外診斷試劑實行備案管理，經(jīng)營第三類體外診斷試劑實行許可管理。？答：從事體外診斷試劑經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的體外診斷試劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；?。ㄎ澹┚邆渑c經(jīng)營的體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 ？答：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的體外診斷試劑購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。 ？ 答：網(wǎng)上銷售體外診斷試劑，應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。 ？答：體外診斷試劑的經(jīng)營應(yīng)遵循我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。購買第二類、第三類體外診斷試劑，需要查看經(jīng)營單位是否具備醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。購買體外診斷試劑，都應(yīng)該查看所購買產(chǎn)品的說明書和標簽上是否有備案憑證或注冊文號。 ，如何維權(quán)？答：發(fā)現(xiàn)所購的體外診斷試劑產(chǎn)品是不合格或假冒產(chǎn)品，建議及時做兩件事，維護自身權(quán)利：第一，維權(quán)。維權(quán)可以從兩方面進行，其一是從消費者權(quán)益保護的角度，另外就是從損害賠償?shù)慕嵌?。一般講，如果購買了不合格或假冒體外診斷試劑沒有使用，或使用了沒有造成危害，您可以直接找商家索賠，并尋求當(dāng)?shù)亍跋M者協(xié)會”的幫助，這種方法比較便利。第二，向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和工商行政管理部門投訴，讓職能部門調(diào)查處理，以維護醫(yī)療器械市場的秩序。 “參考值”是什么意思？答：到醫(yī)院做化驗后，當(dāng)拿到化驗報告單，都會發(fā)現(xiàn)單子上的指標列出來“參考值”?；灲Y(jié)果受很多因素影響，當(dāng)某項化驗指標的結(jié)果數(shù)值超出參考值，應(yīng)及早交由醫(yī)生結(jié)合癥狀、體征、其他輔助檢查等綜合分析，才能診斷正確。 ？答：目前應(yīng)用體外診斷試劑進行檢測化驗，其結(jié)果報告主要有三種形式：一是定性檢測：結(jié)果不是“陰性”就是“陽性”，比如檢測顯示HBsAg陽性，就說明該患者體內(nèi)存在乙肝病毒。三是定量檢測：用具體的數(shù)值報告（也是目前檢驗報告單上頻率最高的方式）。在判斷某指標檢驗結(jié)果的變化趨勢時，不要只看數(shù)字，要注意單位，只有計量單位相同，結(jié)果才有可比性。干擾物質(zhì)既可以是內(nèi)源性的，即來源于患者自身的物質(zhì)；也可以是外源性的，即患者治療、攝入或分析樣本制備過程中引入的物質(zhì)。 ，如藥物（如維生素C）、靜脈營養(yǎng)、血漿擴容劑、抗凝血劑等。 ，如抗凝劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等。 ，如化學(xué)和物理性質(zhì)與理想的新鮮樣品不同。有的化驗項目對確診某種病有肯定意義。但有很多化驗項目必須結(jié)合臨床癥狀、體征及其他檢查綜合分析才能確診。例如，貧血病人經(jīng)治療，其紅細胞計數(shù)及血紅蛋白逐步上升及至恢復(fù)正常，說明治療有效，且是判斷是否治愈的重要指標。但必須要注意的是，疾病過程中，有臨床意義的化驗指標，并不一定與病情變化同步。 ，標本采集時有哪些注意事項？答：使用體外診斷試劑做化驗時，血尿便等標本的采集不正確，會直接影響檢驗結(jié)果的準確性。上述情況采集的標本都可能導(dǎo)致檢驗結(jié)果是錯誤的，容易導(dǎo)致判斷不準確。在做化驗前，醫(yī)生或護士都會提醒相關(guān)的注意事項，這些提醒是必須要遵守的。 ？答：自測用血糖儀比較常見，這是因為血糖變化的監(jiān)控是糖尿病診療中的重要環(huán)節(jié)。血糖儀的機器和試紙都是配套的，必須使用配套的血糖試紙。20%的偏差，僅用于血糖水平的監(jiān)測，不能用作糖尿病的診斷依據(jù)。 ？答：購買自測用血糖試紙時，要檢查產(chǎn)品包裝的完整性和有效期，切勿使用過期或失效試紙。血糖試紙應(yīng)保存在干燥、陰涼的地方，避免陽光直射和高溫（不高于30℃），血糖試紙不要冷藏，放入冰箱會使試紙受潮；應(yīng)保存在原裝的血糖試紙瓶中，請勿將試紙放到其他地方。血糖試紙僅限一次性使用。 ，是否儀器有問題?答：糖尿病患者與正常人一樣，血糖水平除受身體狀況和自身激素變化的影響外，還受情緒、飲食、運動及藥物等的影響，一天中血糖值都在不斷變化，所以每次測得的血糖值會有差異的，是正?，F(xiàn)象。如仍然不放心，應(yīng)到醫(yī)院咨詢醫(yī)護人員。 ？對糖尿病患者來說化驗血糖常做的事，因為只有準確的測出身體中的血糖含量，才能判斷自己的病情變化情況，以便合理制訂治療方案，妥善調(diào)節(jié)飲食控制。維生素C是強還原劑，很容易和血糖試紙中的化學(xué)成分發(fā)生反應(yīng)，干擾檢測結(jié)果的準確性。因此，化驗血糖前應(yīng)提前23天停用維生素C。 ？答：自測用血糖儀的使用錯誤會人為地影響檢測結(jié)果準確性。另外，取血部位（如手指）要有一定的溫度，如果溫度很低，血管易收縮，造成出血量太少，檢測結(jié)果也會不準確。如果用碘酒，會導(dǎo)致測試結(jié)果出現(xiàn)偏差。 （3）要注意試紙的密閉干燥保存和失效期。 ，應(yīng)明白哪些基本道理？答：（LH）的峰值水平，是用來檢測排卵期及女性月經(jīng)周期中的“安全期”的，一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。（如感冒藥、抗生素、止痛藥等）還未見影響測試準確性的報告，但若注射或服用含有HCG等助孕藥物則會影響測試結(jié)果。：絕經(jīng)期、正在服用激素、類固醇及避孕藥物，或患有多囊卵巢綜合癥、甲狀腺功能亢進及一些內(nèi)分泌病的情況。錯過排卵期和LH峰值的臨床案例大量存在，很多女性只能檢測到弱陽性（提示即將排卵或已經(jīng)排卵）而檢測不到強陽性（提示正在排卵），這并不能說明沒有發(fā)生排卵。 ？答：懷孕女性的尿液中會含有人絨毛膜促性腺激素（HCG），早早孕檢測試紙通過檢測女性尿液中的HCG濃度，來幫助判斷是否懷孕。有效檢測情況下，試紙的測試結(jié)果有兩種：在試紙對照區(qū)出現(xiàn)色帶情況下，測試區(qū)未出現(xiàn)色帶，表示陰性，提示未懷孕；在試紙對照區(qū)和檢測區(qū)均出現(xiàn)明顯的有色帶，則表示陽性，提示已經(jīng)懷孕。需要明確的是，早早孕檢測試紙只能作為一種初篩檢查，千萬不可過分信賴它，因為會出現(xiàn)假陽性或假陰性。 ？答：這類試紙的質(zhì)量、保存和檢測方式等，都影響檢測結(jié)果的精準度。最好是在月經(jīng)推遲兩周的時候再做早早孕檢測試紙試驗。（2）尿液稀釋了。（3）早晨和晚間做試驗可能對結(jié)果有影響。 （4）檢測時注意尿液浸沒試紙的長度。 （5）近期有過妊娠的話，不要憑檢測結(jié)果判斷是否懷孕。 （6）一些疾病和藥物可能造成假陽性結(jié)果。 （7）使用過期的試紙肯定出現(xiàn)誤判。 （8）打開鋁塑袋后，請勿將試紙置于空氣中過久，以免受潮導(dǎo)致失